3% Diquafosol 점안액이 영상표시단말기 안구건조증에 미치는 영향
2022년 5월 31일 업데이트: Peking University Third Hospital
본 연구는 시각표시단말기(VDT) 관련 안구건조증에 대한 3% Diquafosol 점안액의 효능 및 안전성을 평가하고 치료기전을 규명하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
치료기간은 12주입니다.
포함 기준을 충족하는 피험자가 기준선 검사를 받은 다음 날은 투약을 시작하는 날입니다.
투여 빈도는 3% Diquafosol 점안액의 경우 1일 6회였습니다.
추적 시점은 2주, 4주, 8주, 12주이며, 연구자는 안구건조증의 증상과 징후를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Qi, Phd
- 전화번호: 010-13901066889
- 이메일: doctorqihong@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 안구건조증 진단 기준(2020)에 따른 안구건조증 진단을 받은 남성 또는 여성;
- 매일 4시간 이상 VDT로 사무실에서 작업；
- 일주일에 최소 5일 VDT로 사무실에서 근무；
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 안약에 대한 알려진 알레르기
- 인공눈물 이외의 안과치료
- 활동성 안구 감염, 안구 염증, 활동성 안구 알레르기, 콘택트렌즈 착용, 안구 수술 이력, 최근 3개월 이내 레이저 치료, 2등급 이상의 마이봄샘 기능 장애(MGD) 2011년 MGD에 관한 국제 워크숍 보고서), 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심한 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리의 명백한 염증
- 임신 및 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 조절되지 않는 전신 질환
- 디쿠아포솔(DQS)에 대한 과민성 또는 불내성
- 불안 및 우울증 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디쿠아포솔 그룹
치료기간은 12주입니다.
포함 기준을 충족하는 피험자가 기준선 검사를 받은 다음 날은 투약을 시작하는 날입니다.
투여 빈도는 3% Diquafosol 점안액의 경우 하루 6회였습니다.
추적 시점은 2주, 4주, 8주, 12주이고 추적 관찰일에는 다른 약물이 필요하지 않습니다.
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P2Y2 수용체 작용제로서 디쿠아포솔은 각막상피세포와 결막술잔세포의 P2Y2 수용체를 자극하여 안구표면의 눈물액과 뮤신의 분비를 증가시켜 안구표면을 복구하고 안정화시켜 눈물막을 안정화시키는데 사용될 수 있다. 눈물막.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 개입 후 12주
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OSDI는 안구건조증(DED) 평가에 가장 많이 사용되는 설문지 중 하나입니다.
여기에는 최근 일주일 동안 증상의 빈도를 측정하는 12개의 질문이 포함되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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개입 후 12주
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눈물파괴시간(TBUT)의 변화
기간: 개입 후 12주
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TBUT는 정상적인 깜박임부터 눈물막이 처음으로 끊어질 때까지의 시간입니다.
BUT는 메트로놈이 있는 플루오레세인을 사용하여 측정되었으며, 3개의 연속된 BUT의 평균이 계산되었습니다.
TBUT가 짧을수록 결과가 나빠집니다.
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 형광염색(CFS) 점수의 변화
기간: 개입 후 12주
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각막의 플루오레세인 염색 정도는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 상부, 측두, 비강 및 하부)으로 평가하였다.
5개 영역 각각의 염색 정도는 NEI/Industry Workshop 방법에 따라 0-3의 척도로 등급을 매겼습니다: 0 = 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 중간 염색 및 3 = 심한 염색.
각 영역의 최대 점수는 3점이었다. 5개 영역의 점수를 합산하여 각 눈의 총점을 얻었다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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개입 후 12주
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Lissamine green 염색 점수의 변화
기간: 개입 후 12주
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시간 영역의 등급을 매기기 위해 피험자는 콧소리를 내며 보입니다. 비강 영역의 등급을 매기기 위해 주제가 일시적으로 보입니다.
상부 결막과 하부 결막도 등급을 매길 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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개입 후 12주
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Schirmer Ⅰ test(SⅠt) 값의 변화
기간: 개입 후 12주
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Schirmer I 테스트는 마취 없이 멸균 스트립을 사용하여 수행됩니다.
스트립을 눈의 하원개 측면부에 5분 동안 위치시키고 눈물이 흘러내리는 정도를 밀리미터 단위로 측정하였다.
값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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개입 후 12주
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지질층 두께(LLT)의 변화
기간: 개입 후 12주
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지질층은 눈물막 간섭 패턴의 15초 라이브 디지털 이미지를 기록하는 Lipiview 간섭계(TearScience Inc, Morrisville, NC, USA)로 평가합니다.
지질층 두께의 지표인 눈물막의 ICU(Interferometry Color Unit)는 정반사를 통한 평균 간섭 색상 패턴에 따라 평가됩니다.
두께가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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개입 후 12주
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부분 깜박임 비율(PBR)의 변화
기간: 개입 후 12주
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PBR은 불완전 점멸을 주로 평가하는 Lipiview 간섭계에 의해 제공될 수 있다.
속도가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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