Desarrollo, prueba y evaluación de un formulario de consentimiento informado basado en evidencia para la artroplastia total de rodilla (EvAb-Pilot)
17 de mayo de 2021 actualizado por: University of Witten/Herdecke
Toda intervención médica requiere consentimiento informado. El consentimiento informado puede incluir información comprensible sobre la necesidad y el tipo de intervención, los riesgos materiales y las consecuencias o los tratamientos alternativos. Los médicos utilizan con frecuencia formularios de consentimiento para apoyar la conversación médico-paciente y para documentar el consentimiento informado. Los estudios muestran que los formularios de consentimiento informado utilizados en la práctica son heterogéneos.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los formularios de consentimiento informado basados en la evidencia para el reemplazo total de rodilla y los procedimientos de anestesia relacionados.
Los formularios de consentimiento informado basados en evidencia incluyen la mejor y más reciente evidencia en lenguaje sencillo. Se plantea la hipótesis de que los formularios de consentimiento informado basados en evidencia, en comparación con los formularios de consentimiento estándar, mejoran la percepción de riesgo de los pacientes, reducen la ansiedad de las complicaciones y reducen el efecto nocebo (efectos negativos inespecíficos causados por la forma de comunicar los riesgos).
Para comparar los formularios de consentimiento informado estándar y basados en evidencia, se llevará a cabo un estudio piloto de Serie de tiempo interrumpido. Está previsto incluir a 220 pacientes, que están programados para una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla.
Los análisis cualitativos adjuntos aseguran que se cumplen los requisitos legales (alemanes) para el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alina Weise, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 221/9895741
- Correo electrónico: Alina.Weise@uni-wh.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 51109
- Reclutamiento
- Cologne Merheim Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos a los pacientes que estén programados para una cirugía electiva de artroplastia total de rodilla en la clínica de ortopedia, cirugía traumatológica y traumatología deportiva del hospital de Colonia-Merheim (Alemania).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están programados para una cirugía electiva de artroplastia total de rodilla
- Los pacientes tienen al menos 18 años.
- Los pacientes pueden entender y hablar alemán.
- Los pacientes son mentalmente competentes para dar su consentimiento y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con revisión
- Pacientes con artrosis postraumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención (post-interrupción)
Los pacientes reciben formularios de consentimiento informado basados en evidencia para la artroplastia total de rodilla y los procedimientos de anestesia relacionados
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Se desarrollarán formularios de consentimiento informado basados en evidencia para la artroplastia total de rodilla y los procedimientos de anestesia relacionados.
El diseño de los formularios de consentimiento informado basado en evidencia se guiará por una guía existente sobre cómo presentar información de salud basada en evidencia (guía de información de salud basada en evidencia) y la investigación nocebo.
La información se presentará en un lenguaje sencillo.
Los beneficios y daños de los procedimientos se presentarán en formatos de riesgo absoluto y en comparación con otras intervenciones o placebo.
Las presentaciones verbales de riesgos conducen a sobreestimaciones de riesgos y, por lo tanto, no se aplicarán de forma exclusiva.
Se combinarán los marcos de ganancias y pérdidas.
Para visualizar aspectos importantes se utilizarán pictogramas.
Se proporcionará información sobre la incertidumbre, la evidencia faltante o de baja calidad.
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Grupo de control (pre-interrupción)
Los pacientes reciben formularios de consentimiento estándar (del centro de estudio) para la artroplastia total de rodilla y los procedimientos de anestesia relacionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad: cambio de la ansiedad inicial después del procedimiento de consentimiento informado evaluado por el cuestionario de miedo quirúrgico y una escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: La ansiedad se medirá el día de la consulta - aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía - (basal) y un día antes de la cirugía
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El cuestionario de temor quirúrgico es un cuestionario validado para medir el temor informado por el paciente a la cirugía.
El cuestionario incluye los siguientes ítems: miedo a la operación, miedo a la anestesia, dolor postoperatorio, efectos secundarios, deterioro de la salud, operación fallida, recuperación incompleta, larga duración de la rehabilitación.
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La ansiedad se medirá el día de la consulta - aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía - (basal) y un día antes de la cirugía
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Efecto Nocebo: proporción de pacientes con eventos adversos/complicaciones informados por el paciente y número acumulado de eventos adversos/complicaciones evaluados mediante preguntas cerradas y abiertas
Periodo de tiempo: aproximadamente tres días después del alta hospitalaria
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La ocurrencia de eventos adversos/complicaciones específicas (p.
náusea y vómito posoperatorios) serán cuestionados.
Además se preguntará si se han producido otros eventos adversos/complicaciones no mencionadas anteriormente.
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aproximadamente tres días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento/percepción de riesgo: Proporción de preguntas respondidas correctamente evaluadas por preguntas de conocimiento sobre los beneficios y riesgos de someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía
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Las preguntas de conocimiento objetivo (p.
correcta evaluación de riesgos) se derivará al desarrollar los formularios de consentimiento informado basados en evidencia.
El desarrollo se basará en experiencias previas con la medida de elección informada.
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Un día antes de la cirugía
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Satisfacción media con la comunicación médico-paciente y el formulario de consentimiento informado evaluado mediante una escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía
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Se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción general con la comunicación médico-paciente y con el formulario de consentimiento informado utilizando una escala de calificación numérica (0-10)
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Un día antes de la cirugía
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Calidad de vida media (QoL) evaluada mediante una escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: aproximadamente un mes después del alta hospitalaria
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Se preguntará a los pacientes sobre su calidad de vida general actual evaluada mediante una escala de calificación numérica (0-10)
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aproximadamente un mes después del alta hospitalaria
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Dolor medio y función de la rodilla evaluada por el Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: aproximadamente un mes después del alta hospitalaria
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El Oxford Knee Score (OKS) es una medida de resultado validada informada por el paciente para pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla, que consta de 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria del individuo y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
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aproximadamente un mes después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EvAb-P-V1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .