Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3 % Diquafosol oftalmisk oppløsning på tørre øyne knyttet til visuell skjermterminal

31. mai 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til 3 % Diquafosol Ophthalmic Solution for visual display terminal (VDT)-assosiert tørre øyne og å undersøke behandlingsmekanismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden er 12 uker. Dagen etter at forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene gjennomgår baselineundersøkelse, er dagen med oppstart av medisinen. Doseringsfrekvensen var seks ganger daglig for 3 % Diquafosol Ophthalmic Solution. Tidspunktene for oppfølging er 2, 4, 8, 12 uker, og etterforskeren vil evaluere symptomene og tegnene på tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med diagnosen tørre øyne basert på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020)；
  • Arbeider på kontorene med VDT-er mer enn 4 timer daglig;
  • Arbeide på kontorene med VDT-er minst fem dager i uken;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot eventuelle øyedråper
  • Andre øyebehandlinger enn kunstige tårer
  • Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, aktiv øyeallergi, kontaktlinsebruk, okulær kirurgisk anamnese, laserbehandling siste 3 måneder, Meibomian gland dysfunction (MGD) over grad 2 (karakteren er iht. rapporten fra International Workshop on MGD i 2011), alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i øyelokkskanten, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Overfølsomhet eller intoleranse for diquafosol (DQS)
  • Personer med en historie med angst og depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diquafosol gruppe
Behandlingsperioden er 12 uker. Dagen etter at forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene gjennomgår baselineundersøkelse, er dagen med oppstart av medisinen. Doseringsfrekvensen var seks ganger daglig for 3 % Diquafosol Ophthalmic Solution. Oppfølgingstidspunktene er 2, 4, 8, 12 uker, og ingen annen medisin er nødvendig på oppfølgingsdagen.
Legemiddel: Diquafosol
Som en P2Y2-reseptoragonist kan diquafosol brukes til å stabilisere tårefilmen ved å stimulere P2Y2-reseptorer på hornhinneepitelcellene og konjunktivalbegercellen, som øker utskillelsen av tårevæske og mucin på øyeoverflaten, og derved reparerer den okulære overflaten og stabiliserer tårefilmen.
Andre navn:
  • Diquafosol Sodium øyedråper
  • 3 % Diquafosol oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
OSDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for evaluering av tørre øyesykdom (DED). Dette inkluderer 12 spørsmål som måler hyppigheten av symptomer den siste uken, og poengsummen varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
12 uker etter intervensjon
endringene i tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
TBUT er tiden fra normal blinking til første opptreden av et brudd i tårefilmen. BUT ble målt ved bruk av fluorescein med en metronom, og gjennomsnittet av tre påfølgende BUT ble beregnet. Jo kortere TBUT, desto verre blir resultatet.
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i score av korneal fluorescein-farging (CFS)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Graden av fluoresceinfarging av hornhinnen ble evaluert ved å bruke National Eye Institute (NEI) skala av fem hornhinneregioner (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Graden av farging i hver av de fem regionene ble gradert på en skala fra 0-3 i henhold til NEI/Industry Workshop-metoden: 0 = ingen farging, 1 = mild farging, 2 = moderat farging og 3 = alvorlig farging. Maksimal poengsum for hvert område var 3. Poengsummene for de fem områdene ble lagt til for å oppnå en total poengsum for hvert øye. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
12 uker etter intervensjon
endringene i antall Lissamine-grønnfarging
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
For å gradere den temporale sonen, ser emnet nasalt ut; for å gradere nesesonen ser motivet ut tidsmessig. Den øvre og nedre bindehinnen kan også graderes. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
12 uker etter intervensjon
verdiendringene til Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Schirmer I-testen utføres med sterile strips uten bedøvelse. Stripene plasseres i den laterale delen av den nedre fornix av øyet i 5 minutter og omfanget av tårestrøm ned ble målt i millimeter. Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
12 uker etter intervensjon
endringene i lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Lipidlaget blir evaluert av Lipiview interferometer (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA) som registrerer et 15-s levende digitalt bilde av interferensmønsteret til tårefilmen. Interferometrifargeenhetene (ICU) til tårefilmen, som er en indikator på lipidlagtykkelsen, vurderes i henhold til det gjennomsnittlige interferensfargemønsteret gjennom speilrefleksjon. Jo høyere tykkelse, jo bedre resultat.
12 uker etter intervensjon
endringene i Partial blink rate (PBR)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
PBR kan leveres av Lipiview interferometer, som hovedsakelig evaluerer ufullstendig blinking. Jo høyere rate, jo dårligere resultat.
12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diquafosol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere