- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04671004
심부침윤성 자궁내막증 치료에서 자궁주위조직의 "개념"
Parametria의 "개념": 심부 침윤성 자궁내막증의 치료를 위한 자궁주위절제술의 제안된 분류. 유망한 임상 시험
심부침윤성 자궁내막증(DIE)은 자궁천골인대, 직장질중격, 직장주위공간 및 방광자궁주름에 가장 흔하게 위치합니다. 자궁천골 인대 내의 결절(즉, 배측 자궁주위조직의 침범)은 외과적 절제의 복잡성을 증가시킵니다. DIE 사례에서 자궁주위 침범은 중증 자궁내막증 환자의 25%에서 발생하며 아마도 하복부/천골 신경총 또는 좌골 신경 침범이 있을 수 있습니다. DIE 수술 후 방광 기능 손상은 자궁주위염과 관련되어 6.5%에서 32.8% 사이로 다양할 수 있습니다. 하복부 및 골반 내장 신경의 보존은 수술 후 배뇨 장애를 예방하기 위한 골반 수술의 핵심 측면을 나타냅니다. DIE 절제를 위한 몇 가지 기술이 설명되었지만 대규모의 전향적 RCT가 부족합니다. 특히, DIE에 대한 parametrectomy의 명확한 표준화가 누락되었습니다. DIE의 외과적 치료에 대한 체계적 검토는 정의가 명확하지 않고 표준화가 부족하기 때문에 DIE에 대한 parametrectomy에 대한 문헌을 비교하는 것이 불가능하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 우리는 DIE의 외과적 치료에 대한 과학적 연구 사이의 향후 명확한 비교를 허용하기 위해 DIE 절차 중에 수행되는 자궁주위절제술 정의의 표준화를 제안할 필요가 있다고 생각합니다. Querleu-Morrow의 자궁 적출술. 특히 우리는 DIE에 대한 자궁주위절제술이 해부학적 확장을 기반으로 설명되어야 하며 허혈로 인한 합병증(즉, 요관 누공).
근거 절차(주위절제술)에 대한 표준화된 설명을 통해 골반 교감 및 부교감 신경 경로의 기능 보존 측면에서 다양한 기술을 비교할 수 있습니다. 따라서 수술 중 자궁주위조직 침범을 정의할 수 있는 명확한 분류의 가용성은 상담(신경학적 결과의 위험) 및 수술 계획을 최적화할 수 있으므로 임상적으로 관련이 있습니다.
연구 유형 다중심 전향적 관찰 연구. 1차 목적 방광 기능 손상의 발생률을 결정하기 위해 DIE 수술 후 자궁주위염이 관여했습니다.
2차 목표 해부학적 기준점을 기반으로 명확한 분류 시스템으로 parametrectomy를 분류하고 제안된 parametrectomy의 각 클래스에 대한 수술 중/후 합병증을 평가합니다.
샘플 크기 샘플 크기는 기본 목표를 기반으로 계산되었습니다. 30%의 방광 기능 손상 비율을 감지하기 위해 95%의 신뢰 수준과 9%의 오차 범위에서 N=100명의 환자 샘플이 필요합니다.
포함 기준 - DIE 수술이 예정된 환자
- 복강경 수술 시 자궁주위절제술이 필요한 DIE 확인 제외기준 - 수술 시 만 18세 미만 50세 이상 환자
- 설문 응답 거부
- 성행위의 부재
- 다발성 경화증의 진단
- 신경인성 방광 기능 장애의 수술 전 요역동학 진단 통계적 분석 기술 통계 기법을 사용하여 샘플의 임상적 및 인구학적 특성을 설명합니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 양적 변수는 평균(std.dev)으로 표시됩니다. 데이터의 정상성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 확인됩니다. 주요 목표는 수술 후 방광 기능 손상의 발생률을 계산하는 것입니다. 두 번째 목표는 이미 설명한 기술 통계 기술을 사용하여 달성됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Maria Ianieri, PhD
- 전화번호: 3911453728
- 이메일: manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
연구 장소
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
연락하다:
- Manuel Maria Ianieri, PhD
- 전화번호: 3911453728
- 이메일: manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DIE 수술 예정 환자
- 복강경 수술 시 parametrectomy에 필요한 DIE 확인
제외 기준:
- 수술 당시 만 18세 미만 50세 이상 환자
- 설문 응답 거부
- 성행위의 부재
- 다발성 경화증의 진단
- 신경인성 방광 기능장애의 수술 전 요역동학 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 기능 장애
기간: 6개월
|
방광 기능 장애의 발생률을 결정하기 위해 DIE 수술 후 방광 주위가 관련되었습니다.
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁주위절제술 분류
기간: 6개월
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해부학적 기준점을 기반으로 parametrectomy를 명확한 분류 시스템으로 분류하고 제안된 parametrectomy의 각 클래스에 대한 수술 중/후 합병증을 평가합니다.
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6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID 3408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁내막증, 자궁주위조직, 수술에 대한 임상 시험
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