Bioequivalência de pastilha de flurbiprofeno vs estrepfeno

Critério de inclusão:

• Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
• Sexo e idade: homens e mulheres, de 18 a 55 anos inclusive.
• Hábitos: não fumante.
• Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive.
• Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca (FC) 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada.
• Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:
• Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
• Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem
• Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
• Um parceiro sexual estéril Mulheres sem potencial para engravidar ou em estado de pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas.

Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia -1.

Critério de exclusão:

• Eletrocardiograma (ECG de 12 derivações em posição supina): anormalidades clinicamente significativas.
• Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo; indivíduos com condições de boca seca ou com quaisquer outras doenças/problemas da boca que o investigador considere que possam afetar o resultado do estudo.
• Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, indicativos de doença física.
• Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
• Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo.
• Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e remédios fitoterápicos, em particular flurbiprofeno, por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
• Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
• Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
• Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020 (9)] ou abuso de cafeína (> 5 xícaras de café/chá/dia); fumantes
• Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou no dia 1
• Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no dia -1
• Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
• Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulheres grávidas ou lactantes