Een onderzoek bij gezonde Japanse mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 764198 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria: geboren in Japan, hebben <10 jaar buiten Japan gewoond en hebben ouders en grootouders die Japans zijn
• Leeftijd 20 t/m 45 jaar bij screening (inclusief)
• BMI van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

• Bereidheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen. Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten gedurende de hele proef en tot drie maanden na de laatste toediening van de proefmedicatie adequate anticonceptiemethoden gebruiken. Geschikte methoden zijn:

  • Een vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en met medische beoordeling van het chirurgische succes of
  • Chirurgische sterilisatie, inclusief bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, van de vrouwelijke partner van de proefpersoon of
  • Het gebruik van condooms, als de vrouwelijke partner daarnaast een adequate anticonceptiemethode gebruikt, bijv. intra-uterien apparaat (IUD), of hormonale anticonceptie, zoals implantaten en injecties*, in combinatie met orale of vaginale anticonceptiva, die ten minste 2 maanden eerder zijn gestart tot eerste medicijntoediening, of barrièremethode, bijv. diafragma met zaaddodend middel* * hormonale anticonceptie via implantaten en injectables, en diafragma met zaaddodend middel zijn niet goedgekeurd in Japan Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een zwangere partner is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en tot drie maanden daarna de laatste toediening van proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia) - Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische aandoeningen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.