人工膝関節全置換術のためのエビデンスに基づくインフォームドコンセントフォームの開発、パイロット、および評価 (EvAb-Pilot)
すべての医療介入には、インフォームド コンセントが必要です。 インフォームドコンセントには、介入の必要性と種類、重大なリスクと結果、または代替治療に関する包括的な情報が含まれる場合があります。 開業医は、医師と患者の会話をサポートし、インフォームド コンセントを文書化するために、同意書を頻繁に使用します。 調査によると、実際に使用されるインフォームド コンセント フォームは異種であることが示されています。
この研究は、人工膝関節全置換術および関連する麻酔処置に関するエビデンスに基づくインフォームド コンセント フォームの効果を調査することを目的としています。
証拠に基づいたインフォームド コンセント フォームには、素人の言葉で書かれた最良かつ最新の証拠が含まれています。 エビデンスに基づくインフォームド コンセント フォームは、標準的な同意フォームと比較して、患者のリスク認識を改善し、合併症に対する不安を軽減し、ノシーボ効果 (リスクの伝達方法によって引き起こされる非特異的な悪影響) を軽減すると仮定されています。
証拠に基づくインフォームド コンセント フォームと標準的なインフォームド コンセント フォームを比較するために、中断された時系列のパイロット スタディが実施されます。 待機的人工膝関節全置換術が予定されている 220 人の患者を含める予定です。
付随する定性的分析により、インフォームド コンセントに関する (ドイツの) 法的要件が満たされていることが保証されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alina Weise, M. Sc.
- 電話番号：+49 221/9895741
- メール：Alina.Weise@uni-wh.de
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、51109
- 募集
- Cologne Merheim Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は待機的人工膝関節全置換術を予定されている
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者はドイツ語を理解し、話すことができます
- 患者は同意を与え、質問に答える精神的能力がある
除外基準:
- リビジョンのある患者
- 外傷後関節症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入群（中断後）
患者は、人工膝関節全置換術および関連する麻酔処置について、エビデンスに基づいたインフォームド コンセント フォームを受け取ります。
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人工膝関節全置換術および関連する麻酔処置のための証拠に基づいたインフォームド コンセント フォームが作成されます。
エビデンスに基づくインフォームド コンセント フォームの設計は、エビデンスに基づく健康情報を提示する方法に関する既存のガイドライン (エビデンスに基づく健康情報のガイドライン) および nocebo 研究によって導かれます。
情報はわかりやすい言葉で表示されます。
手順の利点と害は、絶対リスク形式で、他の介入またはプラセボと比較して提示されます。
リスクの口頭での提示は、リスクの過大評価につながるため、排他的に適用されるわけではありません。
利益と損失のフレーミングが組み合わされます。
重要な側面を視覚化するために、ピクトグラムが使用されます。
不確実性、欠落または低品質のエビデンスに関する情報が提供されます。
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対照群（中断前）
患者は人工膝関節全置換術および関連する麻酔処置について（研究センターの）標準的な同意書を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安: 手術恐怖アンケートと数値評価尺度 (0-10) によって評価されたインフォームド コンセント手順後のベースラインの不安からの変化
時間枠：不安は、相談当日（手術の約4週間前）（ベースライン）および手術の1日前に測定されます
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手術恐怖アンケートは、患者から報告された手術に対する恐怖を測定するための有効なアンケートです。
質問項目は、手術への恐怖、麻酔への恐怖、術後の痛み、副作用、健康悪化、手術の失敗、回復不全、リハビリ期間の長期化です。
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不安は、相談当日（手術の約4週間前）（ベースライン）および手術の1日前に測定されます
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ノセボ効果：患者から報告された有害事象/合併症を有する患者の割合、および閉じた質問と開いた質問によって評価された有害事象/合併症の累積数
時間枠：退院から約3日後
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特定の有害事象/合併症の発生 (例:
術後の吐き気と嘔吐）についてお尋ねします。
さらに、以前に言及されていない他の有害事象/合併症が発生したかどうかが質問されます。
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退院から約3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識/リスクの認識: 手術を受けることの利点とリスクに関する知識の質問によって評価された、正しく答えられた質問の割合
時間枠：手術前日
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客観的な知識に関する質問 (例:
正しいリスク評価) は、証拠に基づいたインフォームド コンセント フォームを作成するときに導き出されます。
開発は、インフォームド チョイスの測定に関する以前の経験に基づいて行われます。
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手術前日
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数値評価スケール (0-10) によって評価された、医師と患者のコミュニケーションおよびインフォームド コンセント フォームに対する平均満足度
時間枠：手術前日
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患者は、数値評価尺度 (0-10) を使用して、医師と患者のコミュニケーションおよびインフォームド コンセント フォームに対する全体的な満足度について質問されます。
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手術前日
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数値評価スケール (0-10) によって評価される平均生活の質 (QoL)
時間枠：退院から約1ヶ月
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患者は、数値評価スケール (0-10) によって評価された現在の全体的な生活の質について質問されます。
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退院から約1ヶ月
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Oxford Knee Scoreによって評価された膝の平均的な痛みと機能
時間枠：退院から約1ヶ月
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Oxford Knee Score (OKS) は、人工膝関節全置換術を受ける患者の検証済みの患者報告アウトカム指標であり、個人の日常生活の活動と、過去 4 週間の痛みの影響についての 12 の質問で構成されています。
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退院から約1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Mathes, Dr.、Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。