Биоэквивалентность флюрбипрофена для рассасывания и стрепфена

Критерии включения:

• Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Пол и возраст: мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно.
• Привычки: не курю.
• Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно.
• Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-89 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 50-90 уд/мин, измеренная через 5 мин покоя в положении сидя.
• Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:
• Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита
• Негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
• Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
• Бесплодный половой партнер. К участию допускаются женщины, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года.

Для всех женщин результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

• Электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа): клинически значимые отклонения.
• Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования; субъекты с сухостью во рту или с любыми другими заболеваниями/проблемами полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.
• Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, свидетельствующие о соматическом заболевании.
• Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
• Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные (OTC) лекарства и растительные лекарственные средства, в частности флурбипрофен, за 2 недели до начала исследования. Гормональные контрацептивы для женщин будут разрешены
• Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
• Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
• Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США на 2015–2020 гг. (9)] или злоупотребление кофеином (> 5 чашек кофе/чая/день); курильщики
• Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или в день 1
• Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
• Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы
• Беременность (только женщины): положительный результат или отсутствие теста на беременность при скрининге или в день -1, беременные или кормящие женщины