Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parametrian "käsite" syvälle tunkeutuvan endometrioosin hoidossa

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Parametrian "käsite": ehdotettu parametrien poistoluokitus syvälle tunkeutuvan endometrioosin hoitoon. Tuleva kliininen tutkimus

Tausta Syvä infiltroiva endometrioosi (DIE) sijaitsee yleisimmin kohdunkaulan nivelsiteissä, peräsuolen väliseinässä, pararektaalisessa tilassa ja vesikouteriinapoimussa. Kohdun-sakraalisten nivelsiteiden sisällä oleva kyhmy (eli selkäparametriumin osallisuus) lisää kirurgisen resektion monimutkaisuutta. Parametrien osallisuutta DIE-tapauksissa esiintyy 25 %:lla potilaista, joilla on vaikea endometrioosi, mahdollisesti hypogastrinen/ristiluun plexus tai iskiashermo. Virtsarakon toimintahäiriö voi vaihdella 6,5–32,8 prosentin DIE-leikkauksen jälkeen. Mahalaukun ja lantion splanchnisten hermojen säilyttäminen on lantion leikkauksen avaintekijä leikkauksen jälkeisen tyhjennyshäiriön estämisessä. Useita tekniikoita DIE:n poistamiseksi on kuvattu, mutta suuria, mahdollisia RCT:itä puuttuu. Erityisesti DIE:n parametrektomian selkeä standardointi puuttuu. Systemaattiset katsaukset DIE:n kirurgisesta hoidosta osoittivat, että DIE:n parametrektomiaa koskevaa kirjallisuutta on mahdotonta verrata epäselvien määritelmien ja standardoinnin puutteen vuoksi. Siksi uskomme, että on tarpeen ehdottaa DIE-toimenpiteiden aikana suoritettavan parametrektomian määritelmän standardointia, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä selkeä vertailu DIE:n kirurgista hoitoa koskevien tieteellisten töiden välillä, kuten gynekologisessa onkologiassa on jo laajalti hyväksytty radikaalien sairauksien luokituksen kanssa. Querleu-Morrow'n kohdunpoisto. Erityisesti uskomme, että DIE:n parametrektomia on kuvattava sen anatomisen laajennuksen perusteella ja keskittyä hermoja säästävän dissektion ja verisuonirakenteiden säilyttämisen käsitteisiin, jotta voidaan vähentää iskemiasta johtuvien komplikaatioiden riskiä (ts. virtsanjohtimen fisteli).

Perusteet Toimenpiteen standardoitu kuvaus (parametrektomia) mahdollistaa eri tekniikoiden vertailun lantion sympaattisen ja parasympaattisen hermopolun toiminnallisuuden säilyttämisen kannalta. Siksi selkeän luokituksen saatavuus, joka pystyisi määrittelemään parametrien osallistumisen leikkauksen aikana, olisi kliinisesti merkityksellistä, koska se mahdollistaisi neuvonnan (neurologisten seurausten riskin) ja leikkauksen suunnittelun optimoinnin.

Tutkimuksen tyyppi Monikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus. Ensisijainen tavoite Virtsarakon toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden määrittäminen DIE-leikkauksen jälkeen sisälsi parametrit.

Toissijaiset tavoitteet Luokitella parametrien poisto selkeään luokitusjärjestelmään, joka perustuu anatomiseen maamerkkiin, ja arvioida intra/postoperatiiviset komplikaatiot kullekin ehdotetun parametrienpoiston luokalle.

Otoskoko Otoskoko on laskettu ensisijaisen tavoitteen perusteella; Jotta voidaan havaita 30 %:n osuus virtsarakon toiminnallisesta vajaatoiminnasta 95 %:n luottamustasolla ja 9 %:n virhemarginaalilla, tarvitaan N = 100 potilasta.

Sisällyttämiskriteerit - Potilas on määrä leikkaukseen DIE:n vuoksi

  • Parametriektomian DIE-vahvistus laparoskooppisessa leikkauksessa Poissulkemiskriteerit – Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat
  • Kieltäytyminen vastaamasta kyselyihin
  • Seksuaalisen toiminnan puuttuminen
  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön preoperatiivinen urodynaaminen diagnoosi Tilastollinen analyysi Otos kuvataan sen kliinisissä ja demografisissa ominaisuuksissa käyttämällä kuvaavia tilastollisia tekniikoita. Laadulliset muuttujat tiivistetään frekvensseinä ja prosentteina. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvoina (std.dev). Tietojen normaalius tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ensisijainen tavoite saavutetaan laskemalla virtsarakon toimintahäiriöiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite saavutetaan käyttämällä jo kuvailtuja tilastollisia tekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki syvälle infiltroivan endometrioosin leikkaukseen varatut naiset valitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on määrä leikkaukseen DIE:n vuoksi
  • Parametriektomiasta tarvitaan DIE:n vahvistus laparoskooppisessa leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat
  • Kieltäytyminen vastaamasta kyselyihin
  • Seksuaalisen toiminnan puuttuminen
  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Preoperatiivinen urodynaaminen diagnoosi neurogeenisestä virtsarakon toimintahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon toimintahäiriö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Virtsarakon toiminnallisen vajaatoiminnan esiintyvyyden määrittämiseksi DIE-leikkauksen jälkeen käytettiin parametria
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parametrektomian luokittelu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Luokittaa parametrien poisto selkeään luokitusjärjestelmään, joka perustuu anatomiseen maamerkkiin, ja arvioida intra/postoperatiiviset komplikaatiot kullekin ehdotetun parametrektomian luokalle
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 3408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, parametrit, leikkaus

3
Tilaa