Vývoj, pilotáž a vyhodnocení formuláře informovaného souhlasu založeného na důkazech pro totální endoprotézu kolena (EvAb-Pilot)
17. května 2021 aktualizováno: University of Witten/Herdecke
Každý lékařský zákrok vyžaduje informovaný souhlas. Informovaný souhlas může obsahovat srozumitelné informace o nutnosti a druhu zákroku, materiálních rizicích a důsledcích nebo alternativních léčebných postupech. Praktici často používají formuláře souhlasu k podpoře rozhovoru mezi lékařem a pacientem ak dokumentaci informovaného souhlasu. Studie ukazují, že formy informovaného souhlasu používané v praxi jsou heterogenní.
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinků formulářů informovaného souhlasu založených na důkazech pro totální náhradu kolena a související anesteziologické postupy.
Formuláře informovaného souhlasu založené na důkazech zahrnují nejlepší a nejnovější důkazy v laickém jazyce. Předpokládá se, že formy informovaného souhlasu založené na důkazech – ve srovnání se standardními formami souhlasu – zlepšují pacienty vnímání rizika, snižují úzkost z komplikací a snižují nocebo efekt (nespecifické negativní efekty způsobené způsobem komunikace rizik).
Pro porovnání důkazů založených a standardních formulářů informovaného souhlasu bude provedena pilotní studie přerušovaných časových řad. Plánuje se zahrnutí 220 pacientů, kteří jsou naplánováni na elektivní operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Doprovodné kvalitativní analýzy zajišťují splnění (německých) zákonných požadavků na informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alina Weise, M. Sc.
- Telefonní číslo: +49 221/9895741
- E-mail: Alina.Weise@uni-wh.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 51109
- Nábor
- Cologne Merheim Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme pacienty, kteří jsou naplánováni na elektivní operaci totální endoprotézy kolene na klinice ortopedie, úrazové chirurgie a sportovní traumatologie nemocnice Kolín-Merheim (Německo).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou naplánováni na elektivní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu
- Pacienti jsou starší 18 let
- Pacienti jsou schopni rozumět a mluvit německy
- Pacienti jsou mentálně způsobilí dát souhlas a odpovídat na otázky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revizí
- Pacienti s posttraumatickou artrózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční skupina (po přerušení)
Pacienti dostávají formuláře informovaného souhlasu založené na důkazech pro totální endoprotézu kolene a související anesteziologické postupy
|
Budou vypracovány formuláře informovaného souhlasu založené na důkazech pro totální endoprotézu kolenního kloubu a související anesteziologické postupy.
Návrh formulářů informovaného souhlasu založených na důkazech se bude řídit existujícími pokyny, jak prezentovat zdravotní informace založené na důkazech (pokyny založené na důkazech o zdraví) a výzkum nocebo.
Informace budou prezentovány srozumitelným jazykem.
Přínosy a škody procedur budou prezentovány ve formátech absolutního rizika a ve srovnání s jinými intervencemi nebo placebem.
Slovní prezentace rizik vedou k přeceňování rizik, a proto nebudou aplikovány výhradně.
Rámování zisků a ztrát bude kombinováno.
Pro vizualizaci důležitých aspektů budou použity piktogramy.
Budou poskytnuty informace o nejistotě, chybějících nebo nekvalitních důkazech.
|
|
Kontrolní skupina (před přerušením)
Pacienti dostávají standardní formuláře souhlasu (studijního centra) s totální endoprotézou kolene a souvisejícími anesteziologickými výkony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost: Změna od výchozí úzkosti po proceduře informovaného souhlasu hodnocená pomocí dotazníku chirurgického strachu a numerické hodnotící škály (0-10)
Časové okno: Úzkost bude měřena v den konzultace - přibližně 4 týdny před operací - (základní hodnota) a jeden den před operací
|
Dotazník strachu z chirurgického zákroku je validovaný dotazník pro měření strachu z operace udávaného pacienty.
Dotazník obsahuje tyto položky: strach z operace, strach z anestezie, pooperační bolesti, nežádoucí účinky, zhoršení zdravotního stavu, neúspěšná operace, neúplné zotavení, dlouhá doba rehabilitace.
|
Úzkost bude měřena v den konzultace - přibližně 4 týdny před operací - (základní hodnota) a jeden den před operací
|
|
Nocebo-Effect: Podíl pacientů s pacientem hlášenými nežádoucími příhodami/komplikacemi a kumulativním počtem nežádoucích příhod/komplikací hodnocených uzavřenými a otevřenými otázkami
Časové okno: asi tři dny po propuštění z nemocnice
|
Výskyt specifických nežádoucích účinků/komplikací (např.
pooperační nevolnost a zvracení) budou dotázány.
Kromě toho bude dotázáno, zda se nevyskytly další nežádoucí příhody/komplikace, které nebyly dříve zmíněny.
|
asi tři dny po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání znalostí/rizik: Podíl správně zodpovězených otázek hodnocených znalostními otázkami o výhodách a rizicích podstoupení operace
Časové okno: Jeden den před operací
|
Objektivní vědomostní otázky (např.
správné posouzení rizik) bude odvozeno při vývoji formulářů informovaného souhlasu založených na důkazech.
Vývoj bude založen na předchozích zkušenostech s mírou informované volby.
|
Jeden den před operací
|
|
Průměrná spokojenost s komunikací mezi lékařem a pacientem a formulářem informovaného souhlasu hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice (0–10)
Časové okno: Jeden den před operací
|
Pacienti budou dotazováni na jejich celkovou spokojenost s komunikací mezi lékařem a pacientem a s formulářem informovaného souhlasu pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10).
|
Jeden den před operací
|
|
Střední kvalita života (QoL) hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (0-10)
Časové okno: asi měsíc po propuštění z nemocnice
|
Pacienti budou dotazováni na jejich současnou celkovou kvalitu života hodnocenou pomocí číselné hodnotící škály (0-10).
|
asi měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Průměrná bolest a funkce kolena hodnocená Oxford Knee Score
Časové okno: asi měsíc po propuštění z nemocnice
|
Oxford Knee Score (OKS) je validovaná pacientem hlášená výsledná míra u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, která se skládá z 12 otázek týkajících se aktivit jednotlivce v každodenním životě a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.
|
asi měsíc po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EvAb-P-V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .