Разработка, пилотирование и оценка основанной на фактических данных формы информированного согласия на тотальное эндопротезирование коленного сустава (EvAb-Pilot)
17 мая 2021 г. обновлено: University of Witten/Herdecke
Каждое медицинское вмешательство требует информированного согласия. Информированное согласие может включать понятную информацию о необходимости и виде вмешательства, существенных рисках и последствиях или альтернативных методах лечения. Практикующие врачи часто используют формы согласия для поддержки беседы между врачом и пациентом и для документирования информированного согласия. Исследования показывают, что используемые на практике формы информированного согласия неоднородны.
Это исследование направлено на изучение влияния основанных на фактических данных форм информированного согласия на полную замену коленного сустава и связанные с ней процедуры анестезии.
Формы информированного согласия, основанные на фактических данных, включают в себя лучшие и самые последние доказательства на непрофессиональном языке. Предполагается, что формы информированного согласия, основанные на доказательствах, по сравнению со стандартными формами согласия, улучшают восприятие риска пациентами, снижают тревогу по поводу осложнений и снижают эффект ноцебо (неспецифические негативные эффекты, вызванные способом информирования о рисках).
Чтобы сравнить формы информированного согласия, основанные на доказательствах, и стандартные формы информированного согласия, будет проведено пилотное исследование Interrupted Time Series. Планируется включить 220 пациентов, которым запланирована плановая операция тотального эндопротезирования коленного сустава.
Сопутствующий качественный анализ обеспечивает соблюдение (немецких) правовых требований в отношении информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alina Weise, M. Sc.
- Номер телефона: +49 221/9895741
- Электронная почта: Alina.Weise@uni-wh.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 51109
- Рекрутинг
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем набирать пациентов, которым назначено плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава в клинике ортопедии, травматологии и спортивной травматологии госпиталя Кёльн-Мерхайм (Германия).
Описание
Критерии включения:
- Пациентам назначена плановая операция тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Возраст пациентов не моложе 18 лет.
- Пациенты могут понимать и говорить по-немецки
- Пациенты психически дееспособны, чтобы давать согласие и отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- Пациенты с ревизией
- Больные посттравматическим артрозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства (после прерывания)
Пациенты получают основанные на фактических данных формы информированного согласия на тотальное эндопротезирование коленного сустава и связанные с ним процедуры анестезии.
|
Будут разработаны основанные на фактических данных формы информированного согласия на тотальное эндопротезирование коленного сустава и связанные с ним процедуры анестезии.
Разработка форм информированного согласия, основанного на фактических данных, будет осуществляться в соответствии с существующими рекомендациями по представлению медицинской информации, основанной на фактических данных (рекомендации, основанные на фактических данных о состоянии здоровья) и исследованиями ноцебо.
Информация будет представлена на понятном языке.
Польза и вред процедур будут представлены в форматах абсолютного риска и в сравнении с другими вмешательствами или плацебо.
Устное представление рисков приводит к переоценке рисков и, следовательно, не будет применяться исключительно.
Обрамление прибыли и убытка будет объединено.
Для визуализации важных аспектов будут использоваться пиктограммы.
Будет предоставлена информация о неопределенности, отсутствующих или низкокачественных доказательствах.
|
|
Контрольная группа (до прерывания)
Пациенты получают стандартные формы согласия (исследовательского центра) на тотальное эндопротезирование коленного сустава и связанные с ним процедуры анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога: изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности после процедуры информированного согласия, оцениваемое с помощью опросника хирургического страха и числовой оценочной шкалы (0–10).
Временное ограничение: Тревога будет измеряться в день консультации - примерно за 4 недели до операции - (базовый уровень) и за один день до операции.
|
Опросник хирургического страха представляет собой утвержденный вопросник для измерения страха пациента перед хирургическим вмешательством.
Анкета включает следующие пункты: страх операции, страх анестезии, послеоперационная боль, побочные эффекты, ухудшение состояния, неудачная операция, неполное выздоровление, большая продолжительность реабилитации.
|
Тревога будет измеряться в день консультации - примерно за 4 недели до операции - (базовый уровень) и за один день до операции.
|
|
Ноцебо-эффект: доля пациентов, у которых пациенты сообщили о нежелательных явлениях/осложнениях, и совокупное количество нежелательных явлений/осложнений, оцененное с помощью закрытых и открытых вопросов.
Временное ограничение: примерно через три дня после выписки из больницы
|
Возникновение конкретных нежелательных явлений/осложнений (например,
послеоперационная тошнота и рвота).
Кроме того, будет запрошено, произошли ли другие неблагоприятные события/осложнения, не упомянутые ранее.
|
примерно через три дня после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность/восприятие риска: Доля правильно отвеченных вопросов, оцениваемых по вопросам осведомленности о преимуществах и рисках хирургического вмешательства.
Временное ограничение: За день до операции
|
Вопросы об объективных знаниях (например,
правильная оценка риска) будет получена при разработке форм информированного согласия, основанного на доказательствах.
Разработка будет основываться на предыдущем опыте измерения информированного выбора.
|
За день до операции
|
|
Средняя удовлетворенность общением между врачом и пациентом и формой информированного согласия, оцененная по числовой шкале оценок (0-10)
Временное ограничение: За день до операции
|
Пациентов будут опрашивать об их общей удовлетворенности общением между врачом и пациентом и формой информированного согласия с использованием числовой оценочной шкалы (0-10).
|
За день до операции
|
|
Среднее качество жизни (QoL), оцененное по числовой шкале оценки (0-10)
Временное ограничение: примерно через месяц после выписки из стационара
|
Пациентов будут опрашивать об их текущем общем качестве жизни, оцениваемом по числовой шкале оценок (0-10).
|
примерно через месяц после выписки из стационара
|
|
Средняя боль и функция коленного сустава, оцениваемые по шкале Oxford Knee Score.
Временное ограничение: примерно через месяц после выписки из стационара
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) — это подтвержденная оценка результатов лечения пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которая состоит из 12 вопросов о повседневной деятельности человека и о том, как на него влияла боль в течение предшествующих четырех недель.
|
примерно через месяц после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EvAb-P-V1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .