Opracowanie, pilotaż i ocena opartego na dowodach formularza świadomej zgody na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (EvAb-Pilot)
17 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Witten/Herdecke
Każda interwencja medyczna wymaga świadomej zgody. Świadoma zgoda może zawierać zrozumiałe informacje o konieczności i rodzaju interwencji, istotnych zagrożeniach i konsekwencjach lub alternatywnych metodach leczenia. Praktycy często używają formularzy zgody, aby wesprzeć rozmowę lekarz-pacjent i udokumentować świadomą zgodę. Badania pokazują, że formularze świadomej zgody stosowane w praktyce są niejednorodne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu opartych na dowodach formularzy świadomej zgody na całkowitą wymianę stawu kolanowego i powiązanych procedur anestezjologicznych.
Formularze świadomej zgody oparte na dowodach zawierają najlepsze i najnowsze dowody w języku laika. Postawiono hipotezę, że formularze świadomej zgody oparte na dowodach – w porównaniu ze standardowymi formularzami zgody – poprawiają postrzeganie ryzyka przez pacjentów, zmniejszają lęk przed powikłaniami oraz zmniejszają efekt nocebo (niespecyficzne negatywne skutki spowodowane sposobem komunikowania ryzyka).
Aby porównać formularze świadomej zgody oparte na dowodach i standardowe, zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe przerwanych szeregów czasowych. Planuje się objąć 220 pacjentów, u których zaplanowano planową operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Towarzyszące analizy jakościowe zapewniają spełnienie (niemieckich) wymogów prawnych dotyczących świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alina Weise, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 221/9895741
- E-mail: Alina.Weise@uni-wh.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 51109
- Rekrutacyjny
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W Klinice Ortopedii, Chirurgii Urazowej i Traumatologii Sportowej szpitala Kolonia-Merheim (Niemcy) będziemy rekrutować pacjentów planowanych na planową operację alloplastyki stawu kolanowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są planowani na planową operację alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat
- Pacjenci rozumieją i mówią po niemiecku
- Pacjenci są psychicznie kompetentni do wyrażenia zgody i udzielenia odpowiedzi na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rewizją
- Pacjenci z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna (po przerwie)
Pacjenci otrzymują oparte na dowodach formularze świadomej zgody na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i powiązane procedury znieczulające
|
Opracowane zostaną oparte na dowodach formularze świadomej zgody na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i powiązane procedury anestezjologiczne.
Projekt formularzy świadomej zgody opartych na dowodach będzie oparty na istniejących wytycznych dotyczących sposobu przedstawiania informacji zdrowotnych opartych na dowodach (wytyczne dotyczące informacji zdrowotnych opartych na dowodach) oraz badań nocebo.
Informacje zostaną przedstawione prostym językiem.
Korzyści i szkody związane z procedurami zostaną przedstawione w formatach bezwzględnego ryzyka oraz w porównaniu z innymi interwencjami lub placebo.
Werbalne prezentacje ryzyka prowadzą do przeszacowania ryzyka i dlatego nie będą stosowane wyłącznie.
Ramy zysków i strat zostaną połączone.
Dla zobrazowania ważnych aspektów wykorzystane zostaną piktogramy.
Zapewnione zostaną informacje na temat niepewności, brakujących lub niskiej jakości dowodów.
|
|
Grupa kontrolna (przed przerwaniem)
Pacjenci otrzymują standardowe formularze zgody (ośrodka badawczego) na alloplastykę stawu kolanowego i związane z nią zabiegi znieczulające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk: zmiana w stosunku do lęku wyjściowego po procedurze świadomej zgody oceniana za pomocą kwestionariusza strachu przed zabiegiem chirurgicznym i numerycznej skali ocen (0-10)
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony w dniu konsultacji – około 4 tygodnie przed operacją – (wartość wyjściowa) i jeden dzień przed operacją
|
Kwestionariusz strachu przed operacją jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do pomiaru zgłaszanego przez pacjenta lęku przed operacją.
Kwestionariusz zawiera następujące pozycje: lęk przed operacją, lęk przed znieczuleniem, ból pooperacyjny, skutki uboczne, pogorszenie stanu zdrowia, nieudana operacja, niepełny powrót do zdrowia, długi czas rehabilitacji.
|
Lęk będzie mierzony w dniu konsultacji – około 4 tygodnie przed operacją – (wartość wyjściowa) i jeden dzień przed operacją
|
|
Nocebo-Effect: Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi przez pacjentów zdarzeniami niepożądanymi/powikłaniami oraz skumulowana liczba zdarzeń niepożądanych/powikłania oceniana za pomocą pytań zamkniętych i otwartych
Ramy czasowe: około trzech dni po wypisie ze szpitala
|
Wystąpienie określonych działań niepożądanych/powikłania (np.
pooperacyjne nudności i wymioty).
Ponadto zostanie zadane pytanie, czy wystąpiły inne zdarzenia niepożądane/powikłania niewymienione wcześniej.
|
około trzech dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie wiedzy/ryzyka: Odsetek poprawnie udzielonych odpowiedzi na pytania oceniane przez pytania dotyczące wiedzy na temat korzyści i zagrożeń związanych z poddaniem się operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
|
Pytania obiektywnej wiedzy (np.
prawidłowa ocena ryzyka) zostaną uzyskane podczas opracowywania formularzy świadomej zgody opartych na dowodach.
Rozwój będzie oparty na wcześniejszych doświadczeniach z pomiarem świadomego wyboru.
|
Jeden dzień przed operacją
|
|
Średnie zadowolenie z komunikacji lekarz-pacjent i formularza świadomej zgody oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich ogólne zadowolenie z komunikacji lekarz-pacjent oraz z formularza świadomej zgody przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10)
|
Jeden dzień przed operacją
|
|
Średnia jakość życia (QoL) oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
Ramy czasowe: około miesiąca po wypisie ze szpitala
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich aktualną ogólną jakość życia ocenianą za pomocą liczbowej skali ocen (0-10)
|
około miesiąca po wypisie ze szpitala
|
|
Średni ból i funkcja stawu kolanowego oceniana za pomocą Oxford Knee Score
Ramy czasowe: około miesiąca po wypisie ze szpitala
|
Oxford Knee Score (OKS) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, która składa się z 12 pytań dotyczących codziennych czynności danej osoby oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
około miesiąca po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EvAb-P-V1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .