Utvikling, pilotering og evaluering av et evidensbasert informert samtykkeskjema for total kneartroplastikk (EvAb-Pilot)
17. mai 2021 oppdatert av: University of Witten/Herdecke
Enhver medisinsk intervensjon krever informert samtykke. Informert samtykke kan omfatte forståelig informasjon om nødvendigheten og typen av intervensjonen, materielle risikoer og konsekvenser eller alternative behandlinger. Utøvere bruker ofte samtykkeskjemaer for å støtte lege-pasient-samtalen og for å dokumentere informert samtykke. Studier viser at informerte samtykkeskjemaer som brukes i praksis, er heterogene.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av evidensbaserte informerte samtykkeskjemaer for total kneprotese og relaterte anestesiprosedyrer.
Evidensbaserte informerte samtykkeskjemaer inkluderer beste og nyeste bevis på lekmannsspråk. Det er en hypotese om at evidensbaserte informerte samtykkeskjemaer – sammenlignet med standard samtykkeskjemaer – forbedrer pasientenes risikooppfatning, reduserer angst for komplikasjoner og reduserer nocebo-effekten (uspesifikke negative effekter forårsaket av måten å kommunisere risiko på).
For å sammenligne evidensbaserte og standard informerte samtykkeskjemaer, vil det bli utført en pilotstudie med Interrupted Time Series. Det er planlagt å inkludere 220 pasienter, som er planlagt for elektiv total kneprotesekirurgi.
De medfølgende kvalitative analysene sikrer at de (tyske) lovkravene for informert samtykke oppfylles.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alina Weise, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 221/9895741
- E-post: Alina.Weise@uni-wh.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil rekruttere pasienter som er planlagt til en elektiv total kneprotesekirurgi ved klinikken for ortopedi, traumekirurgi og sportstraumatologi ved Köln-Merheim sykehus (Tyskland).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er planlagt for en elektiv total kneproteseoperasjon
- Pasientene er minst 18 år
- Pasienter er i stand til å forstå og snakke tysk
- Pasienter er mentalt kompetente til å gi samtykke og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revisjon
- Pasienter med posttraumatisk artrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe (etter avbrudd)
Pasienter mottar evidensbaserte informerte samtykkeskjemaer for total kneartroplastikk og relaterte anestesiprosedyrer
|
Det vil bli utviklet evidensbaserte informerte samtykkeskjemaer for total kneartroplastikk og relaterte anestesi.
Utformingen av de evidensbaserte informerte samtykkeskjemaene vil bli styrt av en eksisterende retningslinje for hvordan man presenterer evidensbasert helseinformasjon (retningslinje evidensbasert helseinformasjon) og nocebo-forskning.
Informasjonen vil bli presentert i et klart språk.
Fordeler og skader ved prosedyrene vil bli presentert i absolutte risikoformater og sammenlignet med andre intervensjoner eller placebo.
Verbal presentasjon av risiko fører til overestimering av risiko og vil derfor ikke bli brukt utelukkende.
Innramming av gevinst og tap vil bli kombinert.
For å visualisere viktige aspekter vil det bli brukt piktogrammer.
Informasjon om usikkerhet, manglende bevis eller bevis av lav kvalitet vil bli gitt.
|
|
Kontrollgruppe (før avbrudd)
Pasienter mottar standard samtykkeskjemaer (fra studiesenteret) for total kneartroplastikk og relaterte anestesiprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst: Endring fra baseline angst etter prosedyren for informert samtykke vurdert av spørreskjemaet for kirurgisk frykt og en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Angst vil bli målt på konsultasjonsdagen - ca. 4 uker før operasjonen - (grunnlinje) og én dag før operasjonen
|
Spørreskjemaet for kirurgisk frykt er et validert spørreskjema for måling av pasientrapportert frykt for operasjon.
Spørreskjemaet inkluderer følgende elementer: frykt for operasjon, frykt for anestesi, postoperative smerter, bivirkninger, helseforverring, mislykket operasjon, ufullstendig restitusjon, lang varighet av rehabilitering.
|
Angst vil bli målt på konsultasjonsdagen - ca. 4 uker før operasjonen - (grunnlinje) og én dag før operasjonen
|
|
Nocebo-effekt: Andel pasienter med pasientrapporterte bivirkninger/komplikasjoner og kumulert antall bivirkninger/komplikasjoner vurdert ved lukkede og åpne spørsmål
Tidsramme: ca. tre dager etter utskrivning fra sykehus
|
Forekomsten av spesifikke uønskede hendelser/komplikasjoner (f.eks.
postoperativ kvalme og oppkast) vil bli spurt.
I tillegg vil det bli spurt om andre uønskede hendelser/komplikasjoner som ikke er nevnt tidligere har oppstått.
|
ca. tre dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap/risikooppfatning: Andel riktig besvarte spørsmål vurdert av kunnskapsspørsmål om fordeler og risiko ved å gjennomgå operasjon
Tidsramme: En dag før operasjonen
|
De objektive kunnskapsspørsmålene (f.eks.
korrekt risikovurdering) vil bli utledet ved utvikling av de evidensbaserte informerte samtykkeskjemaene.
Utviklingen vil være basert på tidligere erfaringer med tiltaket informert valg.
|
En dag før operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med lege-pasient-kommunikasjon og skjema for informert samtykke vurdert etter en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: En dag før operasjonen
|
Pasienter vil bli spurt om deres generelle tilfredshet med lege-pasient-kommunikasjonen og med informert samtykkeskjema ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
En dag før operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig livskvalitet (QoL) vurdert ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: ca en måned etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienter vil bli spurt om deres nåværende generelle livskvalitet vurdert ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
ca en måned etter utskrivning fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig smerte og funksjon av kneet vurdert av Oxford Knee Score
Tidsramme: ca en måned etter utskrivning fra sykehus
|
Oxford Knee Score (OKS) er et validert pasientrapportert resultatmål for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk, som består av 12 spørsmål om individets daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte i løpet av de foregående fire ukene.
|
ca en måned etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EvAb-P-V1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .