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L'effetto della soluzione oftalmica di Diquafosol al 3% sull'occhio secco associato al display visivo

31 maggio 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Diquafosol al 3% per l'occhio secco associato al videoterminale (VDT) e di indagare il meccanismo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento è di 12 settimane. Il giorno dopo che i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono sottoposti all'esame di riferimento è il giorno in cui inizia il trattamento. La frequenza di somministrazione era di sei volte al giorno per Diquafosol soluzione oftalmica al 3%. I tempi di follow-up sono 2, 4, 8, 12 settimane e lo sperimentatore valuterà i sintomi e i segni dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con una diagnosi di occhio secco basata sullo standard cinese per la diagnosi dell'occhio secco (2020);
  • Lavorare negli uffici con videoterminali più di 4 ore al giorno;
  • Lavorare negli uffici con videoterminali almeno cinque giorni alla settimana;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi collirio
  • Terapie oculari diverse dalle lacrime artificiali
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, uso di lenti a contatto, anamnesi chirurgica oculare, trattamento laser negli ultimi 3 mesi, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) superiore al grado 2 (il grado è secondo relazione del Workshop internazionale sulla MGD nel 2011), grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Ipersensibilità o intolleranza al diquafosol (DQS)
  • Soggetti con una storia di ansia e depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Diquafosol
Il periodo di trattamento è di 12 settimane. Il giorno dopo che i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono sottoposti all'esame di riferimento è il giorno in cui inizia il trattamento. La frequenza di somministrazione è stata di sei volte al giorno per Diquafosol soluzione oftalmica al 3%. I tempi di follow-up sono 2, 4, 8, 12 settimane e nessun altro farmaco è richiesto il giorno del follow-up.
Droga: Diquafosol
Come agonista del recettore P2Y2, il diquafosol può essere utilizzato per stabilizzare il film lacrimale stimolando i recettori P2Y2 sulle cellule epiteliali corneali e sulle cellule caliciformi congiuntivali, che aumentano la secrezione di liquido lacrimale e mucina sulla superficie oculare, riparando così la superficie oculare e stabilizzando il film lacrimale.
Altri nomi:
  • Diquafosol collirio sodico
  • Soluzione oftalmica di Diquafosol al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti dei punteggi dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'OSDI è uno dei questionari più utilizzati per la valutazione della malattia dell'occhio secco (DED). Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti del tempo di rottura della lacrima (TBUT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
TBUT è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale. Il BUT è stato misurato utilizzando fluoresceina con un metronomo ed è stata calcolata la media di tre BUT consecutivi. Più breve è il TBUT, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il grado di colorazione della cornea con fluoresceina è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). Il grado di colorazione in ciascuna delle cinque regioni è stato valutato su una scala da 0 a 3 secondo il metodo NEI/Industry Workshop: 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione lieve, 2 = colorazione moderata e 3 = colorazione intensa. Il punteggio massimo per ciascuna area era 3. I punteggi delle cinque aree sono stati sommati per ottenere un punteggio totale per ciascun occhio. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti dei punteggi della colorazione verde di lissamina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
le variazioni di valore del test di Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri. Più alto è il valore, migliore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti dello spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Lo strato lipidico viene valutato dall'interferometro Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA) che registra un'immagine digitale dal vivo di 15 secondi del modello di interferenza del film lacrimale. Le unità di colore dell'interferometria (ICU) del film lacrimale, che è un indicatore dello spessore dello strato lipidico, vengono valutate in base al modello di colore di interferenza medio attraverso la riflessione speculare. Maggiore è lo spessore, migliore sarà il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti del tasso di intermittenza parziale (PBR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il PBR può essere fornito dall'interferometro Lipiview, che valuta principalmente l'ammiccamento incompleto. Più alto è il tasso, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diquafosol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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