슬관절 전치환술을 위한 증거 기반 사전 동의서의 개발, 파일럿 및 평가 (EvAb-Pilot)
2021년 5월 17일 업데이트: University of Witten/Herdecke
모든 의료 개입에는 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 정보에 입각한 동의에는 중재의 필요성과 종류, 물질적 위험 및 결과 또는 대체 치료에 대한 이해 가능한 정보가 포함될 수 있습니다. 실무자는 의사-환자 대화를 지원하고 정보에 입각한 동의를 문서화하기 위해 동의 양식을 자주 사용합니다. 연구에 따르면 실제로 사용되는 정보에 입각한 동의 양식은 이질적입니다.
이 연구는 슬관절 전치환술 및 관련 마취 절차에 대한 증거 기반 동의서 양식의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
증거 기반 동의서 양식에는 평신도 언어로 된 최상의 최신 증거가 포함됩니다. 근거 기반 동의서는 표준 동의서에 비해 환자의 위험 인식을 개선하고 합병증에 대한 불안을 줄이며 노시보 효과(위험을 전달하는 방식으로 인해 발생하는 불특정한 부정적인 영향)를 줄이는 것으로 가정합니다.
증거 기반 및 표준 사전 동의 양식을 비교하기 위해 중단된 시계열 파일럿 연구가 수행됩니다. 선택적 슬관절 전치환술이 예정된 환자 220명을 포함할 계획이다.
함께 제공되는 정성 분석은 정보에 입각한 동의에 대한 (독일) 법적 요구 사항이 충족되는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alina Weise, M. Sc.
- 전화번호: +49 221/9895741
- 이메일: Alina.Weise@uni-wh.de
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 51109
- 모병
- Cologne Merheim Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
쾰른-메르하임 병원(독일)의 정형외과, 외상외과, 스포츠외상클리닉에서 선택적 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 선택적 슬관절 전치환술 수술을 받을 예정입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 독일어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 환자는 동의를 하고 질문에 답할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수정 환자
- 외상 후 관절염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹(중단 후)
환자는 무릎 인공관절 전치환술 및 관련 마취 절차에 대해 증거 기반 동의서를 받습니다.
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슬관절 전치환술 및 관련 마취 절차에 대한 증거 기반 동의서가 개발될 것입니다.
증거 기반 동의서 양식의 디자인은 증거 기반 건강 정보(가이드라인 증거 기반 건강 정보) 및 nocebo 연구를 제시하는 방법에 대한 기존 지침에 따라 안내됩니다.
정보는 일반 언어로 표시됩니다.
절차의 이점과 피해는 절대적 위험 형식으로 그리고 다른 중재 또는 위약과 비교하여 제시됩니다.
위험에 대한 구두 표현은 위험을 과대 평가하게 하므로 배타적으로 적용되지 않습니다.
이득과 손실 프레이밍이 결합됩니다.
중요한 측면을 시각화하기 위해 픽토그램이 사용됩니다.
불확실성, 누락 또는 낮은 품질의 근거에 대한 정보가 제공됩니다.
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대조군(중단 전)
환자는 슬관절 전치환술 및 관련 마취 절차에 대한 표준 동의서(연구 센터의)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안: 사전 동의 절차 후 외과적 공포 설문지 및 수치 등급 척도(0-10)로 평가된 기준선 불안으로부터의 변화
기간: 불안은 상담 당일 - 수술 약 4주 전 - (기준선) 및 수술 1일 전에 측정합니다.
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수술 공포 설문지는 환자가 보고한 수술 공포를 측정하기 위한 검증된 설문지입니다.
문항은 수술에 대한 공포, 마취에 대한 공포, 수술후 통증, 부작용, 건강악화, 수술실패, 회복불량, 장기간의 재활기간 등이다.
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불안은 상담 당일 - 수술 약 4주 전 - (기준선) 및 수술 1일 전에 측정합니다.
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Nocebo-Effect: 부작용/합병증을 보고한 환자의 비율 및 폐쇄형 및 개방형 질문으로 평가된 부작용/합병증의 누적 수
기간: 퇴원 후 약 3일
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특정 부작용/합병증의 발생(예:
수술 후 메스꺼움 및 구토)를 질문합니다.
또한 이전에 언급되지 않은 다른 부작용/합병증이 발생했는지 여부를 질문합니다.
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퇴원 후 약 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식/위험 인식: 수술을 받는 이점과 위험에 대한 지식 질문으로 평가한 정답 질문의 비율
기간: 수술 하루 전
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객관적인 지식 질문(예:
올바른 위험 평가)는 증거 기반 사전 동의 양식을 개발할 때 도출됩니다.
개발은 정보에 입각한 선택의 척도에 대한 이전 경험을 기반으로 합니다.
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수술 하루 전
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숫자 등급 척도(0-10)로 평가된 의사-환자-의사소통 및 정보에 입각한 동의서에 대한 평균 만족도
기간: 수술 하루 전
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환자는 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 의사-환자-커뮤니케이션 및 정보에 입각한 동의서에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 하루 전
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숫자 등급 척도(0-10)로 평가한 평균 삶의 질(QoL)
기간: 퇴원 후 약 1개월
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환자는 숫자 등급 척도(0-10)로 평가된 현재 전반적인 삶의 질에 대해 질문을 받게 됩니다.
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퇴원 후 약 1개월
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Oxford Knee Score로 평가한 무릎의 평균 통증 및 기능
기간: 퇴원 후 약 1개월
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자에 대한 검증된 환자 보고 결과 측정값으로, 개인의 일상 생활 활동과 지난 4주 동안 통증이 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 12개의 질문으로 구성됩니다.
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퇴원 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .