Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Flurbiprofen sugetablet vs Strepfen

15. december 2020 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioækvivalensundersøgelse af Flurbiprofen 8,75 mg sugetablet vs. referenceproduktet Strepfen 8,75 mg sugetablet hos raske frivillige

Nærværende undersøgelse er designet til at sammenligne flurbiprofens farmakokinetiske profil efter administration af flurbiprofen 8,75 mg sugetabletter, markedsført af ACRAF, S.p.A., Italien (testprodukt), og det markedsførte Strepfen 8,75 mg honning- og citronpastiller referenceprodukt. (Reckitt Benckiser Portugal SA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs cross-over bioækvivalensundersøgelse, der har til formål at sammenligne flurbiprofens biotilgængelighed og plasmafarmakokinetiske profil efter enkeltdosisadministration af test- og referenceformuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
  • Køn og alder: mænd og kvinder, 18-55 år inklusive.
  • Vaner: ikke rygere.
  • Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
  • Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling.
  • Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Prævention og fertilitet (kun kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:
  • Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindekondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
  • En steril seksualpartner Kvinder i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt.

For alle kvinder skal graviditetstesten være negativ ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiogram (12-aflednings-EKG i liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter.
  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål; forsøgspersoner med mundtørhed eller andre sygdomme/problemer i munden, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom.
  • Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål.
  • Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) og naturlægemidler, især flurbiprofen, i 2 uger før studiets start. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  • Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (9)], eller koffeinmisbrug (> 5 kopper kaffe/te/dag); rygere
  • Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag-1
  • Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  • Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
  • Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flurbiprofen 8,75 mg
Flurbiprofen 8,75 mg sugetablet med citron og honningsmag
Medicin: Flurbiprofen Test 8,75 MG
Forsøgspersoner vil blive bedt om at sluge spyt før dosering. For hver administration vil forsøgspersoner flytte sugetabletten rundt i munden, sutte på sugetabletten kontinuerligt i 15 minutter og sluge spyt på et hvilket som helst tidspunkt under produktadministrationsprocedurerne, idet de er meget forsigtige med ikke at sluge sugetabletten.
Aktiv komparator: Strepfen 8,75 mg
Strepfen 8,75 mg citron- og honningpastiller
Medicin: Flurbiprofen Reference 8,75 MG
Forsøgspersoner vil blive bedt om at sluge spyt før dosering. For hver administration vil forsøgspersoner flytte sugetabletten rundt i munden, sutte på sugetabletten kontinuerligt i 15 minutter og sluge spyt på et hvilket som helst tidspunkt under produktadministrationsprocedurerne, idet de er meget forsigtige med ikke at sluge sugetabletten.
Andre navne:
  • Strepfen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
at evaluere hastigheden (Cmax) af absorption af flurbiprofen i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven 0-t
Tidsramme: præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
at evaluere graden af ​​absorption af flurbiprofen i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå Cmax
Tidsramme: præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
at evaluere tid til at opnå Cmax
præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
tlag
Tidsramme: præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
at evaluere tiden før den første målbare (dvs. over nedre kvantificeringsgrænse) koncentration
præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
Relativ biotilgængelighed af flurbiprofen i plasma
Tidsramme: præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
at evaluere relativ biotilgængelighed af flurbiprofen i plasma
præ-dosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter- dosis
Velsmagende
Tidsramme: 2 gange gennem den to ugers studieperiode
at vurdere smagen af ​​test- og referenceformuleringer under anvendelse af en 0-100 mm VAS, hvor 0 mm indikerede "slet ikke behageligt" og 100 mm indikerede "meget behageligt".
2 gange gennem den to ugers studieperiode
Behandling-Emergent Advers Events
Tidsramme: gennem den to ugers studieperiode
at evaluere antallet af TEAE'er og antallet af emner med TEAE'er
gennem den to ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 073WO18070
  • CRO-PK-18-329 (Anden identifikator: CROSS Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flurbiprofen Test 8,75 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner