Ontwikkeling, pilot en evaluatie van een Evidence-based formulier voor geïnformeerde toestemming voor totale knieartroplastiek (EvAb-Pilot)
17 mei 2021 bijgewerkt door: University of Witten/Herdecke
Elke medische ingreep vereist geïnformeerde toestemming. Geïnformeerde toestemming kan begrijpelijke informatie bevatten over de noodzaak en aard van de interventie, materiële risico's en gevolgen of alternatieve behandelingen. Artsen gebruiken vaak toestemmingsformulieren om het arts-patiëntgesprek te ondersteunen en geïnformeerde toestemming te documenteren. Studies tonen aan dat geïnformeerde toestemmingsformulieren die in de praktijk worden gebruikt, heterogeen zijn.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van evidence-based geïnformeerde toestemmingsformulieren voor totale knievervanging en gerelateerde anesthesieprocedures.
Evidence-based geïnformeerde toestemmingsformulieren bevatten het beste en laatste bewijs in lekentaal. Er wordt verondersteld dat evidence-based toestemmingsformulieren - in vergelijking met standaard toestemmingsformulieren - de risicoperceptie van patiënten verbeteren, de angst voor complicaties verminderen en het nocebo-effect verminderen (niet-specifieke negatieve effecten veroorzaakt door de manier waarop risico's worden gecommuniceerd).
Om evidence-based en standaard geïnformeerde toestemmingsformulieren te vergelijken, zal een Interrupted Time Series-pilootonderzoek worden uitgevoerd. Het is de bedoeling om 220 patiënten op te nemen, die gepland staan voor een electieve totale knievervangende operatie.
De bijbehorende kwalitatieve analyses zorgen ervoor dat aan de (Duitse) wettelijke vereisten voor geïnformeerde toestemming wordt voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alina Weise, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49 221/9895741
- E-mail: Alina.Weise@uni-wh.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 51109
- Werving
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In de kliniek voor orthopedie, traumachirurgie en sporttraumatologie van het Köln-Merheim ziekenhuis (Duitsland) zullen we patiënten rekruteren die gepland staan voor een electieve totale knieartroplastiek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden ingepland voor een electieve totale knieartroplastiek
- Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud
- Patiënten kunnen Duits verstaan en spreken
- Patiënten zijn verstandelijk bekwaam om toestemming te geven en vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met revisie
- Patiënten met posttraumatische artrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventiegroep (post-onderbreking)
Patiënten ontvangen evidence-based geïnformeerde toestemmingsformulieren voor totale knieartroplastiek en gerelateerde anesthesieprocedures
|
Evidence-based geïnformeerde toestemmingsformulieren voor totale knieartroplastiek en gerelateerde anesthesieprocedures zullen worden ontwikkeld.
Bij het ontwerp van de evidence-based toestemmingsformulieren wordt geleid door een bestaande richtlijn voor het presenteren van evidence-based gezondheidsinformatie (richtlijn evidence-based gezondheidsinformatie) en nocebo-onderzoek.
De informatie wordt in begrijpelijke taal gepresenteerd.
Voordelen en nadelen van de procedures zullen worden gepresenteerd in absolute risicoformaten en in vergelijking met andere interventies of placebo.
Mondelinge presentaties van risico's leiden tot overschatting van risico's en zullen daarom niet exclusief worden toegepast.
Winst- en verliesframing worden gecombineerd.
Om belangrijke aspecten te visualiseren zullen pictogrammen worden gebruikt.
Er zal informatie worden verstrekt over onzekerheid, ontbrekend bewijsmateriaal of bewijsmateriaal van lage kwaliteit.
|
|
Controlegroep (pre-onderbreking)
Patiënten ontvangen standaard toestemmingsformulieren (van het studiecentrum) voor totale knieprothesen en gerelateerde anesthesieprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst: verandering ten opzichte van baseline-angst na de geïnformeerde toestemmingsprocedure beoordeeld door de chirurgische angstvragenlijst en een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Angst wordt gemeten op de dag van het consult - ongeveer 4 weken voor de operatie - (nulmeting) en een dag voor de operatie
|
De chirurgische angstvragenlijst is een gevalideerde vragenlijst voor het meten van door patiënten gerapporteerde angst voor een operatie.
De vragenlijst bevat de volgende items: operatieangst, angst voor anesthesie, postoperatieve pijn, bijwerkingen, achteruitgang van de gezondheid, mislukte operatie, onvolledig herstel, lange revalidatieduur.
|
Angst wordt gemeten op de dag van het consult - ongeveer 4 weken voor de operatie - (nulmeting) en een dag voor de operatie
|
|
Nocebo-effect: Percentage patiënten met door de patiënt gemelde bijwerkingen/complicaties en cumulatief aantal bijwerkingen/complicaties beoordeeld door middel van gesloten en open vragen
Tijdsspanne: ongeveer drie dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het optreden van specifieke bijwerkingen/complicaties (bijv.
postoperatieve misselijkheid en braken) worden nagevraagd.
Daarnaast zal worden nagegaan of er nog niet eerder genoemde bijwerkingen/complicaties zijn opgetreden.
|
ongeveer drie dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis/risicoperceptie: Percentage correct beantwoorde vragen beoordeeld door kennisvragen over voordelen en risico's van het ondergaan van een operatie
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
|
De objectieve kennisvragen (bijv.
correcte risicobeoordeling) zal worden afgeleid bij het ontwikkelen van de evidence-based geïnformeerde toestemmingsformulieren.
De ontwikkeling zal gebaseerd zijn op eerdere ervaringen met de maatregel van geïnformeerde keuze.
|
Een dag voor de operatie
|
|
Gemiddelde tevredenheid over de arts-patiëntcommunicatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
|
Patiënten zullen worden ondervraagd over hun algehele tevredenheid met de arts-patiëntcommunicatie en met het formulier voor geïnformeerde toestemming met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
Een dag voor de operatie
|
|
Gemiddelde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: ongeveer een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten zullen worden ondervraagd over hun huidige algehele kwaliteit van leven beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
ongeveer een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gemiddelde pijn en functie van de knie beoordeeld door de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: ongeveer een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, die bestaat uit 12 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven van het individu en hoe ze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed.
|
ongeveer een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EvAb-P-V1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .