Sviluppo, sperimentazione e valutazione di un modulo di consenso informato basato sull'evidenza per l'artroplastica totale del ginocchio (EvAb-Pilot)
17 maggio 2021 aggiornato da: University of Witten/Herdecke
Ogni intervento medico richiede il consenso informato. Il consenso informato può includere informazioni comprensibili sulla necessità e sul tipo di intervento, sui rischi materiali e sulle conseguenze o sui trattamenti alternativi. I professionisti utilizzano spesso i moduli di consenso per supportare la conversazione medico-paziente e per documentare il consenso informato. Gli studi dimostrano che i moduli di consenso informato utilizzati nella pratica sono eterogenei.
Questo studio mira a indagare gli effetti dei moduli di consenso informato basati sull'evidenza per la sostituzione totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia.
I moduli di consenso informato basati sull'evidenza includono le prove migliori e più recenti in un linguaggio comune. Si ipotizza che i moduli di consenso informato basati sull'evidenza - rispetto ai moduli di consenso standard - migliorino la percezione del rischio da parte dei pazienti, riducano l'ansia per le complicanze e riducano l'effetto nocebo (effetti negativi aspecifici causati dal modo di comunicare i rischi).
Per confrontare i moduli di consenso informato basati sull'evidenza e quelli standard, verrà condotto uno studio pilota Interrupted Time Series. Si prevede di includere 220 pazienti, che sono programmati per un intervento di sostituzione totale del ginocchio elettivo.
Le analisi qualitative di accompagnamento assicurano che i requisiti legali (tedeschi) per il consenso informato siano soddisfatti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alina Weise, M. Sc.
- Numero di telefono: +49 221/9895741
- Email: Alina.Weise@uni-wh.de
Luoghi di studio
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NRW
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Cologne, NRW, Germania, 51109
- Reclutamento
- Cologne Merheim Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recluteremo pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio elettivo presso la clinica di ortopedia, chirurgia traumatologica e traumatologia sportiva dell'ospedale di Colonia-Merheim (Germania).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono programmati per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio elettivo
- I pazienti hanno almeno 18 anni
- I pazienti sono in grado di comprendere e parlare il tedesco
- I pazienti sono mentalmente competenti per dare il consenso e rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
- Pazienti con revisione
- Pazienti con artrosi post-traumatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento (post-interruzione)
I pazienti ricevono moduli di consenso informato basati sull'evidenza per l'artroplastica totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia
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Saranno sviluppati moduli di consenso informato basati sull'evidenza per l'artroplastica totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia.
La progettazione dei moduli di consenso informato basati sull'evidenza sarà guidata da una linea guida esistente su come presentare informazioni sanitarie basate sull'evidenza (linee guida informazioni sanitarie basate sull'evidenza) e dalla ricerca nocebo.
Le informazioni saranno presentate in un linguaggio semplice.
I benefici e i danni delle procedure saranno presentati in formati di rischio assoluto e rispetto ad altri interventi o placebo.
Le presentazioni verbali dei rischi portano a sopravvalutazioni dei rischi e pertanto non saranno applicate esclusivamente.
L'inquadramento di guadagno e perdita sarà combinato.
Per visualizzare aspetti importanti, verranno utilizzati pittogrammi.
Saranno fornite informazioni sull'incertezza, prove mancanti o di bassa qualità.
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Gruppo di controllo (pre-interruzione)
I pazienti ricevono moduli di consenso standard (del centro studi) per l'artroplastica totale del ginocchio e le relative procedure di anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia: variazione rispetto all'ansia di base dopo la procedura di consenso informato valutata dal questionario sulla paura chirurgica e una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata il giorno della consultazione - circa 4 settimane prima dell'intervento - (basale) e un giorno prima dell'intervento
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Il questionario sulla paura chirurgica è un questionario convalidato per misurare la paura dell'intervento chirurgico riferita dal paziente.
Il questionario include i seguenti elementi: paura dell'operazione, paura dell'anestesia, dolore postoperatorio, effetti collaterali, deterioramento della salute, operazione fallita, recupero incompleto, lunga durata della riabilitazione.
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L'ansia sarà misurata il giorno della consultazione - circa 4 settimane prima dell'intervento - (basale) e un giorno prima dell'intervento
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Effetto Nocebo: percentuale di pazienti con eventi avversi/complicanze segnalati dal paziente e numero cumulativo di eventi avversi/complicanze valutati mediante domande chiuse e aperte
Lasso di tempo: circa tre giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il verificarsi di specifici eventi avversi/complicanze (ad es.
nausea e vomito postoperatori) saranno interrogati.
Inoltre verrà chiesto se si sono verificati altri eventi avversi/complicanze non menzionati in precedenza.
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circa tre giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza/percezione del rischio: percentuale di domande con risposta corretta valutate da domande di conoscenza sui benefici e sui rischi di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
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Le domande di conoscenza oggettiva (ad es.
corretta valutazione del rischio) sarà derivato durante lo sviluppo dei moduli di consenso informato basati sull'evidenza.
Lo sviluppo si baserà su precedenti esperienze con la misura della scelta informata.
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Un giorno prima dell'intervento
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Soddisfazione media della comunicazione medico-paziente e del modulo di consenso informato valutata mediante una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
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I pazienti saranno interrogati sulla loro soddisfazione complessiva con la comunicazione medico-paziente e con il modulo di consenso informato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10)
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Un giorno prima dell'intervento
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Qualità media della vita (QoL) valutata da una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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I pazienti saranno interrogati sulla loro attuale qualità complessiva della vita valutata da una scala di valutazione numerica (0-10)
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circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Dolore medio e funzione del ginocchio valutati dall'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura di esito validata riportata dal paziente per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, che consiste in 12 domande sulle attività individuali della vita quotidiana e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
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circa un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EvAb-P-V1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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