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중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자의 실미타서팁(CX-4945) (CX4945)

2023년 10월 16일 업데이트: University of Arizona

중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자에서 안전성을 평가하고 실미타서팁(CX-4945)의 임상적 이점을 탐색하기 위한 2상, 무작위, 연구자 개시 시험

SARS-COV-로 인한 중증 질환이 있는 환자에서 실미타서팁 1000 mg BID 용량의 추정되는 임상적 이점을 탐색하고 안전성을 평가하기 위해 40명의 환자를 대상으로 한 이 다기관, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 무작위, 중재적 전향적 탐색적 연구입니다. 2. 이것은 SOC/최상의 지지 요법 단독과 SOC/최상의 지지 요법을 실미타서팁(할당 비율 1:1)을 추가한 것과 비교하는 두 가지 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 COVID-19 환자를 대상으로 CX-4945에 대한 2상 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹 제어 중재적 전향적 연구입니다. 최대 약 40명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 선별 평가는 1일 전 7일 이내에 이루어집니다. 자격을 갖춘 모든 환자는 1일차에 다음 두 치료 부문 중 하나에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

A군: SOC/ CX-4945 1000mg BID PO와 병용하는 최선의 지지 요법 또는 B군: SOC/ 최선의 지지 요법 단독 표준 치료(SOC)는 사전 지정되지 않으며 환자마다 다를 수 있으며 제제를 포함할 수 있습니다. 특히 렘데시비르와 같은 항바이러스 활동을 합니다. 확립된 모든 SOC에 대해 조사자의 재량이 적용됩니다. 다른 시험용 항바이러스제 또는 면역조절제와의 능동적 병용 치료는 허용되지 않습니다. 최선의 지지 요법은 현재 지침, 증거 및 모범 사례에 따른 집중 치료 요법으로 정의되며, 여기에는 폐 보호 환기, 혈전증 예방, 필요 시 신장 대체 요법, 체외 막 산소화를 포함한 고급 치료법에 대한 접근.

총 치료 기간은 14일입니다. 환자는 치료 시작 후 28일, 45일 및 60일에 추적 관찰됩니다. 연구에서 각 환자의 총 기간(선별검사 포함)은 최대 67일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
  2. 무작위 배정 전 7일(1일) 이내에 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트를 통해 COVID-19로 진단/확인되었습니다.

  3. SARS-CoV-2로 인한 중증 질환으로 입원한 환자(참고: 렘데시비르 또는 덱사메타손(SOC)의 이전 또는 현재 사용은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다. 1일부터 28일까지 다른 시험용 항바이러스제 또는 면역조절제와의 병용 치료는 허용되지 않습니다.)

    COVID-19의 심각한 전신 질환/감염의 증상:

    발열, 기침, 인후염, 권태감, 두통, 근육통, 휴식 시 또는 운동 시 숨가쁨, 착란 또는 휴식 시 호흡곤란 또는 호흡곤란을 포함한 중증 하기도 감염 증상 중 최소 1개 COVID-19 중증 전신 질환/감염 다음 중 최소 1개: RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93% 실내 공기 또는 SaO2 ≥93%를 유지하기 위해 비강 캐뉼라로 > 2L 산소 필요

  4. 환자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

  5. 다음으로 정의된 적절한 조혈 능력:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 및 수혈에 의존하지 않음
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    3. 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3

  6. 다음으로 정의된 적절한 간 기능:

    1. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    3. 알부민 ≥ 3.0g/dL

  7. 다음으로 정의된 적절한 신장 기능:

    ㅏ. 신장: 크레아티닌 수치가 비정상적으로 증가한 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).

  8. 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 연구 기간 동안 약물 투여 및 사전 투약 요구 사항(섹션 6.3 참조)을 준수할 의향이 있는 능력.

제외 기준:

  1. 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 징후를 보이는 환자
  2. 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 참여하는 동안 남성이 아이를 낳거나 여성이 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  3. COVID-19 이외의 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 환자가 연구 치료를 받을 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  4. 다른 시험용 항바이러스제 또는 면역조절제와의 활성 또는 계획된 병용 치료
  5. 만성 설사(정상 빈도보다 하루에 2-3회 초과)
  6. 주요 CYP 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실미타서팁
실미타서팁(CX-4945)과 병용한 치료 표준/지지 치료
의약품: 실미타서팁
CX-4945 1000mg과 함께 1일 2회 경구 투여되는 표준 치료/최선의 지지 요법.
다른 이름들:
  • CX-4945
간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준/지지 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 60일까지
유형, 빈도, 중증도(부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 의해 등급이 매겨짐에 따라)로 특징지어지는 무작위 배정부터 60일까지 환자가 경험한 부작용(활력 징후, 신체 소견, 임상 실험실 및 ECG 결과 포함), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계.
60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 28일까지
무작위 배정부터 28일까지의 입원 일수
28일까지
보충 산소 사용 일수
기간: 28일까지
무작위 배정부터 28일까지 산소 보충 일수(해당되는 경우)
28일까지
모든 원인으로 인한 사망 상태
기간: 60일까지
무작위 배정부터 60일까지 각 치료군에서 발생한 사망 수
60일까지
CX-4945 치료군에서 대조군과 비교하여 28일째까지 무작위 배정에서 임상적 회복까지의 시간을 비교하기 위해.
기간: 28일까지
무작위 배정에서 퇴원 또는 기침 완화까지의 일수(0=없음, 1=경증, 2=중등도 및 3=심각한 환자 보고 척도에서 경증 또는 부재로 정의됨). 개선은 최소 48시간 동안 지속되어야 합니다.
28일까지
CX-4945 치료군에서 대조군과 비교하여 28일째까지 무작위 배정에서 임상적 회복까지의 시간을 비교하기 위해.
기간: 퇴원까지 평균 28일
무작위 배정부터 발열 정상화(겨드랑이 부위에서 <36.6°C, 또는 구강 부위에서 <37.2°C 또는 직장 또는 고막 부위에서 <37.8°C로 정의됨), 호흡수 정상화(호흡하는 동안 < 24 bpm까지의 일수) 실내 공기), 저산소증의 해상도(실내 공기 중 SpO2 ≥ 93% 또는 P/F ≥ 300 mmHg로 정의됨). 이러한 모든 개선 사항은 최소 48시간 동안 지속되어야 합니다.
퇴원까지 평균 28일
CX-4945 치료군에서 대조군과 비교하여 28일째까지 무작위 배정에서 임상적 회복까지의 시간을 비교하기 위해.
기간: 28일까지

무작위화로부터 28일까지 매일 수집된 서수 NIAID 8점 임상 진행 결과 척도에서 대상자가 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날까지 무작위화로부터 일수:

입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
28일까지
CX-4945 치료군에 등록된 환자의 임상 상태 변화를 14일 및 28일에 대조군과 비교하여 비교하기 위함.
기간: 14일 및 28일에 평가됨
14일과 28일에 비교한 임상적 회복을 보이는 피험자의 백분율 차이.
14일 및 28일에 평가됨
CX-4945 치료군에 등록된 환자의 임상 상태 변화를 14일 및 28일에 대조군과 비교하여 비교하기 위함.
기간: 28일까지
서수 NIAID 8점 임상 진행 결과 척도를 사용하여 평가한 14일 및 28일에 각 임상 상태의 참가자 비율(척도 범위는 1(사망)에서 8(입원하지 않음, 활동 제한 없음)
28일까지
컨트롤 암과 비교하여 CX-4945의 항바이러스 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
기간: 1일, 8일, 14일 및 28일에 평가됨
1일, 8일, 14일 및 28일에 평가된 양성 RT-PCR에서 음성 RT-PCR로 전환된 환자 비율의 차이.
1일, 8일, 14일 및 28일에 평가됨
컨트롤 암과 비교하여 CX-4945의 항바이러스 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
기간: 14일까지
스크리닝에서 5일 또는 14일까지 흉부 영상의 변화
14일까지
침습적 인공호흡/고유량 산소의 일수
기간: 28일까지
무작위 배정부터 28일까지 비침습적 인공호흡/고유량 산소(해당되는 경우) 일수
28일까지
침습적 기계 환기/ECMO 일수
기간: 28일까지
무작위 배정부터 28일까지 침습적 기계 환기/ECMO(해당되는 경우) 일수.
28일까지
실내 공기로 복귀한 환자 수
기간: 28일까지
14일차 또는 28일차까지 무작위 배정 후 실내 공기로 돌아온 환자 수.
28일까지
맥박산소포화도의 변화
기간: 4일, 8일, 11일, 14일, 28일
무작위 배정에서 4, 8, 11, 14, 28일까지 맥박 산소 포화도(SpO2)의 변화
4일, 8일, 11일, 14일, 28일
혈전증 사건의 수
기간: 28일까지
무작위 배정부터 28일까지 기록된 정맥 혈전색전증(VTE), 동맥 혈전증(뇌졸중, 심근경색증, 기타) 및 미세혈전증 사건의 수
28일까지
IL-6 수준의 변화를 평가하려면
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
IL-6 수준
1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
CRP의 변화를 평가하려면
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
CRP 수준
1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
LDH의 변화를 평가하려면
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
LDH 수준
1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
CPK의 변경 사항을 평가하려면
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
CPK 수준
1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
페리틴의 변화를 평가하려면
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
페리틴 수준
1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
D-이합체의 변화를 평가하려면
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
D-이합체 수준
1일차, 4일차, 8일차, 11일차, 14일차에 평가됨
EQ-D5-5L의 변경 사항
기간: 일수 무작위화, 8, 14 및 28

EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다. 각 차원은 문제 없음(레벨 1), 문제 없음(레벨 1), 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5). 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고, 값이 낮을수록 결과가 좋음을 나타냅니다. 하위 척도를 결합하여 총 점수를 계산하고 평균을 계산하여 평균과 SD를 생성합니다.

무작위 배정부터 8일차, 14일차 및 28일차까지 EQ-D5-5L(증상 개선의 지표로 사용됨)의 변화
일수 무작위화, 8, 14 및 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Senhwa Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX4945-AV02-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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