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Bioequivalencia de Flurbiprofen Lozenge vs Strepfen

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Estudio de bioequivalencia de flurbiprofeno en pastillas de 8,75 mg frente al producto de referencia Strepfen en pastillas de 8,75 mg en voluntarios sanos

El presente estudio ha sido diseñado para comparar el perfil farmacocinético de flurbiprofeno después de la administración de pastillas de 8,75 mg de flurbiprofeno, comercializadas por ACRAF, S.p.A., Italia (producto de prueba), y el producto de referencia comercializado de pastillas de miel y limón Strepfen de 8,75 mg. (Reckitt Benckiser Portugal SA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única, destinado a comparar la biodisponibilidad y el perfil farmacocinético plasmático de flurbiprofeno después de la administración de una dosis única de las formulaciones de prueba y de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Arzo, Suiza, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
  • Sexo y edad: hombres y mujeres, de 18 a 55 años inclusive.
  • Hábitos: no fumadores.
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive.
  • Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada.
  • Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  • Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables:
  • Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
  • Un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
  • Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
  • Una pareja sexual estéril Se admitirán mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

  • Electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones en posición supina): anormalidades clínicamente significativas.
  • Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio; sujetos con condiciones de boca seca o con cualquier otra enfermedad/problema de la boca que el investigador considere que puede afectar el resultado del estudio.
  • Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física.
  • Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
  • Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio.
  • Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre (OTC) y remedios a base de hierbas, en particular flurbiprofeno, durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
  • Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  • Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  • Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido de acuerdo con las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020 (9)] o abuso de cafeína (> 5 tazas de café/té/día); fumadores
  • Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1
  • Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1
  • Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
  • Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flurbiprofeno 8,75 mg
Flurbiprofeno 8,75 mg pastillas sabor limón y miel
Droga: Prueba de Flurbiprofeno 8.75 MG
Se pedirá a los sujetos que traguen saliva antes de la dosificación. Para cada administración, los sujetos moverán la pastilla en la boca, chuparán la pastilla continuamente durante 15 minutos y tragarán saliva en cualquier momento durante los procedimientos de administración del producto, teniendo mucho cuidado de no tragarse la pastilla.
Comparador activo: Estreptofeno 8,75 mg
Strepfen 8,75 mg pastillas de limón y miel
Droga: Flurbiprofeno Referencia 8.75 MG
Se pedirá a los sujetos que traguen saliva antes de la dosificación. Para cada administración, los sujetos moverán la pastilla en la boca, chuparán la pastilla continuamente durante 15 minutos y tragarán saliva en cualquier momento durante los procedimientos de administración del producto, teniendo mucho cuidado de no tragarse la pastilla.
Otros nombres:
  • Estreptococo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
para evaluar la tasa (Cmax) de absorción de flurbiprofeno en plasma después de la administración de una dosis única
predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 0-t
Periodo de tiempo: predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
para evaluar el grado de absorción de flurbiprofeno en plasma después de la administración de una dosis única
predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la Cmax
Periodo de tiempo: predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
para evaluar el tiempo para alcanzar la Cmax
predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
etiqueta
Periodo de tiempo: predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
para evaluar el tiempo antes del primer medible (es decir, por encima del límite inferior de cuantificación) concentración
predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
Biodisponibilidad relativa de flurbiprofeno en plasma
Periodo de tiempo: predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
para evaluar la biodisponibilidad relativa de flurbiprofeno en plasma
predosis (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post- dosis
Sabor agradable
Periodo de tiempo: 2 veces durante el período de estudio de dos semanas
para evaluar la palatabilidad de las formulaciones de prueba y de referencia mediante un VAS de 0-100 mm donde 0 mm indicaba "nada agradable" y 100 mm indicaba "muy agradable".
2 veces durante el período de estudio de dos semanas
Eventos publicitarios emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de dos semanas
para evaluar el número de TEAE y el número de sujetos con TEAE
durante el período de estudio de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 073WO18070
  • CRO-PK-18-329 (Otro identificador: CROSS Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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