Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-prosenttisen diquafosolin oftalmisen liuoksen vaikutus visuaaliseen näyttöpäätteeseen liittyvään kuiviin silmiin

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3-prosenttisen Diquafosol Oftalmic -liuoksen tehoa ja turvallisuutta visuaaliseen näyttöpäätteeseen (VDT) liittyvän kuivasilmäisyyden hoitoon ja tutkia hoidon mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso on 12 viikkoa. Päivä sen jälkeen, kun koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, läpäisevät perustutkimuksen, on lääkityksen alkamispäivä. Annosteluväli oli kuusi kertaa päivässä 3 % Diquafosol Oftalmic -liuoksella. Seurantaajat ovat 2, 4, 8, 12 viikkoa, ja tutkija arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja merkkejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on kuivasilmäinen diagnoosi, joka perustuu kiinalaisen kuivasilmäisyyden diagnoosistandardiin (2020)；
  • Työskentely toimistoissa VDT:n kanssa yli 4 tuntia päivässä；
  • Työskentely toimistoissa VDT:n kanssa vähintään viisi päivää viikossa；
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia kaikille silmätipoille
  • Muut silmähoidot kuin tekokyyneleet
  • Jokin seuraavista tiloista: aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, aktiivinen silmäallergia, piilolinssien kuluminen, silmäleikkaushistoria, laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana, Meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD) yli asteen 2 (luokka on kansainvälisen MGD-työpajan raportti 2011), vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluomen reunan tulehdus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Yliherkkyys tai intoleranssi diquafosolille (DQS)
  • Aiheet, joilla on ollut ahdistusta ja masennusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diquafosol-ryhmä
Hoitojakso on 12 viikkoa. Päivä sen jälkeen, kun koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, läpäisevät perustutkimuksen, on lääkityksen alkamispäivä. Annosteluväli oli kuusi kertaa päivässä 3 % Diquafosol Oftalmic -liuokselle. Seurantaajat ovat 2, 4, 8, 12 viikkoa, eikä muita lääkkeitä tarvita seurantapäivänä.
Lääke: Diquafosol
P2Y2-reseptorin agonistina dikvafosolia voidaan käyttää kyynelkalvon stabilointiin stimuloimalla sarveiskalvon epiteelisoluissa ja sidekalvon pikarisoluissa olevia P2Y2-reseptoreita, jotka lisäävät kyynelnesteen ja musiinin erittymistä silmän pinnalla, mikä korjaa silmän pintaa ja stabiloi. kyynelfilmi.
Muut nimet:
  • Diquafosol natriumsilmätipat
  • 3 % diquafosol oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
OSDI on yksi eniten käytetyistä kyselylomakkeista kuivasilmäsairauden (DED) arvioinnissa. Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
kyynelten hajoamisajan (TBUT) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
TBUT on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon katkeamisen ensimmäiseen ilmestymiseen. MUT-arvo mitattiin käyttämällä fluoreseiinia metronomin kanssa, ja kolmen peräkkäisen BUT:n keskiarvo laskettiin. Mitä lyhyempi TBUT, sitä huonompi lopputulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue). Värjäytysaste kullakin viidestä alueesta arvioitiin asteikolla 0-3 NEI/Industry Workshop -menetelmän mukaisesti: 0 = ei värjäytymistä, 1 = lievä värjäytyminen, 2 = kohtalainen värjäytyminen ja 3 = voimakas värjäytyminen. Jokaisen alueen maksimipistemäärä oli 3. Viiden alueen pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin kunkin silmän kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
lissamiinivihreän värjäyksen pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti. Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Schirmer Ⅰ -testin arvon muutokset (SⅠt)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa. Nauhat asetetaan silmän alemman fornixin lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen määrä alaspäin mitattiin millimetreinä. Mitä suurempi arvo, sitä parempi tulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lipidikerroksen paksuuden muutokset (LLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lipidikerros arvioidaan Lipiview-interferometrillä (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA), joka tallentaa 15 sekunnin elävän digitaalisen kuvan kyynelkalvon interferenssikuviosta. Kyynelkalvon interferometriset väriyksiköt (ICU), joka on lipidikerroksen paksuuden indikaattori, arvioidaan keskimääräisen interferenssivärikuvion mukaan peiliheijastuksen avulla. Mitä suurempi paksuus, sitä parempi tulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
osittaisen vilkkumisnopeuden (PBR) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PBR voidaan tarjota Lipiview-interferometrillä, joka arvioi pääasiassa epätäydellistä vilkkumista. Mitä korkeampi korko, sitä huonompi tulos.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diquafosol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa