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Entwicklung, Pilotierung und Evaluierung einer evidenzbasierten Einwilligungserklärung für die totale Knieendoprothetik (EvAb-Pilot)

17. Mai 2021 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke

Jeder medizinische Eingriff erfordert eine informierte Einwilligung. Die Einwilligungserklärung kann verständliche Informationen über die Notwendigkeit und Art des Eingriffs, materielle Risiken und Folgen oder alternative Behandlungen beinhalten. Ärzte verwenden häufig Einverständniserklärungen, um das Arzt-Patienten-Gespräch zu unterstützen und die informierte Einwilligung zu dokumentieren. Studien zeigen, dass die in der Praxis verwendeten Einwilligungserklärungen heterogen sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen evidenzbasierter Einwilligungserklärungen für Kniegelenkersatz und verwandte Anästhesieverfahren zu untersuchen.

Evidenzbasierte Einverständniserklärungen enthalten die besten und neuesten Evidenz in Laiensprache. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass evidenzbasierte Aufklärungsbögen – im Vergleich zu Standard-Einwilligungsbögen – die Risikowahrnehmung der Patientinnen und Patienten verbessern, die Angst vor Komplikationen verringern und den Nocebo-Effekt (unspezifische negative Auswirkungen durch die Art und Weise der Risikokommunikation) reduzieren.

Um evidenzbasierte und Standard-Einverständniserklärungen zu vergleichen, wird eine Pilotstudie mit unterbrochenen Zeitreihen durchgeführt. Es ist geplant, 220 Patienten einzuschließen, bei denen eine elektive Kniegelenkersatzoperation geplant ist.

Die begleitenden qualitativen Analysen stellen sicher, dass die (deutschen) gesetzlichen Anforderungen an eine informierte Einwilligung erfüllt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 51109
        • Rekrutierung
        • Cologne Merheim Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rekrutieren Patienten, die für eine elektive Knieendoprothetik an der Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sporttraumatologie des Klinikums Köln-Merheim (Deutschland) vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind für eine elektive Knieendoprothetik vorgesehen
  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patienten sind in der Lage, Deutsch zu verstehen und zu sprechen
  • Die Patienten sind geistig in der Lage, ihre Einwilligung zu geben und Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Revision
  • Patienten mit posttraumatischer Arthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe (nach Unterbrechung)
Die Patienten erhalten evidenzbasierte Einverständniserklärungen für Knie-Totalendoprothetik und damit verbundene Anästhesieverfahren
Sonstiges: evidenzbasierte Einverständniserklärung
Es werden evidenzbasierte Einverständniserklärungen für die totale Knieendoprothetik und verwandte Anästhesieverfahren entwickelt. Die Gestaltung der evidenzbasierten Einwilligungserklärungen orientiert sich an einer bestehenden Leitlinie zur Darstellung evidenzbasierter Gesundheitsinformationen (Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation) und der Nocebo-Forschung. Die Informationen werden in einfacher Sprache präsentiert. Nutzen und Schaden der Verfahren werden in absoluten Risikoformaten und im Vergleich zu anderen Interventionen oder Placebo dargestellt. Verbale Risikodarstellungen führen zu Risikoüberschätzungen und werden daher nicht ausschließlich angewendet. Gewinn- und Verlustrahmen werden kombiniert. Um wichtige Aspekte zu visualisieren, werden Piktogramme verwendet. Informationen zu Unsicherheiten, fehlenden oder minderwertigen Nachweisen werden bereitgestellt.
Kontrollgruppe (vor Unterbrechung)
Die Patienten erhalten Standard-Einverständniserklärungen (des Studienzentrums) für Knie-Totalendoprothetik und damit verbundene Anästhesieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst: Änderung der Ausgangsangst nach dem Aufklärungsverfahren, bewertet durch den chirurgischen Angstfragebogen und eine numerische Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Die Angst wird am Tag der Konsultation – etwa 4 Wochen vor der Operation – (Baseline) und einen Tag vor der Operation gemessen
Der Fragebogen zur Operationsangst ist ein validierter Fragebogen zur Messung der von Patienten berichteten Angst vor einer Operation. Der Fragebogen umfasst folgende Items: Operationsangst, Anästhesieangst, postoperative Schmerzen, Nebenwirkungen, gesundheitliche Verschlechterung, fehlgeschlagene Operation, unvollständige Genesung, lange Rehabilitationsdauer.
Die Angst wird am Tag der Konsultation – etwa 4 Wochen vor der Operation – (Baseline) und einen Tag vor der Operation gemessen
Nocebo-Effekt: Anteil der Patienten mit von Patienten berichteten unerwünschten Ereignissen/Komplikationen und kumulierte Anzahl unerwünschter Ereignisse/Komplikationen, bewertet anhand geschlossener und offener Fragen
Zeitfenster: etwa drei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse/Komplikationen (z. postoperative Übelkeit und Erbrechen) abgefragt. Zusätzlich wird abgefragt, ob weitere, bisher nicht erwähnte unerwünschte Ereignisse/Komplikationen aufgetreten sind.
etwa drei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissens-/Risikowahrnehmung: Anteil richtig beantworteter Fragen, gemessen an Wissensfragen zu Nutzen und Risiken einer Operation
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Die objektiven Wissensfragen (z. korrekte Risikobewertung) werden bei der Entwicklung der evidenzbasierten Einwilligungserklärungen abgeleitet. Die Entwicklung basiert auf früheren Erfahrungen mit dem Maß der informierten Wahl.
Einen Tag vor der Operation
Durchschnittliche Zufriedenheit mit der Arzt-Patienten-Kommunikation und der Einwilligungserklärung, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Die Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der Arzt-Patienten-Kommunikation und mit der Einwilligungserklärung befragt.
Einen Tag vor der Operation
Mittlere Lebensqualität (QoL), bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: etwa einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Patienten werden zu ihrer aktuellen Gesamtlebensqualität befragt, die anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet wird.
etwa einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittlere Schmerzen und Funktion des Knies, bewertet mit dem Oxford Knee Score
Zeitfenster: etwa einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Oxford Knee Score (OKS) ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung für Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten der Person im täglichen Leben und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen von Schmerzen betroffen waren.
etwa einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Mitarbeiter

DLR German Aerospace Center
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mathes, Dr., Institute for Research in Operative Medicine (IFOM), Witten/Herdecke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EvAb-P-V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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