Het effect van 3% Diquafosol oogheelkundige oplossing op visuele weergave Terminal-geassocieerde droge ogen
31 mei 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 3% Diquafosol oftalmische oplossing voor droge ogen die verband houden met visuele weergaveterminal (VDT) en om het behandelingsmechanisme te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelperiode is 12 weken.
De dag nadat proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen het basisonderzoek ondergaan, is de dag waarop met de medicatie wordt begonnen.
De doseringsfrequentie was zes keer per dag voor 3% Diquafosol oogheelkundige oplossing.
De follow-up-tijdstippen zijn 2, 4, 8, 12 weken en de onderzoeker zal de symptomen en tekenen van droge ogen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Qi, Phd
- Telefoonnummer: 010-13901066889
- E-mail: doctorqihong@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met een diagnose droge ogen op basis van Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020);
- Werken in de kantoren met VDT's meer dan 4 uur per dag;
- Minstens vijf dagen per week op kantoor werken met beeldschermen;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor oogdruppels
- Oculaire therapieën anders dan kunsttranen
- Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: actieve ooginfectie, oogontsteking, actieve oogallergie, contactlensslijtage, oculaire chirurgische geschiedenis, laserbehandeling in de laatste 3 maanden, Meibomse klierdisfunctie (MGD) boven graad 2 (de graad is volgens het rapport van de International Workshop on MGD in 2011), ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand, die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Overgevoeligheid of intolerantie voor diquafosol (DQS)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van angst en depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diquafosol-groep
De behandelperiode is 12 weken.
De dag nadat proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen het basisonderzoek ondergaan, is de dag waarop met de medicatie wordt begonnen.
De doseringsfrequentie was zes keer per dag voor 3% Diquafosol oogheelkundige oplossing.
De follow-up tijdspunten zijn 2, 4, 8, 12 weken en er is geen andere medicatie nodig op de follow-up dag.
|
Als P2Y2-receptoragonist kan diquafosol worden gebruikt om de traanfilm te stabiliseren door P2Y2-receptoren op de hoornvliesepitheelcellen en conjunctivale slijmbekercellen te stimuleren, die de secretie van traanvocht en mucine op het oogoppervlak verhogen, waardoor het oogoppervlak wordt hersteld en het oog wordt gestabiliseerd. de traanfilm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van de ziekte van droge ogen (DED).
Dit omvat 12 vragen die de frequentie van symptomen in de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
12 weken na interventie
|
|
de veranderingen van Tear break-up time (TBUT)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
TBUT is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
De BUT werd gemeten met behulp van fluoresceïne met een metronoom en het gemiddelde van drie opeenvolgende BUT's werd berekend.
Hoe korter de TBUT, hoe slechter de uitkomst.
|
12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van scores van hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur).
De mate van kleuring in elk van de vijf regio's werd beoordeeld op een schaal van 0-3 volgens de NEI/Industry Workshop-methode: 0 = geen kleuring, 1 = milde kleuring, 2 = matige kleuring en 3 = ernstige kleuring.
De maximale score voor elk gebied was 3. De scores van de vijf gebieden werden opgeteld om een totaalscore voor elk oog te verkrijgen.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
12 weken na interventie
|
|
de veranderingen van scores van Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de nasale zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon tijdelijk.
Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden ingedeeld.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
12 weken na interventie
|
|
de waardeveranderingen van Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
De Schirmer I-test wordt uitgevoerd met steriele strips zonder verdoving.
De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
12 weken na interventie
|
|
de veranderingen van de dikte van de lipidelaag (LLT)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
De lipidenlaag wordt geëvalueerd door de Lipiview-interferometer (TearScience Inc, Morrisville, NC, VS) die een live digitaal beeld van 15 seconden opneemt van het interferentiepatroon van de traanfilm.
De interferometrische kleureenheden (ICU) van de traanfilm, die een indicator is van de dikte van de lipidelaag, worden beoordeeld volgens het gemiddelde interferentiekleurenpatroon door spiegelreflectie.
Hoe hoger de dikte, hoe beter het resultaat.
|
12 weken na interventie
|
|
de veranderingen van Gedeeltelijke knipperfrequentie (PBR)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
PBR kan worden geleverd door een Lipiview-interferometer, die voornamelijk onvolledig knipperen beoordeelt.
Hoe hoger het tarief, hoe slechter het resultaat.
|
12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
25 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diquafosol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .