Bioäquivalenz von Flurbiprofen Lutschtabletten vs. Strepfen

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
• Geschlecht und Alter: Männer und Frauen, 18-55 Jahre einschließlich.
• Gewohnheiten: Nichtraucher.
• Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
• Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100–139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–89 mmHg, Herzfrequenz (HF) 50–90 bpm, gemessen nach 5 min in Ruhe in sitzender Position.
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:
• Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
• Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
• Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
• Ein steriler Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden aufgenommen.

Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG in Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien.
• Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten; Probanden mit Mundtrockenheit oder anderen Erkrankungen/Problemen des Mundes, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen.
• Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
• Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können.
• Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) Medikamente und pflanzliche Heilmittel, insbesondere Flurbiprofen, für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
• Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
• Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
• Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020 (9)] oder Koffeinmissbrauch (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag); Raucher
• Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag-1
• Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
• Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
• Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen