Bio-equivalentie van Flurbiprofen-zuigtablet versus Strepfen

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek.
• Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief.
• Gewoonten: niet-rokers.
• Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief.
• Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie.
• Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
• Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:
• Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
• Een niet-hormonaal spiraaltje [IUD] of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
• Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
• Een steriele seksuele partner Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of in de postmenopauzale status zijn voor ten minste 1 jaar, worden toegelaten.

Voor alle vrouwen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij screening en dag -1.

Uitsluitingscriteria:

• Elektrocardiogram (12-afleidingen ECG in rugligging): klinisch significante afwijkingen.
• Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren; proefpersonen met een droge mond of met andere ziekten/problemen van de mond waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte.
• Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Ziekten: significante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren.
• Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruidenremedies, in het bijzonder flurbiprofen, gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
• Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
• Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
• Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: voorgeschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (9)] of cafeïnemisbruik (> 5 kopjes koffie/thee/dag); rokers
• Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag-1
• Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
• Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs
• Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen