Udvikling, pilotering og evaluering af en evidensbaseret informeret samtykkeformular til total knæarthroplastik (EvAb-Pilot)
17. maj 2021 opdateret af: University of Witten/Herdecke
Enhver medicinsk intervention kræver informeret samtykke. Informeret samtykke kan omfatte forståelig information om nødvendigheden og arten af interventionen, materielle risici og konsekvenser eller alternative behandlinger. Praktiserende læger bruger ofte samtykkeformularer til at understøtte læge-patient-samtalen og til at dokumentere informeret samtykke. Undersøgelser viser, at informerede samtykkeformularer, der anvendes i praksis, er heterogene.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af evidensbaserede informerede samtykkeerklæringer til total knæudskiftning og relaterede anæstesiprocedurer.
Evidensbaserede informerede samtykkeformularer inkluderer bedste og seneste beviser på lægsprog. Det er en hypotese, at evidensbaserede informerede samtykkeformularer - sammenlignet med standardsamtykkeformularer - forbedrer patienternes risikoopfattelse, reducerer angst for komplikationer og reducerer nocebo-effekten (uspecifikke negative effekter forårsaget af måden at kommunikere risici på).
For at sammenligne evidensbaserede og standardformularer til informeret samtykke vil der blive udført en afbrudt tidsseriepilotundersøgelse. Det er planlagt at omfatte 220 patienter, som er planlagt til elektiv total knæproteseoperation.
De medfølgende kvalitative analyser sikrer, at de (tyske) lovkrav til informeret samtykke er opfyldt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alina Weise, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 221/9895741
- E-mail: Alina.Weise@uni-wh.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere patienter, der er berammet til en elektiv total knæarthroplastikkirurgi på klinikken for ortopædi, traumekirurgi og sportstraumatologi på Köln-Merheim hospitalet (Tyskland).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er planlagt til en elektiv total knæarthroplastikoperation
- Patienterne er mindst 18 år
- Patienterne er i stand til at forstå og tale tysk
- Patienterne er mentalt kompetente til at give samtykke og besvare spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med revision
- Patienter med posttraumatisk artrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe (efter afbrydelse)
Patienter modtager evidensbaserede informerede samtykkeskemaer til total knæarthroplastik og relaterede anæstesiprocedurer
|
Der vil blive udviklet evidensbaserede informerede samtykkeskemaer til total knæarthroplastik og relaterede anæstesiprocedurer.
Udformningen af de evidensbaserede informerede samtykkeformularer vil blive styret af en eksisterende vejledning om, hvordan man præsenterer evidensbaseret helbredsinformation (guideline evidensbaseret sundhedsinformation) og nocebo-forskning.
Oplysningerne vil blive præsenteret i almindeligt sprog.
Fordele og skader ved procedurerne vil blive præsenteret i absolutte risikoformater og i sammenligning med andre interventioner eller placebo.
Verbal præsentation af risici fører til overvurderinger af risici og vil derfor ikke udelukkende blive anvendt.
Gevinst- og tabsramme vil blive kombineret.
For at visualisere vigtige aspekter vil der blive brugt piktogrammer.
Der vil blive givet oplysninger om usikkerhed, manglende eller lav kvalitet.
|
|
Kontrolgruppe (før afbrydelse)
Patienter modtager standardsamtykkeformularer (fra undersøgelsescentret) til total knæarthroplastik og relaterede anæstesiprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst: Ændring fra baseline-angst efter proceduren med informeret samtykke vurderet af det kirurgiske frygtspørgeskema og en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Angst vil blive målt på konsultationsdagen - cirka 4 uger før operationen - (baseline) og en dag før operationen
|
Det kirurgiske frygtspørgeskema er et valideret spørgeskema til måling af patientrapporteret frygt for operation.
Spørgeskemaet omfatter følgende punkter: frygt for operation, frygt for anæstesi, postoperative smerter, bivirkninger, helbredsforringelse, mislykket operation, ufuldstændig restitution, langvarig genoptræning.
|
Angst vil blive målt på konsultationsdagen - cirka 4 uger før operationen - (baseline) og en dag før operationen
|
|
Nocebo-effekt: Andel af patienter med patientrapporterede bivirkninger/komplikationer og kumulativt antal bivirkninger/komplikationer vurderet ved lukkede og åbne spørgsmål
Tidsramme: cirka tre dage efter udskrivelsen
|
Forekomsten af specifikke bivirkninger/komplikationer (f.
postoperativ kvalme og opkastning) vil blive spurgt.
Derudover vil det blive spurgt, om der er opstået andre uønskede hændelser/komplikationer, der ikke er nævnt før.
|
cirka tre dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden/risikoopfattelse: Andel af korrekt besvarede spørgsmål vurderet ved vidensspørgsmål om fordele og risici ved at blive opereret
Tidsramme: En dag før operationen
|
De objektive vidensspørgsmål (f.eks.
korrekt risikovurdering) vil blive udledt, når de evidensbaserede informerede samtykkeformularer udvikles.
Udviklingen vil være baseret på tidligere erfaringer med målingen af informeret valg.
|
En dag før operationen
|
|
Gennemsnitlig tilfredshed med læge-patient-kommunikation og informeret samtykke vurderet ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: En dag før operationen
|
Patienterne vil blive spurgt om deres generelle tilfredshed med læge-patient-kommunikationen og med den informerede samtykkeformular ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
En dag før operationen
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet (QoL) vurderet ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: cirka en måned efter udskrivelse
|
Patienterne vil blive spurgt om deres nuværende generelle livskvalitet vurderet ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
cirka en måned efter udskrivelse
|
|
Gennemsnitlig smerte og funktion af knæet vurderet ved Oxford Knee Score
Tidsramme: cirka en måned efter udskrivelse
|
Oxford Knee Score (OKS) er et valideret patientrapporteret resultatmål for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, som består af 12 spørgsmål om individets daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger.
|
cirka en måned efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EvAb-P-V1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .