Desenvolvimento, pilotagem e avaliação de um formulário de consentimento informado baseado em evidências para artroplastia total do joelho (EvAb-Pilot)
17 de maio de 2021 atualizado por: University of Witten/Herdecke
Toda intervenção médica requer consentimento informado. O consentimento informado pode incluir informações compreensíveis sobre a necessidade e tipo de intervenção, riscos materiais e consequências ou tratamentos alternativos. Os médicos freqüentemente usam formulários de consentimento para apoiar a conversa médico-paciente e documentar o consentimento informado. Estudos mostram que os formulários de consentimento informado usados na prática são heterogêneos.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de formulários de consentimento informado baseados em evidências para artroplastia total do joelho e procedimentos anestésicos relacionados.
Os formulários de consentimento informado baseados em evidências incluem as melhores e mais recentes evidências em linguagem leiga. Hipotetiza-se que os formulários de consentimento informado baseados em evidências - em comparação com os formulários de consentimento padrão - melhoram a percepção de risco dos pacientes, reduzem a ansiedade de complicações e reduzem o efeito nocebo (efeitos negativos inespecíficos causados pela forma de comunicar os riscos).
Para comparar os formulários de consentimento informado padrão e baseados em evidências, será realizado um estudo piloto de série temporal interrompida. Prevê-se a inclusão de 220 pacientes, agendados para cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho.
As análises qualitativas acompanhantes garantem que os requisitos legais (alemães) para o consentimento informado sejam atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alina Weise, M. Sc.
- Número de telefone: +49 221/9895741
- E-mail: Alina.Weise@uni-wh.de
Locais de estudo
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Cologne Merheim Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutaremos pacientes agendados para cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho na clínica de ortopedia, cirurgia de trauma e traumatologia esportiva do hospital Cologne-Merheim (Alemanha).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes são capazes de entender e falar alemão
- Os pacientes são mentalmente competentes para dar consentimento e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Pacientes com revisão
- Pacientes com artrose pós-traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção (pós-interrupção)
Os pacientes recebem formulários de consentimento informado baseados em evidências para artroplastia total do joelho e procedimentos anestésicos relacionados
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Serão desenvolvidos formulários de consentimento informado baseados em evidências para artroplastia total do joelho e procedimentos de anestesia relacionados.
O design dos formulários de consentimento informado baseado em evidências será guiado por uma diretriz existente sobre como apresentar informações de saúde baseadas em evidências (informações de saúde baseadas em evidências de diretrizes) e pesquisa nocebo.
As informações serão apresentadas em linguagem simples.
Os benefícios e danos dos procedimentos serão apresentados em formatos de risco absoluto e em comparação com outras intervenções ou placebo.
Apresentações verbais de riscos levam a superestimativas de riscos e, portanto, não serão aplicadas exclusivamente.
Os enquadramentos de ganho e perda serão combinados.
Para visualizar aspectos importantes, pictogramas serão usados.
Serão fornecidas informações sobre incerteza, evidências ausentes ou de baixa qualidade.
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Grupo de controle (pré-interrupção)
Os pacientes recebem formulários de consentimento padrão (do centro de estudo) para artroplastia total do joelho e procedimentos de anestesia relacionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade: Alteração da ansiedade inicial após o procedimento de consentimento informado avaliado pelo questionário de medo cirúrgico e uma escala de avaliação numérica (0-10)
Prazo: A ansiedade será medida no dia da consulta - aproximadamente 4 semanas antes da cirurgia - (linha de base) e um dia antes da cirurgia
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O questionário de medo cirúrgico é um questionário validado para medir o medo de cirurgia relatado pelo paciente.
O questionário inclui os seguintes itens: medo da operação, medo da anestesia, dor pós-operatória, efeitos colaterais, deterioração da saúde, falha na operação, recuperação incompleta, longa duração da reabilitação.
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A ansiedade será medida no dia da consulta - aproximadamente 4 semanas antes da cirurgia - (linha de base) e um dia antes da cirurgia
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Efeito Nocebo: Proporção de pacientes com eventos adversos/complicações relatados pelo paciente e número cumulativo de eventos adversos/complicações avaliados por perguntas fechadas e abertas
Prazo: aproximadamente três dias após a alta hospitalar
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A ocorrência de eventos adversos/complicações específicos (por exemplo,
náuseas e vômitos pós-operatórios) serão questionados.
Além disso, será questionado se ocorreram outros eventos adversos/complicações não mencionados anteriormente.
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aproximadamente três dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de conhecimento/risco: Proporção de questões respondidas corretamente avaliadas por questões de conhecimento sobre benefícios e riscos de se submeter à cirurgia
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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As questões objetivas de conhecimento (p.
avaliação de risco correta) serão derivados ao desenvolver os formulários de consentimento informado baseados em evidências.
O desenvolvimento será baseado em experiências anteriores com a medida de escolha informada.
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Um dia antes da cirurgia
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Satisfação média com a comunicação médico-paciente e o formulário de consentimento informado avaliado por uma escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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Os pacientes serão questionados sobre sua satisfação geral com a comunicação médico-paciente e com o formulário de consentimento informado usando uma escala de classificação numérica (0-10)
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Um dia antes da cirurgia
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Qualidade de vida média (QoL) avaliada por uma escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: aproximadamente um mês após a alta hospitalar
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Os pacientes serão questionados sobre sua qualidade de vida geral atual avaliada por uma escala de classificação numérica (0-10)
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aproximadamente um mês após a alta hospitalar
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Dor média e função do joelho avaliada pelo Oxford Knee Score
Prazo: aproximadamente um mês após a alta hospitalar
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho, que consiste em 12 perguntas sobre as atividades diárias do indivíduo e como elas foram afetadas pela dor nas quatro semanas anteriores.
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aproximadamente um mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EvAb-P-V1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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