フルルビプロフェン トローチとストレプフェンの生物学的同等性

包含基準:

• インフォームド コンセント: 研究に含める前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
• 性別と年齢: 18 歳から 55 歳までの男女。
• 習慣：非喫煙者。
• 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む。
• バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP) 100-139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-89 mmHg、心拍数 (HR) 50-90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定。
• 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
• 避妊と妊孕性（女性のみ）：出産の可能性のある女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。
• -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
• 非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または女性用コンドーム（殺精子剤または避妊スポンジ付き）または殺精子剤付きの横隔膜または殺精子剤付きの子宮頸管キャップ（少なくとも 2 か月前）
• 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
• 無菌の性的パートナー 出産の可能性がない、または少なくとも1年間閉経後の状態にある女性は入院します。

すべての女性について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目に陰性でなければなりません。

除外基準:

• 心電図 (仰臥位での 12 誘導心電図): 臨床的に重大な異常。
• 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見。 -口の乾燥状態または研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考えるその他の口の病気/問題を有する被験者。
• 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常。
• アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される;薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
• 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性があります。
• 投薬：市販薬（OTC）および薬草療法、特にフルルビプロフェンを含む投薬を、研究開始の 2 週間前から受けています。 女性用のホルモン避妊薬は許可されます
• 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
• 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
• 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [米国農務省の食事ガイドライン 2015-2020 (9) に従って定義された、女性で 1 日あたり 1 回以上、男性で 2 回以上の飲酒]、またはカフェインの乱用 (> 1日5杯のコーヒー/紅茶);喫煙者
• 薬物検査：スクリーニング時または1日目の薬物検査で陽性結​​果
• アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
• 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;ベジタリアン
• 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目で妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性