Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Flurbiprofen Lozenge vs Strepfen

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie biorównoważności flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania w porównaniu z produktem referencyjnym Strepfen 8,75 mg pastylki do ssania u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania profilu farmakokinetycznego flurbiprofenu po podaniu flurbiprofenu 8,75 mg pastylek do ssania, sprzedawanego przez ACRAF, S.p.A., Włochy (produkt testowy) i sprzedawanego produktu referencyjnego Strepfen 8,75 mg pastylek do ssania z miodem i cytryną. (Reckitt Benckiser Portugal SA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie biodostępności i profilu farmakokinetycznego flurbiprofenu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki preparatów testowych i referencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.
  • Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety, 18-55 lat włącznie.
  • Nawyki: niepalący.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie.
  • Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku w pozycji siedzącej.
  • Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.
  • Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
  • Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
  • Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą kobiety w wieku rozrodczym lub po menopauzie od co najmniej 1 roku.

U wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu skriningu iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej): istotne klinicznie nieprawidłowości.
  • Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne, które mogą kolidować z celami badania; osoby z suchością w jamie ustnej lub innymi chorobami/problemami jamy ustnej, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wynik badania.
  • Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną.
  • Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Choroby: znaczny wywiad w kierunku chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania.
  • Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, w szczególności flurbiprofen, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
  • Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020 (9)] lub nadużywanie kofeiny (> 5 filiżanek kawy/herbaty/dzień); palacze
  • Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
  • Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
  • Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flurbiprofen 8,75 mg
Flurbiprofen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym
Lek: Test flurbiprofenu 8,75 mg
Pacjenci zostaną poproszeni o połknięcie śliny przed podaniem dawki. Przy każdym podaniu badani będą przesuwać pastylkę w ustach, ssać pastylkę w sposób ciągły przez 15 minut i połykać ślinę w dowolnym momencie podczas procedur podawania produktu, bardzo uważając, aby nie połknąć pastylki.
Aktywny komparator: Strepfen 8,75 mg
Strepfen 8,75 mg cytryna i miód pastylki do ssania
Lek: Flurbiprofen Odniesienie 8,75 MG
Pacjenci zostaną poproszeni o połknięcie śliny przed podaniem dawki. Przy każdym podaniu badani będą przesuwać pastylkę w ustach, ssać pastylkę w sposób ciągły przez 15 minut i połykać ślinę w dowolnym momencie podczas procedur podawania produktu, bardzo uważając, aby nie połknąć pastylki.
Inne nazwy:
  • Strepfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
w celu oceny szybkości (Cmax) wchłaniania flurbiprofenu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
w celu oceny stopnia wchłaniania flurbiprofenu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
ocenić czas do osiągnięcia Cmax
przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
tag
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
ocenić czas przed pierwszym mierzalnym (tj. powyżej dolnej granicy oznaczalności) stężenia
przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
Względna biodostępność flurbiprofenu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
w celu oceny względnej biodostępności flurbiprofenu w osoczu
przed podaniem dawki (0), 10, 20, 30, 40, 50 minut i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawka
Smakowitość
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu dwutygodniowego okresu nauki
do oceny smakowitości preparatów testowych i referencyjnych przy użyciu VAS 0-100 mm, gdzie 0 mm oznaczało „całkowicie nieprzyjemnie”, a 100 mm oznaczało „bardzo przyjemne”.
2 razy w ciągu dwutygodniowego okresu nauki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: przez dwutygodniowy okres nauki
ocenić liczbę TEAE i liczbę osób z TEAE
przez dwutygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 073WO18070
  • CRO-PK-18-329 (Inny identyfikator: CROSS Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj