Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av Flurbiprofen sugetablett vs Strepfen

15. desember 2020 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioekvivalensstudie av Flurbiprofen 8,75 mg sugetablett vs. referanseproduktet Strepfen 8,75 mg sugetablett hos friske frivillige

Denne studien er designet for å sammenligne flurbiprofens farmakokinetiske profil etter administrering av flurbiprofen 8,75 mg pastiller, markedsført av ACRAF, S.p.A., Italia (testprodukt), og det markedsførte Strepfen 8,75 mg honning- og sitronpastiller referanseprodukt. (Reckitt Benckiser Portugal SA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, 2-veis cross-over bioekvivalensstudie som har som mål å sammenligne biotilgjengeligheten og den plasmafarmakokinetiske profilen til flurbiprofen etter administrering av enkeltdoser av test- og referanseformuleringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
  • Kjønn og alder: menn og kvinner, 18-55 år inkludert.
  • Vaner: ikke-røykere.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert.
  • Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling.
  • Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
  • Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:
  • Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
  • En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
  • En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
  • En steril seksualpartner Kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli innlagt.

For alle kvinner skal svangerskapstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiogram (12-avlednings-EKG i ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter.
  • Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre studiens mål; forsøkspersoner med munntørrhet eller andre sykdommer/problemer i munnen som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom.
  • Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
  • Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien.
  • Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner og urtemedisiner, spesielt flurbiprofen, i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  • Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  • Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (9)], eller koffeinmisbruk (> 5 kopper kaffe/te/dag); røykere
  • Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag-1
  • Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  • Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
  • Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flurbiprofen 8,75 mg
Flurbiprofen 8,75 mg sugetablett med sitron og honningsmak
Legemiddel: Flurbiprofen Test 8,75 MG
Pasienter vil bli bedt om å svelge spytt før dosering. For hver administrering vil forsøkspersonene flytte sugetabletten rundt i munnen, suge på sugetabletten kontinuerlig i 15 minutter og svelge spytt når som helst under prosedyrene for administrasjon av produktet, og være svært forsiktig så de ikke svelger sugetabletten.
Aktiv komparator: Strepfen 8,75 mg
Strepfen 8,75 mg sitron- og honningpastill
Legemiddel: Flurbiprofen Reference 8,75 MG
Pasienter vil bli bedt om å svelge spytt før dosering. For hver administrering vil forsøkspersonene flytte sugetabletten rundt i munnen, suge på sugetabletten kontinuerlig i 15 minutter og svelge spytt når som helst under prosedyrene for administrasjon av produktet, og være svært forsiktig så de ikke svelger sugetabletten.
Andre navn:
  • Strepfen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
for å evaluere absorpsjonshastigheten (Cmax) av flurbiprofen i plasma etter administrering av enkeltdoser
førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 0-t
Tidsramme: førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
for å evaluere graden av absorpsjon av flurbiprofen i plasma etter administrering av enkeltdoser
førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå Cmax
Tidsramme: førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
å evaluere tiden for å oppnå Cmax
førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
tlag
Tidsramme: førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
å evaluere tiden før den første målbare (dvs. over nedre kvantifiseringsgrense) konsentrasjon
førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
Relativ biotilgjengelighet av flurbiprofen i plasma
Tidsramme: førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
for å evaluere relativ biotilgjengelighet av flurbiprofen i plasma
førdose (0), 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter- dose
Smakelighet
Tidsramme: 2 ganger gjennom den to ukers studieperioden
å vurdere smaken til test- og referanseformuleringer ved å bruke en 0-100 mm VAS der 0 mm indikerte "ikke hyggelig i det hele tatt" og 100 mm indikerte "veldig behagelig".
2 ganger gjennom den to ukers studieperioden
Behandling-Emergent Advers Events
Tidsramme: gjennom den to ukers studieperioden
for å evaluere antall TEAE-er og antall emner med TEAE-er
gjennom den to ukers studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 073WO18070
  • CRO-PK-18-329 (Annen identifikator: CROSS Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere