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O efeito da solução oftálmica de diquafosol a 3% no olho seco associado ao terminal de exibição visual

31 de maio de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de Diquafosol a 3% para olho seco associado ao terminal de exibição visual (VDT) e investigar o mecanismo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de tratamento é de 12 semanas. O dia após os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serem submetidos ao exame de linha de base é o dia de início da medicação. A frequência de dosagem foi de seis vezes ao dia para solução oftálmica de Diquafosol a 3%. Os pontos de tempo de acompanhamento são 2, 4, 8, 12 semanas, e o investigador avaliará os sintomas e sinais de Olho Seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com diagnóstico de olho seco com base no Padrão Chinês de Diagnóstico de Olho Seco (2020)；
  • Trabalhando nos escritórios com VDTs mais de 4h diárias;
  • Trabalhar nos escritórios com VDTs pelo menos cinco dias por semana;
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer colírio
  • Terapias oculares que não lágrimas artificiais
  • Presença de qualquer uma das seguintes condições: infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, uso de lentes de contato, histórico cirúrgico ocular, tratamento a laser nos últimos 3 meses, disfunção da glândula meibomiana (MGD) acima do grau 2 (o grau é de acordo com o relatório do International Workshop on MGD em 2011), blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral, que na opinião do investigador pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Hipersensibilidade ou intolerância ao diquafosol (DQS)
  • Indivíduos com histórico de ansiedade e depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo diquafosol
O período de tratamento é de 12 semanas. O dia após os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serem submetidos ao exame de linha de base é o dia de início da medicação. A frequência de dosagem foi de seis vezes ao dia para solução oftálmica de Diquafosol a 3%. Os pontos de tempo de acompanhamento são 2, 4, 8, 12 semanas e nenhum outro medicamento é necessário no dia de acompanhamento.
Medicamento: Diquafosol
Como um agonista do receptor P2Y2, o diquafosol pode ser usado para estabilizar o filme lacrimal estimulando os receptores P2Y2 nas células epiteliais da córnea e nas células caliciformes da conjuntiva, que aumentam a secreção de fluido lacrimal e mucina na superfície ocular, reparando assim a superfície ocular e estabilizando o filme lacrimal.
Outros nomes:
  • Colírio Diquafosol Sodium
  • Solução Oftálmica Diquafosol 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as mudanças nas pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O OSDI é um dos questionários mais usados ​​para avaliação da doença do olho seco (DED). Isso inclui 12 perguntas que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
12 semanas após a intervenção
as alterações do tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
TBUT é o tempo desde o piscar normal até a primeira aparição de uma quebra no filme lacrimal. O BUT foi medido usando fluoresceína com um metrônomo, e a média de três BUTs consecutivos foi calculada. Quanto mais curto o TBUT, pior o resultado.
12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações das pontuações da coloração de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O grau de coloração de fluoresceína da córnea foi avaliado usando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior). O grau de coloração em cada uma das cinco regiões foi classificado em uma escala de 0-3 de acordo com o método NEI/Industry Workshop: 0 = sem coloração, 1 = coloração leve, 2 = coloração moderada e 3 = coloração severa. A pontuação máxima para cada área foi 3. As pontuações das cinco áreas foram somadas para obter uma pontuação total para cada olho. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
12 semanas após a intervenção
as mudanças de pontuações de coloração verde de lissamina
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal que o sujeito olha temporalmente. A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
12 semanas após a intervenção
as mudanças de valor do teste Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia. As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5min e a extensão do fluxo lacrimal foi medida em milímetros. Quanto maior o valor, melhor o resultado.
12 semanas após a intervenção
as alterações da espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
A camada lipídica é avaliada pelo interferômetro Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, EUA) que registra uma imagem digital ao vivo de 15 segundos do padrão de interferência do filme lacrimal. As unidades de cor de interferometria (ICU) do filme lacrimal, que é um indicador da espessura da camada lipídica, são avaliadas de acordo com o padrão médio de cor de interferência por meio de reflexão especular. Quanto maior a espessura, melhor o resultado.
12 semanas após a intervenção
as alterações da taxa de intermitência parcial (PBR)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O PBR pode ser fornecido pelo interferômetro Lipiview, que avalia principalmente o piscar incompleto. Quanto maior a taxa, pior o resultado.
12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diquafosol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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