Flurbiprofen Lozenge와 Strepfen의 생물학적 동등성
2020년 12월 15일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
건강한 자원자를 대상으로 플루르비프로펜 8.75mg 로젠지 대 대조약 스트렙펜 8.75mg 로젠지의 생물학적 동등성 연구
본 연구는 ACRAF, S.p.A., Italy에서 시판되는 플루르비프로펜 8.75mg 로젠지(시험 제품) 및 시판되는 스트렙펜 8.75mg 꿀 및 레몬 로젠지 참조 제품의 투여 후 플루르비프로펜 약동학 프로필을 비교하도록 설계되었습니다.
(Reckitt Benckiser Portugal SA).
연구 개요
상세 설명
이것은 테스트 및 참조 제형의 단일 용량 투여 후 플루르비프로펜의 생체이용률 및 혈장 약동학 프로필을 비교하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arzo, 스위스, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서.
- 성별 및 연령: 남성 및 여성, 18-55세 포함.
- 습관: 비흡연자.
- 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2 포함.
- 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수(HR) 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정.
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 피임 및 생식력(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제 함유 여성용 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성이 입장할 수 있습니다.
모든 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 -1일에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심전도(누운 자세에서 12-리드 ECG): 임상적으로 유의미한 이상.
- 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견; 구강 건조 상태 또는 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 구강의 다른 질병/문제가 있는 피험자.
- 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값.
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
- 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력.
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품(OTC) 약물 및 약초 요법, 특히 플루르비프로펜을 포함한 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안 헌혈한 자
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물, 알코올[USDA 식이 지침 2015-2020(9)에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 초과, 남성의 경우 2잔 초과] 또는 카페인 남용(> 커피/차/일 5컵); 흡연자
- 약물 검사: 스크리닝 또는 제1일 약물 검사에서 양성 결과
- 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
- 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에 임신 테스트 양성 또는 누락, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루비프로펜 8.75mg
Flurbiprofen 8.75 mg 레몬 및 꿀 맛 마름모꼴
|
피험자는 투약 전에 타액을 삼키도록 요청받을 것입니다.
각 투여에 대해 피험자는 입 안에서 사탕을 움직이고 15분 동안 지속적으로 사탕을 빨고 제품 투여 절차 동안 언제든지 사탕을 삼키지 않도록 매우 조심하면서 타액을 삼킬 것입니다.
|
|
활성 비교기: 스트렙펜 8.75mg
Strepfen 8.75 mg 레몬 및 꿀 마름모꼴
|
피험자는 투약 전에 타액을 삼키도록 요청받을 것입니다.
각 투여에 대해 피험자는 입 안에서 사탕을 움직이고 15분 동안 지속적으로 사탕을 빨고 제품 투여 절차 동안 언제든지 사탕을 삼키지 않도록 매우 조심하면서 타액을 삼킬 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도
기간: 투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
단일 용량 투여 후 혈장 내 플루르비프로펜 흡수율(Cmax)을 평가하기 위해
|
투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
|
혈장 농도-시간 곡선 0-t 아래 면적
기간: 투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
단회 투여 후 혈장 내 플루르비프로펜의 흡수 정도를 평가하기 위해
|
투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax 달성 시간
기간: 투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
Cmax 달성 시간 평가
|
투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
|
플래그
기간: 투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
첫 번째 측정 가능 시간(즉,
하한 정량 한계 이상) 농도
|
투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
|
혈장 내 플루르비프로펜의 상대적 생체이용률
기간: 투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
혈장 내 플루르비프로펜의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
|
투여 전(0), 10, 20, 30, 40, 50분 및 투여 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 정량
|
|
기호성
기간: 2주간 공부기간 동안 2회
|
0 내지 100mm VAS를 사용하여 테스트 및 참조 제형의 기호성을 평가하기 위해, 여기서 0mm는 "전혀 유쾌하지 않음"을 나타내고 100mm는 "매우 유쾌함"을 나타냄.
|
2주간 공부기간 동안 2회
|
|
치료 긴급 부작용 사건
기간: 2주간의 공부 기간을 통해
|
TEAE의 수와 TEAE가 있는 피험자의 수를 평가하기 위해
|
2주간의 공부 기간을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 073WO18070
- CRO-PK-18-329 (기타 식별자: CROSS Research)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .