Élaboration, mise à l'essai et évaluation d'un formulaire de consentement éclairé fondé sur des données probantes pour l'arthroplastie totale du genou (EvAb-Pilot)
17 mai 2021 mis à jour par: University of Witten/Herdecke
Toute intervention médicale nécessite un consentement éclairé. Le consentement éclairé peut inclure des informations compréhensibles sur la nécessité et le type d'intervention, les risques matériels et les conséquences ou les traitements alternatifs. Les praticiens utilisent fréquemment des formulaires de consentement pour soutenir la conversation médecin-patient et pour documenter le consentement éclairé. Des études montrent que les formulaires de consentement éclairé utilisés dans la pratique sont hétérogènes.
Cette étude vise à étudier les effets des formulaires de consentement éclairé fondés sur des données probantes pour le remplacement total du genou et les procédures d'anesthésie connexes.
Les formulaires de consentement éclairé fondés sur des preuves incluent les meilleures et les plus récentes preuves en langage profane. Il est supposé que les formulaires de consentement éclairé fondés sur des preuves - par rapport aux formulaires de consentement standard - améliorent la perception des risques des patients, réduisent l'anxiété des complications et réduisent l'effet nocebo (effets négatifs non spécifiques causés par la manière de communiquer les risques).
Pour comparer les formulaires de consentement éclairé fondés sur des données probantes et standard, une étude pilote de séries chronologiques interrompues sera menée. Il est prévu d'inclure 220 patients, qui doivent subir une arthroplastie totale du genou élective.
Les analyses qualitatives ci-jointes garantissent que les exigences légales (allemandes) en matière de consentement éclairé sont respectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alina Weise, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 221/9895741
- E-mail: Alina.Weise@uni-wh.de
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 51109
- Recrutement
- Cologne Merheim Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous allons recruter des patients programmés pour une chirurgie élective d'arthroplastie totale du genou à la clinique d'orthopédie, de chirurgie traumatologique et de traumatologie du sport de l'hôpital de Cologne-Merheim (Allemagne).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont programmés pour une chirurgie élective d'arthroplastie totale du genou
- Les patients ont au moins 18 ans
- Les patients sont capables de comprendre et de parler l'allemand
- Les patients sont mentalement capables de donner leur consentement et de répondre aux questions
Critère d'exclusion:
- Patients avec révision
- Patients atteints d'arthrose post-traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention (post-interruption)
Les patients reçoivent des formulaires de consentement éclairé fondés sur des données probantes pour l'arthroplastie totale du genou et les procédures d'anesthésie connexes
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Des formulaires de consentement éclairé fondés sur des données probantes pour l'arthroplastie totale du genou et les procédures d'anesthésie connexes seront élaborés.
La conception des formulaires de consentement éclairé fondé sur des données probantes sera guidée par une ligne directrice existante sur la façon de présenter des informations sur la santé fondées sur des données probantes (ligne directrice sur les informations sur la santé fondées sur des données probantes) et la recherche nocebo.
Les informations seront présentées en langage simple.
Les avantages et les inconvénients des procédures seront présentés dans des formats de risque absolu et en comparaison avec d'autres interventions ou un placebo.
Les présentations verbales des risques conduisent à des surestimations des risques et ne seront donc pas appliquées exclusivement.
Les cadrages de gain et de perte seront combinés.
Pour visualiser les aspects importants, des pictogrammes seront utilisés.
Des informations sur l'incertitude, les preuves manquantes ou de faible qualité seront fournies.
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Groupe témoin (pré-interruption)
Les patients reçoivent des formulaires de consentement standard (du centre d'étude) pour l'arthroplastie totale du genou et les procédures d'anesthésie associées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété : Changement par rapport à l'anxiété de base après la procédure de consentement éclairé évalué par le questionnaire sur la peur chirurgicale et une échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: L'anxiété sera mesurée le jour de la consultation - environ 4 semaines avant la chirurgie - (baseline) et un jour avant la chirurgie
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Le questionnaire sur la peur chirurgicale est un questionnaire validé pour mesurer la peur de la chirurgie rapportée par les patients.
Le questionnaire comprend les items suivants : peur de l'opération, peur de l'anesthésie, douleur postopératoire, effets secondaires, détérioration de l'état de santé, échec de l'opération, récupération incomplète, longue durée de rééducation.
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L'anxiété sera mesurée le jour de la consultation - environ 4 semaines avant la chirurgie - (baseline) et un jour avant la chirurgie
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Effet nocebo : proportion de patients ayant signalé des événements indésirables/complications et nombre cumulé d'événements indésirables/complications évalués par des questions fermées et ouvertes
Délai: environ trois jours après la sortie de l'hôpital
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La survenue d'événements indésirables/complications spécifiques (par ex.
nausées et vomissements postopératoires) seront interrogés.
En outre, il sera demandé si d'autres événements indésirables/complications non mentionnés auparavant se sont produits.
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environ trois jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances/perception des risques : Proportion de questions ayant répondu correctement évaluées par des questions de connaissances sur les avantages et les risques de subir une intervention chirurgicale
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Les questions de connaissances objectives (par ex.
évaluation correcte des risques) seront dérivées lors de l'élaboration des formulaires de consentement éclairé fondés sur des données probantes.
Le développement sera basé sur des expériences antérieures avec la mesure du choix informé.
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Un jour avant la chirurgie
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Satisfaction moyenne à l'égard du formulaire de communication médecin-patient et de consentement éclairé évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Les patients seront interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard de la communication médecin-patient et du formulaire de consentement éclairé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10)
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Un jour avant la chirurgie
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Qualité de vie moyenne (QoL) évaluée par une échelle de notation numérique (0-10)
Délai: environ un mois après la sortie de l'hôpital
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Les patients seront interrogés sur leur qualité de vie globale actuelle évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
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environ un mois après la sortie de l'hôpital
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Douleur moyenne et fonction du genou évaluées par l'Oxford Knee Score
Délai: environ un mois après la sortie de l'hôpital
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L'Oxford Knee Score (OKS) est une mesure validée des résultats rapportés par les patients pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou, qui consiste en 12 questions sur les activités de la vie quotidienne de l'individu et sur la façon dont il a été affecté par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
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environ un mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EvAb-P-V1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .