Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von 3%iger Diquafosol-Augenlösung auf das mit dem visuellen Anzeigeterminal verbundene trockene Auge

31. Mai 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 %iger Diquafosol-Augenlösung bei VDT-assoziiertem trockenem Auge zu bewerten und den Behandlungsmechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Der Tag, nachdem die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer Basisuntersuchung unterzogen werden, ist der Tag, an dem die Medikation beginnt. Die Dosierungshäufigkeit für 3 %ige Diquafosol-Augenlösung betrug sechsmal täglich. Die Nachsorgezeitpunkte sind 2, 4, 8, 12 Wochen, und der Prüfarzt wird die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit einer Diagnose Trockenes Auge basierend auf dem Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020)；
  • Arbeiten in den Büros mit VDTs mehr als 4 Stunden täglich；
  • Arbeiten in den Büros mit Bildschirmarbeitsplätzen an mindestens fünf Tagen pro Woche；
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Augentropfen
  • Andere Augentherapien als künstliche Tränen
  • Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, Kontaktlinsentragen, Augenoperationen in der Vorgeschichte, Laserbehandlung in den letzten 3 Monaten, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) über Grad 2 (der Grad ist entsprechend Bericht des International Workshop on MGD im Jahr 2011), schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrands, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Diquafosol (DQS)
  • Themen mit einer Geschichte von Angst und Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diquafosol-Gruppe
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Der Tag, nachdem die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer Basisuntersuchung unterzogen werden, ist der Tag, an dem die Medikation beginnt. Die Dosierungshäufigkeit betrug sechsmal täglich für die 3 %ige Diquafosol-Augenlösung. Die Nachsorgezeitpunkte sind 2, 4, 8, 12 Wochen, und am Nachsorgetag ist keine weitere Medikation erforderlich.
Arzneimittel: Diquafosol
Als P2Y2-Rezeptoragonist kann Diquafosol zur Stabilisierung des Tränenfilms eingesetzt werden, indem es P2Y2-Rezeptoren auf den Hornhautepithelzellen und den konjunktivalen Becherzellen stimuliert, die die Sekretion von Tränenflüssigkeit und Mucin auf der Augenoberfläche erhöhen und dadurch die Augenoberfläche reparieren und stabilisieren der Tränenfilm.
Andere Namen:
  • Diquafosol-Natrium-Augentropfen
  • 3 % Diquafosol Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungen der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung des Trockenen Auges (DED). Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche messen, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Änderungen der Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
TBUT ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten einer Unterbrechung des Tränenfilms. Die BUT wurde unter Verwendung von Fluorescein mit einem Metronom gemessen, und der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden BUTs wurde berechnet. Je kürzer die TBUT, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Werte der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Der Grad der Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) von fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet. Der Verschmutzungsgrad in jeder der fünf Regionen wurde auf einer Skala von 0–3 gemäß dem NEI/Industry Workshop-Verfahren bewertet: 0 = keine Verschmutzung, 1 = leichte Verschmutzung, 2 = mäßige Verschmutzung und 3 = starke Verschmutzung. Die maximale Punktzahl für jeden Bereich war 3. Die Punktzahlen der fünf Bereiche wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl für jedes Auge zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Veränderungen von Partituren der Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut die Testperson nasal; Um die nasale Zone zu klassifizieren, schaut der Proband temporal. Die obere und untere Bindehaut können ebenfalls abgestuft werden. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Wertänderungen des Schirmer Ⅰ Tests (SⅠt)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Anästhesie durchgeführt. Die Streifen werden im lateralen Teil des unteren Augenbogens für 5 Minuten platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Änderungen der Lipidschichtdicke (LLT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Die Lipidschicht wird mit einem Lipiview-Interferometer (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA) bewertet, das ein 15-s-Live-Digitalbild des Interferenzmusters des Tränenfilms aufzeichnet. Die Interferometrie-Farbeinheiten (ICU) des Tränenfilms, der ein Indikator für die Lipidschichtdicke ist, werden gemäß dem mittleren Interferenzfarbmuster durch Spiegelreflexion bewertet. Je höher die Dicke, desto besser das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Änderungen der teilweisen Blinkrate (PBR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
PBR kann durch Lipiview-Interferometer bereitgestellt werden, die hauptsächlich unvollständiges Blinzeln auswerten. Je höher die Rate, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diquafosol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Diquafosol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren