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Bioequivalenza di Flurbiprofen Lozenge vs Strepfen

15 dicembre 2020 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studio di bioequivalenza di flurbiprofene 8,75 mg pastiglia rispetto al prodotto di riferimento Strepfen pastiglia 8,75 mg in volontari sani

Il presente studio è stato progettato per confrontare il profilo farmacocinetico del flurbiprofene dopo la somministrazione di flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie, commercializzato da ACRAF, S.p.A., Italia (prodotto in esame), e il prodotto di riferimento commercializzato Strepfen 8,75 mg in pastiglie miele e limone. (Reckitt Benckiser Portogallo SA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di bioequivalenza cross-over a 2 vie, randomizzato, in aperto, a dose singola, volto a confrontare la biodisponibilità e il profilo farmacocinetico plasmatico del flurbiprofene dopo la somministrazione di una dose singola delle formulazioni di prova e di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.
  • Sesso ed Età: maschi e femmine, 18-55 anni compresi.
  • Abitudini: non fumatori.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi.
  • Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta.
  • Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  • Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:
  • Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
  • Un partner sessuale sterile Saranno ricoverate donne in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.

Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni in posizione supina): anomalie clinicamente significative.
  • Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio; soggetti con condizioni di secchezza delle fauci o con qualsiasi altra malattia/problema della bocca che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'esito dello studio.
  • Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica.
  • Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
  • Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio.
  • Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) e rimedi erboristici, in particolare flurbiprofene, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  • Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droga, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definiti secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020 (9)] o abuso di caffeina (> 5 tazze caffè/tè/giorno); fumatori
  • Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o day-1
  • Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  • Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
  • Gravidanza (solo donne): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flurbiprofene 8,75 mg
Flurbiprofen 8,75 mg di pastiglie al gusto di limone e miele
Droga: Flurbiprofene Test 8,75 mg
Ai soggetti verrà chiesto di ingoiare la saliva prima della somministrazione. Per ogni somministrazione, i soggetti sposteranno la pastiglia in bocca, succhieranno la pastiglia continuamente per 15 minuti e deglutiranno la saliva in qualsiasi momento durante le procedure di somministrazione del prodotto, facendo molta attenzione a non ingerire la pastiglia.
Comparatore attivo: Strepfen 8,75 mg
Strepfen 8,75 mg pastiglie limone e miele
Droga: Riferimento flurbiprofene 8,75 mg
Ai soggetti verrà chiesto di ingoiare la saliva prima della somministrazione. Per ogni somministrazione, i soggetti sposteranno la pastiglia in bocca, succhieranno la pastiglia continuamente per 15 minuti e deglutiranno la saliva in qualsiasi momento durante le procedure di somministrazione del prodotto, facendo molta attenzione a non ingerire la pastiglia.
Altri nomi:
  • Strepfen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
valutare la velocità (Cmax) di assorbimento del flurbiprofene nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 0-t
Lasso di tempo: pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
per valutare l'entità dell'assorbimento di flurbiprofene nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose
pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
valutare il tempo per raggiungere la Cmax
pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
tag
Lasso di tempo: pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
per valutare il tempo prima del primo misurabile (es. sopra il limite inferiore di quantificazione).
pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
Biodisponibilità relativa del flurbiprofene nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
valutare la biodisponibilità relativa del flurbiprofene nel plasma
pre-dose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post- dose
Appetibilità
Lasso di tempo: 2 volte durante il periodo di studio di due settimane
per valutare l'appetibilità delle formulazioni di prova e di riferimento utilizzando un VAS 0-100 mm dove 0 mm indicava "per niente gradevole" e 100 mm indicava "molto gradevole".
2 volte durante il periodo di studio di due settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di due settimane
valutare il numero di TEAE e il numero di soggetti con TEAE
durante il periodo di studio di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Cross Research S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 073WO18070
  • CRO-PK-18-329 (Altro identificatore: CROSS Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flurbiprofene Test 8,75 mg

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