Todisteisiin perustuvan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kehittäminen, pilotointi ja arviointi polven kokonaisartroplastiaa varten (EvAb-Pilot)
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Witten/Herdecke
Jokainen lääketieteellinen toimenpide vaatii tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus voi sisältää ymmärrettävää tietoa toimenpiteen tarpeellisuudesta ja tyypistä, olennaisista riskeistä ja seurauksista tai vaihtoehtoisista hoidoista. Lääkärit käyttävät usein suostumuslomakkeita tukeakseen lääkärin ja potilaan välistä keskustelua ja dokumentoidakseen tietoisen suostumuksen. Tutkimukset osoittavat, että käytännössä käytetyt tietoiset suostumuslomakkeet ovat heterogeenisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvien tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden vaikutuksia polven kokonaiskorvaukseen ja siihen liittyviin anestesiatoimenpiteisiin.
Todisteisiin perustuvat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet sisältävät parhaat ja uusimmat todisteet maallikon kielellä. Oletuksena on, että näyttöön perustuvat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet - verrattuna tavanomaisiin suostumuslomakkeisiin - parantavat potilaiden riskikäsitystä, vähentävät komplikaatioiden aiheuttamaa pelkoa ja vähentävät nocebo-ilmiötä (riskien kommunikointitavan aiheuttamia epäspesifisiä negatiivisia vaikutuksia).
Todisteisiin perustuvien ja tavanomaisten tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden vertaamiseksi suoritetaan Interrupted Time Series -pilottitutkimus. Mukana on 220 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen polven tekonivelleikkaus.
Mukana toimitetuilla kvalitatiivisilla analyyseillä varmistetaan, että (saksalaiset) lakisääteiset tietoisen suostumuksen vaatimukset täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alina Weise, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49 221/9895741
- Sähköposti: Alina.Weise@uni-wh.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 51109
- Rekrytointi
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme Köln-Merheimin sairaalan (Saksa) ortopedian, traumakirurgian ja urheilutraumatologian klinikalle potilaita, jotka on varattu valinnaiseen polven artroplastialeikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on varattu valinnainen polven artroplastia
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat ymmärtävät ja puhuvat saksaa
- Potilaat ovat henkisesti päteviä antamaan suostumuksensa ja vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tarkistus
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä (keskeytyksen jälkeen)
Potilaat saavat näyttöön perustuvat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet polven kokonaisartroplastiaa ja siihen liittyviä anestesiatoimenpiteitä varten
|
Todisteisiin perustuvia tietoon perustuvia suostumuslomakkeita polven kokonaisartroplastiaa ja siihen liittyviä anestesiatoimenpiteitä varten kehitetään.
Näyttöön perustuvien tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden suunnittelua ohjaavat olemassa oleva ohje näyttöön perustuvan terveystiedon esittämisestä (ohjeenäyttöön perustuva terveystieto) ja nocebo-tutkimus.
Tiedot esitetään selkeällä kielellä.
Toimenpiteiden hyödyt ja haitat esitetään absoluuttisen riskin muodoissa ja verrattuna muihin interventioihin tai lumelääkkeeseen.
Riskien suulliset esittelyt johtavat riskien yliarviointiin, joten niitä ei sovelleta yksinomaan.
Voiton ja tappion kehystys yhdistetään.
Tärkeiden näkökohtien visualisoimiseksi käytetään kuvakkeita.
Tietoja epävarmuudesta, puuttuvista tai heikkolaatuisista todisteista toimitetaan.
|
|
Kontrolliryhmä (ennen keskeytystä)
Potilaat saavat (tutkimuskeskuksen) vakiomuotoiset suostumuslomakkeet polven kokonaisartroplastiaa ja siihen liittyviä anestesiatoimenpiteitä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta tietoisen suostumuksen jälkeen, joka on arvioitu kirurgisen pelkokyselyn ja numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus mitataan konsultaatiopäivänä - noin 4 viikkoa ennen leikkausta - (perustilanne) ja päivää ennen leikkausta
|
Leikkauspelkokysely on validoitu kyselylomake, jolla mitataan potilaan ilmoittamaa leikkauksen pelkoa.
Kysely sisältää seuraavat asiat: leikkauksen pelko, anestesian pelko, leikkauksen jälkeinen kipu, sivuvaikutukset, terveydentilan heikkeneminen, epäonnistunut leikkaus, epätäydellinen toipuminen, pitkä kuntoutuksen kesto.
|
Ahdistuneisuus mitataan konsultaatiopäivänä - noin 4 viikkoa ennen leikkausta - (perustilanne) ja päivää ennen leikkausta
|
|
Nocebo-vaikutus: Niiden potilaiden osuus, joiden potilas ilmoitti haittatapahtumia/komplikaatioita, sekä haittatapahtumien/komplikaatioiden kumulatiivinen lukumäärä suljetuilla ja avoimilla kysymyksillä arvioituna
Aikaikkuna: noin kolme päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tiettyjen haittatapahtumien/komplikaatioiden esiintyminen (esim.
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) kysytään.
Lisäksi selvitetään, onko esiintynyt muita edellä mainitsemattomia haittatapahtumia/komplikaatioita.
|
noin kolme päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto/riskikäsitys: oikein vastattujen kysymysten osuus leikkauksen hyötyjä ja riskejä koskevilla tietokysymyksillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
|
Objektiiviset tietokysymykset (esim.
oikea riskinarviointi) johdetaan näyttöön perustuvia tietoon perustuvia suostumuslomakkeita kehitettäessä.
Kehitys perustuu aikaisempiin kokemuksiin tietoisen valinnan mittauksesta.
|
Päivä ennen leikkausta
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyys lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon ja tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen arvioituna numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
|
Potilailta kysytään heidän yleistä tyytyväisyyttään lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon ja tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10)
|
Päivä ennen leikkausta
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu (QoL) arvioituna numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: noin kuukauden päästä sairaalasta
|
Potilailta kysytään heidän nykyisestä yleisestä elämänlaadustaan numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla.
|
noin kuukauden päästä sairaalasta
|
|
Polven keskimääräinen kipu ja toiminta Oxford Knee Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: noin kuukauden päästä sairaalasta
|
Oxford Knee Score (OKS) on validoitu potilaiden raportoima tulosmitta potilaille, joille tehdään polvinivelleikkaus. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat yksilön päivittäistä toimintaa ja sitä, kuinka kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.
|
noin kuukauden päästä sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EvAb-P-V1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .