Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 3% očního roztoku Diquafosol na suché oko spojené s terminálem Visual Display

31. května 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3% očního roztoku Diquafosol pro suché oko spojené s terminálem vizuálního displeje (VDT) a prozkoumat mechanismus léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba léčby je 12 týdnů. Den poté, co subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, podstoupí základní vyšetření, je dnem zahájení léčby. Frekvence dávkování byla šestkrát denně pro 3% oční roztok Diquafosol. Časové body sledování jsou 2, 4, 8, 12 týdnů a zkoušející vyhodnotí symptomy a známky suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diagnózou suchého oka na základě čínského standardu pro diagnostiku suchého oka (2020)；
  • Práce v kancelářích s VDT více než 4 hodiny denně；
  • Práce v kancelářích s VDT alespoň pět dní v týdnu；
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakékoli oční kapky
  • Oční terapie jiné než umělé slzy
  • Přítomnost některého z následujících stavů: aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, nošení kontaktních čoček, oční chirurgická anamnéza, laserová léčba v posledních 3 měsících, dysfunkce Meibomovy žlázy (MGD) nad 2. stupeň (stupeň je podle zpráva Mezinárodního workshopu o MGD v roce 2011), těžká blefaritida nebo zjevný zánět okraje očního víčka, který podle úsudku zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na diquafosol (DQS)
  • Subjekty s anamnézou úzkosti a deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Diquafosol
Doba léčby je 12 týdnů. Den poté, co subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, podstoupí základní vyšetření, je dnem zahájení léčby. Frekvence dávkování byla šestkrát denně pro 3% oční roztok Diquafosol. Časové body sledování jsou 2, 4, 8, 12 týdnů a v den sledování není potřeba žádná další medikace.
Lék: Diquafosol
Jako agonista receptoru P2Y2 lze diquafosol použít ke stabilizaci slzného filmu stimulací receptorů P2Y2 na epiteliálních buňkách rohovky a pohárkových buňkách spojivky, které zvyšují sekreci slzné tekutiny a mucinu na povrchu oka, čímž opravují povrch oka a stabilizují slzný film.
Ostatní jména:
  • Diquafosol Sodné oční kapky
  • 3% oční roztok Diquafosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení onemocnění suchého oka (DED). To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
TBUT je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu. BUT bylo měřeno pomocí fluoresceinu s metronomem a byl vypočten průměr tří po sobě jdoucích BUT. Čím kratší TBUT, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Stupeň zbarvení v každé z pěti oblastí byl odstupňován na stupnici 0-3 podle metody NEI/Industry Workshop: 0 = žádné zbarvení, 1 = mírné zbarvení, 2 = mírné zbarvení a 3 = závažné zbarvení. Maximální skóre pro každou oblast bylo 3. Skóre pěti oblastí se sečetly, aby se získalo celkové skóre pro každé oko. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny skóre barvení lissamineovou zelení
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny hodnoty Schirmerova Ⅰ testu (SⅠt)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny tloušťky lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Lipidová vrstva je hodnocena interferometrem Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA), který zaznamenává 15s živý digitální obraz interferenčního vzoru slzného filmu. Interferometrické barevné jednotky (ICU) slzného filmu, který je indikátorem tloušťky lipidové vrstvy, se hodnotí podle středního interferenčního barevného vzoru prostřednictvím zrcadlového odrazu. Čím vyšší tloušťka, tím lepší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny rychlosti částečného mrkání (PBR)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
PBR může zajistit interferometr Lipiview, který vyhodnocuje především neúplné mrkání. Čím vyšší sazba, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diquafosol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit