Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la solution ophtalmique de diquafosol à 3 % sur la sécheresse oculaire associée au terminal d'affichage visuel

31 mai 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Diquafosol à 3 % pour la sécheresse oculaire associée aux terminaux d'affichage visuel (VDT) et à étudier le mécanisme de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée du traitement est de 12 semaines. Le lendemain du jour où les sujets qui répondent aux critères d'inclusion ont subi l'examen de base est le jour où commence le traitement. La fréquence d'administration était de six fois par jour pour la solution ophtalmique de diquafosol à 3 %. Les points de temps de suivi sont de 2, 4, 8, 12 semaines, et l'investigateur évaluera les symptômes et les signes de sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme avec un diagnostic de sécheresse oculaire basé sur la norme chinoise de diagnostic de la sécheresse oculaire (2020)；
  • Travailler dans les bureaux avec des écrans de visualisation plus de 4h par jour；
  • Travailler dans les bureaux avec des écrans de visualisation au moins cinq jours par semaine；
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à tout collyre
  • Thérapies oculaires autres que les larmes artificielles
  • Présence de l'une des affections suivantes : infection oculaire active, inflammation oculaire, allergie oculaire active, port de lentilles de contact, antécédents chirurgicaux oculaires, traitement au laser au cours des 3 derniers mois, dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) supérieur au grade 2 (le grade est selon le rapport de l'atelier international sur le MGD en 2011), une blépharite sévère ou une inflammation évidente du bord de la paupière, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse au cours de l'étude
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Hypersensibilité ou intolérance au diquafosol (DQS)
  • Sujets ayant des antécédents d'anxiété et de dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Diquafosol
La durée du traitement est de 12 semaines. Le lendemain du jour où les sujets qui répondent aux critères d'inclusion ont subi l'examen de base est le jour où commence le traitement. La fréquence d'administration était de six fois par jour pour la solution ophtalmique de diquafosol à 3 %. Les délais de suivi sont de 2, 4, 8, 12 semaines et aucun autre médicament n'est requis le jour du suivi.
Médicament: Diquafosol
En tant qu'agoniste des récepteurs P2Y2, le diquafosol peut être utilisé pour stabiliser le film lacrymal en stimulant les récepteurs P2Y2 sur les cellules épithéliales cornéennes et les cellules caliciformes conjonctivales, qui augmentent la sécrétion de liquide lacrymal et de mucine sur la surface oculaire, réparant ainsi la surface oculaire et stabilisant le film lacrymal.
Autres noms:
  • Gouttes ophtalmiques de diquafosol sodique
  • Solution ophtalmique de diquafosol à 3 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution des scores de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: 12 semaines après intervention
L'OSDI est l'un des questionnaires les plus fréquemment utilisés pour l'évaluation de la sécheresse oculaire (DED). Cela comprend 12 questions qui mesurent la fréquence des symptômes au cours de la semaine récente, et les scores vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
12 semaines après intervention
les changements de Tear break-up time (TBUT)
Délai: 12 semaines après intervention
TBUT est le temps qui s'écoule entre le clignotement normal et la première apparition d'une rupture du film lacrymal. Le BUT a été mesuré à l'aide de fluorescéine avec un métronome, et la moyenne de trois BUT consécutifs a été calculée. Plus le TBUT est court, plus le résultat est mauvais.
12 semaines après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements de scores de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: 12 semaines après intervention
Le degré de coloration à la fluorescéine de la cornée a été évalué à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI) de cinq régions cornéennes (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure). Le degré de coloration dans chacune des cinq régions a été noté sur une échelle de 0 à 3 selon la méthode NEI/Industry Workshop : 0 = pas de coloration, 1 = coloration légère, 2 = coloration modérée et 3 = coloration sévère. Le score maximal pour chaque zone était de 3. Les scores des cinq zones ont été additionnés pour obtenir un score total pour chaque œil. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
12 semaines après intervention
les changements de scores de coloration au vert de Lissamine
Délai: 12 semaines après intervention
Pour noter la zone temporale, le sujet regarde par le nez ; pour évaluer la zone nasale, le sujet regarde temporellement. La conjonctive supérieure et inférieure peut également être graduée. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
12 semaines après intervention
les changements de valeur du test de Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Délai: 12 semaines après intervention
Le test de Schirmer I est réalisé à l'aide de bandelettes stériles sans anesthésie. Les bandelettes sont placées dans la partie latérale du cul-de-sac inférieur de l'œil pendant 5 minutes et l'étendue du flux lacrymal vers le bas a été mesurée en millimètres. Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
12 semaines après intervention
les changements d'épaisseur de la couche lipidique (LLT)
Délai: 12 semaines après intervention
La couche lipidique est évaluée par l'interféromètre Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA) qui enregistre une image numérique en direct de 15 s du motif d'interférence du film lacrymal. Les unités de couleur d'interférométrie (ICU) du film lacrymal qui est un indicateur de l'épaisseur de la couche lipidique sont évaluées selon le motif de couleur d'interférence moyen par réflexion spéculaire. Plus l'épaisseur est élevée, meilleur est le résultat.
12 semaines après intervention
les changements de taux de clignotement partiel (PBR)
Délai: 12 semaines après intervention
Le PBR peut être fourni par l'interféromètre Lipiview, qui évalue principalement le clignement incomplet. Plus le taux est élevé, plus le résultat est mauvais.
12 semaines après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diquafosol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner