- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671004
Parametrian "käsite" syvälle tunkeutuvan endometrioosin hoidossa
Parametrian "käsite": ehdotettu parametrien poistoluokitus syvälle tunkeutuvan endometrioosin hoitoon. Tuleva kliininen tutkimus
Tausta Syvä infiltroiva endometrioosi (DIE) sijaitsee yleisimmin kohdunkaulan nivelsiteissä, peräsuolen väliseinässä, pararektaalisessa tilassa ja vesikouteriinapoimussa. Kohdun-sakraalisten nivelsiteiden sisällä oleva kyhmy (eli selkäparametriumin osallisuus) lisää kirurgisen resektion monimutkaisuutta. Parametrien osallisuutta DIE-tapauksissa esiintyy 25 %:lla potilaista, joilla on vaikea endometrioosi, mahdollisesti hypogastrinen/ristiluun plexus tai iskiashermo. Virtsarakon toimintahäiriö voi vaihdella 6,5–32,8 prosentin DIE-leikkauksen jälkeen. Mahalaukun ja lantion splanchnisten hermojen säilyttäminen on lantion leikkauksen avaintekijä leikkauksen jälkeisen tyhjennyshäiriön estämisessä. Useita tekniikoita DIE:n poistamiseksi on kuvattu, mutta suuria, mahdollisia RCT:itä puuttuu. Erityisesti DIE:n parametrektomian selkeä standardointi puuttuu. Systemaattiset katsaukset DIE:n kirurgisesta hoidosta osoittivat, että DIE:n parametrektomiaa koskevaa kirjallisuutta on mahdotonta verrata epäselvien määritelmien ja standardoinnin puutteen vuoksi. Siksi uskomme, että on tarpeen ehdottaa DIE-toimenpiteiden aikana suoritettavan parametrektomian määritelmän standardointia, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä selkeä vertailu DIE:n kirurgista hoitoa koskevien tieteellisten töiden välillä, kuten gynekologisessa onkologiassa on jo laajalti hyväksytty radikaalien sairauksien luokituksen kanssa. Querleu-Morrow'n kohdunpoisto. Erityisesti uskomme, että DIE:n parametrektomia on kuvattava sen anatomisen laajennuksen perusteella ja keskittyä hermoja säästävän dissektion ja verisuonirakenteiden säilyttämisen käsitteisiin, jotta voidaan vähentää iskemiasta johtuvien komplikaatioiden riskiä (ts. virtsanjohtimen fisteli).
Perusteet Toimenpiteen standardoitu kuvaus (parametrektomia) mahdollistaa eri tekniikoiden vertailun lantion sympaattisen ja parasympaattisen hermopolun toiminnallisuuden säilyttämisen kannalta. Siksi selkeän luokituksen saatavuus, joka pystyisi määrittelemään parametrien osallistumisen leikkauksen aikana, olisi kliinisesti merkityksellistä, koska se mahdollistaisi neuvonnan (neurologisten seurausten riskin) ja leikkauksen suunnittelun optimoinnin.
Tutkimuksen tyyppi Monikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus. Ensisijainen tavoite Virtsarakon toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden määrittäminen DIE-leikkauksen jälkeen sisälsi parametrit.
Toissijaiset tavoitteet Luokitella parametrien poisto selkeään luokitusjärjestelmään, joka perustuu anatomiseen maamerkkiin, ja arvioida intra/postoperatiiviset komplikaatiot kullekin ehdotetun parametrienpoiston luokalle.
Otoskoko Otoskoko on laskettu ensisijaisen tavoitteen perusteella; Jotta voidaan havaita 30 %:n osuus virtsarakon toiminnallisesta vajaatoiminnasta 95 %:n luottamustasolla ja 9 %:n virhemarginaalilla, tarvitaan N = 100 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit - Potilas on määrä leikkaukseen DIE:n vuoksi
- Parametriektomian DIE-vahvistus laparoskooppisessa leikkauksessa Poissulkemiskriteerit – Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat
- Kieltäytyminen vastaamasta kyselyihin
- Seksuaalisen toiminnan puuttuminen
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön preoperatiivinen urodynaaminen diagnoosi Tilastollinen analyysi Otos kuvataan sen kliinisissä ja demografisissa ominaisuuksissa käyttämällä kuvaavia tilastollisia tekniikoita. Laadulliset muuttujat tiivistetään frekvensseinä ja prosentteina. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvoina (std.dev). Tietojen normaalius tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ensisijainen tavoite saavutetaan laskemalla virtsarakon toimintahäiriöiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite saavutetaan käyttämällä jo kuvailtuja tilastollisia tekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Maria Ianieri, PhD
- Puhelinnumero: 3911453728
- Sähköposti: manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on määrä leikkaukseen DIE:n vuoksi
- Parametriektomiasta tarvitaan DIE:n vahvistus laparoskooppisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat
- Kieltäytyminen vastaamasta kyselyihin
- Seksuaalisen toiminnan puuttuminen
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Preoperatiivinen urodynaaminen diagnoosi neurogeenisestä virtsarakon toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsarakon toimintahäiriö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Virtsarakon toiminnallisen vajaatoiminnan esiintyvyyden määrittämiseksi DIE-leikkauksen jälkeen käytettiin parametria
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
parametrektomian luokittelu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Luokittaa parametrien poisto selkeään luokitusjärjestelmään, joka perustuu anatomiseen maamerkkiin, ja arvioida intra/postoperatiiviset komplikaatiot kullekin ehdotetun parametrektomian luokalle
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 3408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, parametrit, leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia