Влияние 3% офтальмологического раствора диквафозола на сухость глаз, связанную с терминалом визуального отображения
31 мая 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности 3% офтальмологического раствора диквафозола при сухости глаз, связанной с терминалом визуального отображения (VDT), и на изучение механизма лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срок лечения 12 недель.
На следующий день после того, как субъекты, отвечающие критериям включения, проходят базовое обследование, начинается прием лекарств.
Частота дозирования составляла шесть раз в день для 3% офтальмологического раствора диквафосол.
Последующие сроки наблюдения составляют 2, 4, 8, 12 недель, и исследователь будет оценивать симптомы и признаки синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Qi, Phd
- Номер телефона: 010-13901066889
- Электронная почта: doctorqihong@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с диагнозом «сухой глаз» на основании Китайского стандарта диагностики синдрома сухого глаза (2020 г.)；
- Работа в офисах с ВДЦ более 4 часов в день；
- Работа в офисах с ВДТ не менее пяти дней в неделю；
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любые глазные капли
- Глазная терапия, кроме искусственной слезы
- Наличие любого из следующих состояний: активная глазная инфекция, глазное воспаление, активная глазная аллергия, ношение контактных линз, глазная хирургия в анамнезе, лазерное лечение в последние 3 месяца, дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) более 2 степени (степень соответствует отчет Международного семинара по МГД в 2011 г.), выраженный блефарит или выраженное воспаление края века, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует беременность в ходе исследования
- Неконтролируемое системное заболевание
- Гиперчувствительность или непереносимость диквафозола (DQS)
- Субъекты с историей тревоги и депрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диквафосол
Срок лечения 12 недель.
На следующий день после того, как субъекты, отвечающие критериям включения, проходят базовое обследование, начинается прием лекарств.
Частота дозирования составляла шесть раз в день для 3% офтальмологического раствора диквафозола.
Сроки наблюдения составляют 2, 4, 8, 12 недель, и в день последующего наблюдения никаких других лекарств не требуется.
|
В качестве агониста рецептора P2Y2 диквафозол можно использовать для стабилизации слезной пленки путем стимуляции рецепторов P2Y2 на эпителиальных клетках роговицы и бокаловидных клетках конъюнктивы, которые увеличивают секрецию слезной жидкости и муцина на поверхности глаза, тем самым восстанавливая поверхность глаза и стабилизируя слезная пленка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения индекса глазных поверхностных болезней (OSDI)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
OSDI является одним из наиболее часто используемых опросников для оценки синдрома сухого глаза (ССГ).
Он включает 12 вопросов, которые измеряют частоту симптомов за последнюю неделю, а баллы варьируются от 0 до 100.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
12 недель после вмешательства
|
|
изменения времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
TBUT — время от нормального моргания до первого появления разрыва слезной пленки.
НО измеряли с использованием флуоресцеина с метрономом и рассчитывали среднее значение трех последовательных НО.
Чем короче TBUT, тем хуже результат.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей окрашивания флюоресцеином роговицы (CFS)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином оценивали по шкале Национального института глаза (NEI) для пяти областей роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней).
Степень окрашивания в каждой из пяти областей оценивалась по шкале от 0 до 3 в соответствии с методом NEI/Industry Workshop: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = слабое окрашивание, 2 = умеренное окрашивание и 3 = сильное окрашивание.
Максимальный балл для каждой области равнялся 3. Баллы пяти областей суммировали для получения общего балла для каждого глаза.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
12 недель после вмешательства
|
|
изменение показателей окрашивания лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Чтобы оценить височную зону, испытуемый смотрит носом; чтобы оценить носовую зону, субъект смотрит во времени.
Верхняя и нижняя конъюнктива также могут быть оценены.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
12 недель после вмешательства
|
|
изменение значения теста Ширмера Ⅰ (SⅠt)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Тест Ширмера I проводится с использованием стерильных полосок без анестезии.
Полоски помещают в латеральную часть нижнего свода глаза на 5 минут и измеряют степень оттока слезы вниз в миллиметрах.
Чем выше значение, тем лучше результат.
|
12 недель после вмешательства
|
|
изменения толщины липидного слоя (LLT)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Липидный слой оценивают с помощью интерферометра Lipiview (TearScience Inc, Моррисвилл, Северная Каролина, США), который записывает 15-секундное живое цифровое изображение интерференционной картины слезной пленки.
Интерферометрические единицы цвета (ICU) слезной пленки, которая является индикатором толщины липидного слоя, оценивают в соответствии со средней интерференционной цветовой картиной посредством зеркального отражения.
Чем выше толщина, тем лучше результат.
|
12 недель после вмешательства
|
|
изменения частоты частичного моргания (PBR)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
PBR может быть обеспечен интерферометром Lipiview, который в основном оценивает неполное моргание.
Чем выше показатель, тем хуже результат.
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diquafosol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .