Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3% roztworu oftalmicznego dikwafosolu na zespół suchego oka związany z terminalem wizyjnym

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3% roztworu dikwafosolu w leczeniu zespołu suchego oka związanego z terminalem wzrokowym (VDT) oraz zbadanie mechanizmu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia wynosi 12 tygodni. Dzień po tym, jak osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poddane badaniu podstawowemu, jest dniem rozpoczęcia leczenia. Częstotliwość dawkowania wynosiła sześć razy dziennie dla 3% roztworu do oczu Diquafosol. Punkty kontrolne to 2, 4, 8, 12 tygodni, a badacz oceni objawy podmiotowe i podmiotowe suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem suchego oka na podstawie chińskiego standardu diagnostyki suchego oka (2020);
  • Praca w biurach z VDT więcej niż 4h dziennie;
  • Praca w biurach z VDT co najmniej pięć dni w tygodniu;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakiekolwiek krople do oczu
  • Terapie oczu inne niż sztuczne łzy
  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów: czynna infekcja oka, zapalenie oka, aktywna alergia oka, noszenie soczewek kontaktowych, historia chirurgii oka, leczenie laserowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) powyżej stopnia 2 (stopień jest zgodny z raport z International Workshop on MGD 2011), ciężkie zapalenie brzegów powiek lub wyraźne zapalenie brzegu powieki, które w ocenie badacza może wpływać na interpretację wyników badań
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na dikwafosol (DQS)
  • Osoby z historią lęku i depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Diquafosolu
Okres leczenia wynosi 12 tygodni. Dzień po tym, jak osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poddane badaniu podstawowemu, jest dniem rozpoczęcia leczenia. Częstotliwość dawkowania wynosiła sześć razy dziennie dla 3% roztworu diquafosolu do oczu. Punkty czasowe obserwacji to 2, 4, 8, 12 tygodni i żadne inne leki nie są wymagane w dniu obserwacji.
Lek: Dikwafosol
Jako agonista receptora P2Y2, dikwafosol może być stosowany do stabilizacji filmu łzowego poprzez stymulację receptorów P2Y2 na komórkach nabłonka rogówki i komórkach kubkowych spojówki, które zwiększają wydzielanie płynu łzowego i mucyny na powierzchni oka, naprawiając w ten sposób powierzchnię oka i stabilizując film łzowy.
Inne nazwy:
  • Krople sodowe do oczu Diquafosol
  • 3% roztwór oftalmiczny dikwafosolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
OSDI jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do oceny zespołu suchego oka (DED). Obejmuje to 12 pytań, które mierzą częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
12 tygodni po interwencji
zmiany czasu rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
TBUT to czas od normalnego mrugania do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym. BUT mierzono za pomocą fluoresceiny z metronomem i obliczano średnią z trzech kolejnych BUT. Im krótszy TBUT, tym gorszy wynik.
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników barwienia fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano za pomocą skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (środkowy, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Stopień zabarwienia w każdym z pięciu obszarów oceniano w skali 0-3 zgodnie z metodą NEI/Industry Workshop: 0 = brak zabarwienia, 1 = łagodne zabarwienie, 2 = umiarkowane zabarwienie i 3 = silne zabarwienie. Maksymalny wynik dla każdego obszaru wynosił 3. Wyniki z pięciu obszarów zostały dodane, aby uzyskać całkowity wynik dla każdego oka. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
12 tygodni po interwencji
zmiany wyników zielonego barwienia lissaminą
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Aby ocenić strefę czasową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również stopniować górną i dolną spojówkę. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
12 tygodni po interwencji
zmiany wartości testu Schirmera Ⅰ (SⅠt)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Test Schirmera I wykonuje się za pomocą sterylnych pasków bez znieczulenia. Paski umieszczano w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzono w milimetrach stopień spływania łez. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
12 tygodni po interwencji
zmiany grubości warstwy lipidowej (LLT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Warstwę lipidową ocenia się za pomocą interferometru Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, Karolina Północna, USA), który rejestruje 15-sekundowy obraz cyfrowy na żywo wzoru interferencji filmu łzowego. Interferometryczne jednostki koloru (ICU) filmu łzowego, które są wskaźnikiem grubości warstwy lipidowej, ocenia się na podstawie średniego interferencyjnego wzorca barw poprzez odbicie lustrzane. Im większa grubość, tym lepszy wynik.
12 tygodni po interwencji
zmiany częściowej częstości mrugania (PBR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
PBR może zapewnić interferometr Lipiview, który ocenia głównie mrugnięcia niepełne. Im wyższy wskaźnik, tym gorszy wynik.
12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diquafosol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj