Bioéquivalence de Flurbiprofen Pastille vs Strepfen

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.
• Sexe et âge : hommes et femmes, 18-55 ans inclus.
• Habitudes : non fumeur.
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus.
• Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise.
• Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :
• Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
• Un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU] ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
• Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
• Un partenaire sexuel stérile Les femmes en âge de procréer ou en situation post-ménopausique depuis au moins 1 an seront admises.

Pour toutes les femmes, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

• Électrocardiogramme (ECG 12 dérivations en décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives.
• Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ; sujets souffrant de sécheresse buccale ou de toute autre maladie / problème de la bouche que l'investigateur considère comme susceptible d'affecter le résultat de l'étude.
• Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique.
• Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédent d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude.
• Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude.
• Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes, en particulier le flurbiprofène, pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes seront autorisés
• Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
• Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
• Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [>1 verre/jour pour les femmes et >2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015-2020 (9)], ou d'abus de caféine (> 5 tasses de café/thé/jour); les fumeurs
• Test anti-dopage : résultat positif au test anti-dopage lors du dépistage ou du jour-1
• Alcootest : alcootest positif au jour -1
• Alimentation : régimes anormaux (<1600 ou >3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens
• Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes