El efecto de la solución oftálmica de diquafosol al 3 % en el ojo seco asociado con el terminal de visualización
31 de mayo de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de diquafosol al 3 % para el ojo seco asociado con terminales de visualización (VDT) e investigar el mecanismo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de tratamiento es de 12 semanas.
El día después de que los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión se someten al examen de referencia es el día en que comienza la medicación.
La frecuencia de dosificación fue de seis veces al día para la solución oftálmica de diquafosol al 3%.
Los puntos de tiempo de seguimiento son 2, 4, 8, 12 semanas, y el investigador evaluará los síntomas y signos del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Qi, Phd
- Número de teléfono: 010-13901066889
- Correo electrónico: doctorqihong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con diagnóstico de ojo seco basado en el estándar chino de diagnóstico de ojo seco (2020);
- Trabajar en las oficinas con VDT más de 4 horas diarias;
- Trabajar en las oficinas con VDT por lo menos cinco días a la semana;
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier colirio.
- Terapias oculares distintas a las lágrimas artificiales
- Presencia de alguna de las siguientes condiciones: infección ocular activa, inflamación ocular, alergia ocular activa, uso de lentes de contacto, antecedentes de cirugía ocular, tratamiento con láser en los últimos 3 meses, disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) mayor de grado 2 (el grado es según el informe del International Workshop on MGD en 2011), blefaritis severa o inflamación evidente del margen palpebral, que a juicio del investigador puede interferir en la interpretación de los resultados del estudio
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Enfermedad sistémica no controlada
- Hipersensibilidad o intolerancia al dicuafosol (DQS)
- Sujetos con antecedentes de ansiedad y depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dicuafosol
El período de tratamiento es de 12 semanas.
El día después de que los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión se someten al examen de referencia es el día en que comienza la medicación.
La frecuencia de dosificación fue de seis veces al día para la solución oftálmica de diquafosol al 3 %.
Los puntos de tiempo de seguimiento son 2, 4, 8, 12 semanas y no se requiere ningún otro medicamento en el día de seguimiento.
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Como agonista del receptor P2Y2, el dicuafosol se puede utilizar para estabilizar la película lagrimal estimulando los receptores P2Y2 en las células epiteliales de la córnea y las células caliciformes conjuntivales, que aumentan la secreción de líquido lagrimal y mucina en la superficie ocular, reparando así la superficie ocular y estabilizando la película lagrimal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios en las puntuaciones del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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OSDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación de la enfermedad del ojo seco (DED).
Esto incluye 12 preguntas que miden la frecuencia de los síntomas durante la última semana, y las puntuaciones van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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los cambios del tiempo de rotura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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TBUT es el tiempo desde el parpadeo normal hasta la primera aparición de una ruptura en la película lagrimal.
El BUT se midió usando fluoresceína con un metrónomo y se calculó el promedio de tres BUT consecutivos.
Cuanto más corto sea el TBUT, peor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios de las puntuaciones de la tinción con fluoresceína corneal (CFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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El grado de tinción con fluoresceína de la córnea se evaluó utilizando la escala del National Eye Institute (NEI) de cinco regiones corneales (central, superior, temporal, nasal e inferior).
El grado de tinción en cada una de las cinco regiones se calificó en una escala de 0 a 3 según el método NEI/Industry Workshop: 0 = sin tinción, 1 = tinción leve, 2 = tinción moderada y 3 = tinción intensa.
La puntuación máxima para cada área fue 3. Las puntuaciones de las cinco áreas se sumaron para obtener una puntuación total para cada ojo.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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los cambios de puntajes de tinción con verde de lisamina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Para graduar la zona temporal, el sujeto mira nasalmente; para graduar la zona nasal el sujeto mira temporalmente.
También se puede clasificar la conjuntiva superior e inferior.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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los cambios de valor de la prueba de Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La prueba de Schirmer I se realiza utilizando tiras estériles sin anestesia.
Las tiras se colocaron en la parte lateral del fórnix inferior del ojo durante 5 min y se midió la extensión del flujo lagrimal en milímetros.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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los cambios de espesor de la capa de lípidos (LLT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La capa lipídica se evalúa con el interferómetro Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, EE. UU.) que registra una imagen digital en vivo de 15 s del patrón de interferencia de la película lagrimal.
Las unidades de color de interferometría (ICU) de la película lagrimal, que es un indicador del grosor de la capa lipídica, se evalúan de acuerdo con el patrón de color de interferencia medio a través de la reflexión especular.
Cuanto mayor sea el espesor, mejor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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los cambios de la tasa de parpadeo parcial (PBR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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El interferómetro Lipiview puede proporcionar PBR, que evalúa principalmente el parpadeo incompleto.
Cuanto mayor sea la tasa, peor será el resultado.
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12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Astenopia
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- Diquafosol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .