Bioekvivalence Flurbiprofen Lozenge vs. Strepfen

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
• Pohlaví a věk: muži a ženy, 18-55 let včetně.
• Návyky: nekuřáci.
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně.
• Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence (HR) 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě.
• Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:
• Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
• Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
• Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
• Sterilní sexuální partner Budou přijaty ženy, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a den -1.

Kritéria vyloučení:

• Elektrokardiogram (12svodové EKG v poloze na zádech): klinicky významné abnormality.
• Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie; subjekty se suchými ústy nebo s jakýmikoli jinými chorobami/problémy v ústech, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
• Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění.
• Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
• Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie.
• Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a bylinných léků, zejména flurbiprofen, po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
• Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
• Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
• Droga, alkohol, kofein, tabák: historie užívání drogy, alkoholu [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (9)] nebo zneužívání kofeinu (> 5 šálků kávy/čaje/den); kuřáků
• Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo 1. den
• Zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
• Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
• Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy