Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flurbiprofen-imeskelytabletin ja Strepfenin bioekvivalenssi

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti vs. viitevalmiste Strepfen 8,75 mg imeskelytabletti bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan flurbiprofeenin farmakokineettistä profiilia 8,75 mg:n flurbiprofeenin imeskelytablettien, joita markkinoi ACRAF, S.p.A., Italia (testituote), ja markkinoitavan Strepfen 8,75 mg hunaja- ja sitruunaimeskelytablettien antamisen jälkeen. (Reckitt Benckiser Portugal SA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla flurbiprofeenin biologista hyötyosuutta ja plasman farmakokineettistä profiilia testi- ja vertailuvalmisteiden kerta-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Arzo, Sveitsi, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tottumukset: tupakoimattomat.
  • Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
  • Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 lyöntiä minuutissa mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa.
  • Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
  • Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
  • Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai kalvo spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
  • Steriili seksikumppani Naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan.

Kaikilla naisilla raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG makuuasennossa): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita; koehenkilöt, joilla on suun kuivumista tai muita suun sairauksia/ongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen.
  • Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; lääkkeisiin liittyvä anafylaksia tai yleensä allergisia reaktioita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Sairaudet: merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  • Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet ja rohdosvalmisteet, erityisesti flurbiprofeeni, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
  • Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
  • Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  • Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisilla ja >2 juoma/päivä miehillä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015–2020 (9) mukaisesti] tai kofeiinin väärinkäyttö (> 5 kuppia kahvia/teetä/päivä); tupakoitsijat
  • Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1
  • Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
  • Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
  • Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flurbiprofeeni 8,75 mg
Flurbiprofeeni 8,75 mg sitruunan ja hunajan makuinen imeskelytabletti
Lääke: Flurbiprofeenitesti 8,75 MG
Koehenkilöitä pyydetään nielemään sylkeä ennen annostelua. Jokaisen annostelun yhteydessä koehenkilöt liikuttavat imeskelytablettia suussaan, imevät imeskelytablettia jatkuvasti 15 minuutin ajan ja nielevät sylkeä milloin tahansa tuotteen annostelutoimenpiteiden aikana, varoen nielemästä imeskelytablettia.
Active Comparator: Strepfeeni 8,75 mg
Strepfen 8,75 mg sitruuna-hunaja-imeskelytabletti
Lääke: Flurbiprofeeniviite 8,75 MG
Koehenkilöitä pyydetään nielemään sylkeä ennen annostelua. Jokaisen annostelun yhteydessä koehenkilöt liikuttavat imeskelytablettia suussaan, imevät imeskelytablettia jatkuvasti 15 minuutin ajan ja nielevät sylkeä milloin tahansa tuotteen annostelutoimenpiteiden aikana, varoen nielemästä imeskelytablettia.
Muut nimet:
  • Strepfen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
flurbiprofeenin imeytymisnopeuden (Cmax) arvioimiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen
ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-t
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
arvioida flurbiprofeenin imeytymisen laajuutta plasmassa kerta-annoksen jälkeen
ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
arvioida aikaa Cmax:n saavuttamiseen
ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
tlag
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
arvioida aikaa ennen ensimmäistä mitattavaa (esim. alemman määritysrajan yläpuolella) pitoisuus
ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
Flurbiprofeenin suhteellinen hyötyosuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
flurbiprofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi plasmassa
ennen annosta (0), 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annos
Maistuvuus
Aikaikkuna: 2 kertaa kahden viikon opiskelujakson aikana
testi- ja vertailuformulaatioiden maun arvioimiseksi käyttämällä 0-100 mm VAS:a, jossa 0 mm osoitti "ei ollenkaan miellyttävää" ja 100 mm osoitti "erittäin miellyttävää".
2 kertaa kahden viikon opiskelujakson aikana
Hoito-Emergent Advers -tapahtumat
Aikaikkuna: kahden viikon opiskelujakson aikana
arvioida TEAE-tapausten lukumäärää ja TEAE-potilaiden lukumäärää
kahden viikon opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Cross Research S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 073WO18070
  • CRO-PK-18-329 (Muu tunniste: CROSS Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flurbiprofeenitesti 8,75 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa