3%ジクアフォソル点眼液のビジュアルディスプレイ端末関連ドライアイへの影響
2022年5月31日 更新者：Peking University Third Hospital
本試験は、3% ジクアフォソル点眼液の VDT 関連ドライアイに対する有効性と安全性を評価し、治療機序を検討することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は12週間です。
選択基準を満たす被験者がベースライン検査を受けた翌日が投薬開始日です。
投与頻度は、3% ジクアホソル点眼液の場合、1 日 6 回でした。
フォローアップの時点は 2、4、8、12 週間で、治験責任医師はドライアイの症状と徴候を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Qi, Phd
- 電話番号：010-13901066889
- メール：doctorqihong@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国のドライアイ診断基準（2020）に基づいてドライアイと診断された男性または女性；
- 毎日4時間以上VDTを使用してオフィスで働く;
- 少なくとも週に 5 日、VDT を使用してオフィスで働く。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 点眼薬に対する既知のアレルギー
- 人工涙液以外の眼科治療
- -次の状態のいずれかの存在：アクティブな眼の感染症、眼の炎症、アクティブな眼のアレルギー、コンタクトレンズの着用、眼の手術歴、過去3か月のレーザー治療、マイボーム腺機能障害（MGD）グレード2以上（グレードは2011 年の MGD に関する国際ワークショップの報告)、重度の眼瞼炎または眼瞼縁の明らかな炎症であり、治験責任医師の判断で研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性
- コントロールされていない全身性疾患
- ジクアホソル（DQS）に対する過敏症または不耐性
- 不安や抑うつの病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクアホソル群
治療期間は12週間です。
選択基準を満たす被験者がベースライン検査を受けた翌日が投薬開始日です。
投与頻度は、3% ジクアホソル点眼液で 1 日 6 回でした。
フォローアップの時点は 2、4、8、12 週間で、フォローアップ日に他の薬は必要ありません。
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P2Y2 受容体アゴニストとして、ジクアフォソルは、角膜上皮細胞および結膜杯細胞上の P2Y2 受容体を刺激することによって涙液膜を安定化するために使用できます。これにより、眼球表面の涙液およびムチンの分泌が増加し、それによって眼球表面が修復され、安定化します。涙の膜。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの変化
時間枠：介入後12週間
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OSDI は、ドライアイ疾患 (DED) の評価に最も頻繁に使用されるアンケートの 1 つです。
これには、最近 1 週間の症状の頻度を測定する 12 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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介入後12週間
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涙液分解時間（TBUT）の変化
時間枠：介入後12週間
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TBUT は、通常のまばたきから涙液層の最初の切れ目が現れるまでの時間です。
BUT はフルオレセインとメトロノームを使用して測定し、3 つの連続した BUT の平均を計算しました。
TBUT が短いほど、結果は悪化します。
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介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色 (CFS) のスコアの変化
時間枠：介入後12週間
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角膜のフルオレセイン染色の程度は、国立眼研究所 (NEI) の 5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、および下) のスケールを使用して評価されました。
5 つの領域のそれぞれの染色の程度は、NEI/Industry Workshop の方法に従って 0 ～ 3 のスケールで等級付けされました。0 = 染色なし、1 = 軽度の染色、2 = 中程度の染色、3 = 重度の染色。
各領域の最大スコアは 3 でした。5 つの領域のスコアを加算して、各眼の合計スコアを取得しました。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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介入後12週間
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リサミングリーン染色のスコアの変化
時間枠：介入後12週間
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側頭帯を評価するために、被験者は鼻から見ます。鼻のゾーンを等級付けするために、被験者は一時的に見えます。
上結膜と下結膜もグレーディングできます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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介入後12週間
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シルマーⅠ試験（SⅠt）の値の変化
時間枠：介入後12週間
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シルマー I テストは、麻酔なしで滅菌ストリップを使用して実行されます。
ストリップを眼の下円蓋の外側部分に５分間置き、涙の流れの程度をミリメートル単位で測定した。
値が高いほど、結果が良くなります。
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介入後12週間
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脂質層の厚さ（LLT）の変化
時間枠：介入後12週間
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脂質層は、涙液膜の干渉パターンの 15 秒間のライブ デジタル画像を記録する Lipiview 干渉計 (TearScience Inc、Morrisville、NC、USA) によって評価されます。
脂質層の厚さの指標である涙液膜の干渉色単位 (ICU) は、鏡面反射による平均干渉色パターンに従って評価されます。
厚さが大きいほど、結果は良くなります。
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介入後12週間
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部分点滅率(PBR)の変化
時間枠：介入後12週間
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PBRは、主に不完全まばたきを評価するLipiview干渉計によって提供できます。
レートが高いほど、結果は悪化します。
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介入後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tingting Yang, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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