Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​3 % Diquafosol oftalmisk opløsning på visuel skærmterminal-associeret tørre øjne

31. maj 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 % Diquafosol Ophthalmic Solution til visuel display terminal (VDT)-associeret tørre øjne og at undersøge behandlingsmekanismen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er 12 uger. Dagen efter, at forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgår baselineundersøgelse, er den dag, hvor medicinen starter. Doseringshyppigheden var seks gange dagligt for 3 % Diquafosol Ophthalmic Solution. Opfølgningstidspunkterne er 2, 4, 8, 12 uger, og investigator vil evaluere symptomer og tegn på tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med diagnosen tørre øjne baseret på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020)；
  • Arbejde på kontorerne med VDT'er mere end 4 timer dagligt;
  • Arbejde på kontorerne med VDT'er mindst fem dage om ugen;
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for eventuelle øjendråber
  • Andre øjenbehandlinger end kunstige tårer
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, kontaktlinsebrug, øjenkirurgisk anamnese, laserbehandling inden for de sidste 3 måneder, Meibomian gland dysfunction (MGD) over grad 2 (karakteren er iht. rapporten fra International Workshop om MGD i 2011), alvorlig blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten, som efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Overfølsomhed eller intolerance over for diquafosol (DQS)
  • Personer med en historie med angst og depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diquafosol gruppe
Behandlingsperioden er 12 uger. Dagen efter, at forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgår baselineundersøgelse, er den dag, hvor medicinen starter. Doseringshyppigheden var seks gange dagligt for 3 % Diquafosol oftalmisk opløsning. Opfølgningstidspunkterne er 2, 4, 8, 12 uger, og der kræves ingen anden medicin på opfølgningsdagen.
Medicin: Diquafosol
Som P2Y2-receptoragonist kan diquafosol bruges til at stabilisere tårefilmen ved at stimulere P2Y2-receptorer på hornhindens epitelceller og bindebægerceller, hvilket øger udskillelsen af ​​tårevæske og mucin på øjets overflade og derved reparerer øjets overflade og stabiliserer tårefilmen.
Andre navne:
  • Diquafosol Sodium øjendråber
  • 3 % Diquafosol oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af Ocular Surface Disease Index (OSDI) scores
Tidsramme: 12 uger efter intervention
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af Dry eye disease (DED). Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100. Jo højere score, jo dårligere resultat.
12 uger efter intervention
ændringerne af Tear break-up time (TBUT)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
TBUT er tiden fra normal blinkning til den første forekomst af et brud i tårefilmen. BUT blev målt ved hjælp af fluorescein med en metronom, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende BUT'er blev beregnet. Jo kortere TBUT, jo værre er resultatet.
12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne i antallet af corneal fluorescein farvning (CFS)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Graden af ​​farvning i hver af de fem regioner blev graderet på en skala fra 0-3 i henhold til NEI/Industry Workshop-metoden: 0 = ingen farvning, 1 = mild farvning, 2 = moderat farvning og 3 = alvorlig farvning. Den maksimale score for hvert område var 3. Scoren for de fem områder blev tilføjet for at opnå en samlet score for hvert øje. Jo højere score, jo dårligere resultat.
12 uger efter intervention
ændringerne af snesevis af Lissamine grøn farvning
Tidsramme: 12 uger efter intervention
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres. Jo højere score, jo dårligere resultat.
12 uger efter intervention
værdiændringerne af Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter. Jo højere værdi, jo bedre resultat.
12 uger efter intervention
ændringer af lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Lipidlaget evalueres af Lipiview interferometer (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA), som optager et 15-sek. levende digitalt billede af interferensmønsteret af tårefilmen. Tårefilmens interferometriske farveenheder (ICU), som er en indikator for lipidlagets tykkelse, vurderes i henhold til det gennemsnitlige interferensfarvemønster gennem spejlende refleksion. Jo højere tykkelse, jo bedre resultat.
12 uger efter intervention
ændringerne af Partial blink rate (PBR)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
PBR kan leveres af Lipiview interferometer, som primært evaluerer ufuldstændig blink. Jo højere rate, jo dårligere resultat.
12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diquafosol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner