- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04675190
담석 질환의 위험으로 대수술?
복부 수술 병력이 담석증의 위험 요인이 될 수 있습니까? 사례 관리 연구
담석병은 우리나라뿐만 아니라 세계적으로도 많이 발생하는 질병 중 하나입니다. 이 질병은 많은 환자들에게 문제가 되고 국가에 막대한 경제적 부담을 안겨줍니다. 담석 질환은 일반적으로 복부 초음파 검사에서 음향 그림자를 드리우는 에코 발생 병소로 진단됩니다. 담석 발달의 위험 요소는 여러 가지입니다. 연령, 성별, 유전적 감수성, 임신, 이상지질혈증, 비만, 급속한 체중 감소, 장기 단식 및 비경구 영양, 척수 손상, 간경화, 고빌리루빈혈증 및 크론병. 장기 단식, 완전 비경구 영양 및 척수 손상의 경우; 장 자극 부족으로 인한 담도정체는 담석 발달에 기여하는 것으로 생각됩니다.8 담즙 정체는 점액, 칼슘 빌리루빈산염 및 콜레스테롤 결정으로 구성된 슬러지를 형성합니다. 여러 약물 즉, 피브레이트, 세프트리악손, 소마토스타틴 유사체 및 경구 피임약이 담석 형성을 촉진할 수 있다는 것이 입증되었습니다.
선택적 수술은 수술 전 금식 > 6시간 후에 수행됩니다. 마취의 다른 사회에서 권장하는대로. 더욱이, 금식은 수술 내내 계속되고 보통 12시간 이상 지속되는 수술 후 몇 시간 동안 지속됩니다. 또한 대대적인 복부 수술을 받은 사람들은 수술 후 고빌리루빈혈증이 자주 발생합니다.
주요 수술 후 이러한 모든 요인은 담석 발생의 위험을 초래할 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 과거 대수술의 병력이 담석증 발병의 병인학적 요인 중 하나인지 알아보는 것이다. 외과에서 수행하는 사례 관리 연구입니다. 또한 연령, 성별, BMI, 약물, 지질 프로필, 가족력 생활 방식 및 질병과 관련된 식이 요인과 같은 다른 여러 역학적 요인을 분석하는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 역학 데이터는 또한 다른 교란 및 결정 요인을 분석하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
담석의 발달에 대한 위험 요소는 여러 가지이며 이는 높은 유병률의 원인입니다. 주요 수술의 과거 병력은 수술 전후 기간 동안의 장기간 금식, 수술 후 고빌리루빈혈증, 담낭의 스트레스 효과 및 담즙 흐름과 같은 담석의 일부 생물학적 원인을 가지고 있습니다. 그러나 최근 담석의 원인과 대수술의 병력을 재정의한 연구는 없는 실정이다. 한편, 일부 연구는 본 연구의 배경으로서 큰 가치가 있는 것으로 밝혀졌다.
1991년 J M Little과 J Ivramovic이 발표한 연구에 따르면 복부 대수술은 수술을 받지 않은 사람과 비교하여 담석의 누적 유병률에서 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다. 그러나 결석 형성 배후의 정확한 메커니즘은 밝혀지지 않았지만 단식 중 슬러지 형성이 일반적인 경로로 추정되었습니다. L Bolondi, S Gaiani는 위장관 수술 후 단식 기간이 7~10일인 48명의 단식 환자 그룹에서 슬러지 유병률을 초음파로 평가했습니다. 6개월 후 3명의 슬러지 양성 환자에서 서로 다른 초음파 패턴을 가진 담석의 존재를 보여주었다. 그들은 수술 후 초기에 슬러지가 발생할 위험이 높으며 어떤 경우에는 슬러지가 나중에 담석으로 발전할 수 있다고 결론지었습니다.
A F Attili,E Scafato의 또 다른 단면 연구에서는 담석 유병률이 12시간 미만인 대상자보다 12시간 이상 야간 금식한 대상자에서 더 높은 것으로 나타났습니다. H M Bloch 등은 단식의 효과와 담낭 구성을 연구했는데, 여기서 평균 콜레스테롤 포화 지수는 15시간 단식 후 유의하게 더 컸습니다(1.35+0.08). 10시간 단식 후보다(105+0.10). 콜레스테롤 포화 지수는 샘플의 콜레스테롤 대 해당 샘플의 최대 수용성 콜레스테롤의 비율입니다. 본 연구에서는 Hegardt와 Dam의 기준을 이용하여 결정하였다. 1보다 큰 포화 지수는 콜레스테롤이 과포화되어 담석을 형성함을 나타냅니다. 이후 연구 결과에 따르면 10~20시간 동안 금식하면 담석 형성 위험이 증가합니다. Lee 등의 또 다른 연구에서는 평균 37.8개월 동안 담도 슬러지가 있는 94명의 환자를 추적했습니다. 8.3%에서 무증상 담석이 발생하였고 6.3%에서 담낭절제술을 시행받았다.
Christine Evans 등의 또 다른 전향적 연구에서는 주요 수술 후 180명의 환자를 추적하여 3.7%의 중증 황달과 16.5%의 가벼운 황달(혈청 빌리루빈 1.5-4 mg/dl)의 발생률을 발견했으며 Stefan Stenderet al의 연구에서는 34년 동안 61,212명의 환자를 추적했습니다. , 이는 빌리루빈 수치가 10분위(기하 평균 1.34 gm/dl)인 인구에서 담석 질환의 위험이 상당히 높다는 것을 보여주었습니다. 이전 연구들은 단식과 담석 형성과의 관계를 조사했지만, 그 중 어느 것도 주요 수술과 담석 발생 사이의 직접적인 관계를 조사하지 않았습니다. 그들은 또한 스트레스, 수술 중 약물, 담낭에 대한 마취 및 담즙 흐름과 같은 다른 요인을 연구하지 않았습니다. 그러나 그들은 모든 대수술이 담석 발달의 중요한 위험 요소가 될 수 있다는 가설을 세우기에 충분한 배경을 제공했습니다. 그러나 수술의 등급에 대해 널리 받아들여지는 합의가 없기 때문에 대수술이란 전신 또는 국소 마취 하에 수행되는 모든 수술을 의미하며 복강 내 시술을 포함합니다.
증거에 대한 우리의 관찰을 통해 모든 주요 수술 자체가 수술 직후 담석 형성의 중요한 결정 요인이 될 수 있으므로 연구를 통해 이러한 지식의 격차를 해결할 수 있음을 나타냅니다. 환자-대조군 연구는 담석 질환의 중요한 위험 요소로 주요 수술의 과거력을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 모든 중요한 결과는 원인에 대한 자세한 평가를 위한 코호트 연구와 같은 다른 고등 연구를 보증합니다. 장기간의 금식 또는 10-12시간 이상의 금식은 담석 질환의 위험 요소를 부과한다는 것이 분명해졌습니다. 또한 주요 위장관 수술, 고빌리루빈혈증이 담석 질환의 위험 인자라는 것도 확립되었습니다. 그러나 유사한 생물학적 원인을 가진 주요 수술이 담석 질환의 위험 요소를 부과하는지 여부에 대한 명확한 지식 격차가 있습니다. 연구의 근거는 이러한 지식 부족을 살펴보는 것입니다.
담석 질환은 그 자체로 많은 환자들에게 큰 경제적 부담이며 지난 몇 년 동안 대대적인 수술을 받은 환자들에게서 증후성 담석의 발달은 환자와 가족들에게 괴로움이 될 것입니다. 향후 대수술 후 담석이 생기는 사람이 거의 없고 그러한 위험이 있는 사람을 식별할 수 있더라도 감시 초음파 검사나 우르소데옥시콜린산과 같은 의학적 예방 조치를 시행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, 네팔, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
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Lumbini
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Palpa, Lumbini, 네팔, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 간경화
- 간담도 및 췌장 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
사례는 담석 질환의 초음파 소견이 있는 18세 이상의 수술과 환자입니다.
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전신마취 또는 국소마취 하에 시행된 모든 수술과 복강을 침범한 수술은 대복부수술로 간주하며, 담석의 유무를 확인하는 초음파 소견일로부터 6개월 이전에 복부대수술을 받은 경우 노출된 것으로 간주한다.
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제어
대조군은 담석이 없다는 증거를 보여주는 초음파 소견이 있는 18세 이상의 수술 부서 환자가 될 것입니다.
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전신마취 또는 국소마취 하에 시행된 모든 수술과 복강을 침범한 수술은 대복부수술로 간주하며, 담석의 유무를 확인하는 초음파 소견일로부터 6개월 이전에 복부대수술을 받은 경우 노출된 것으로 간주한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차비
기간: 2 개월
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과거 복부 대수술 병력이 있는 환자와 대대적 복부 수술 병력이 없는 환자의 담석증 발생 확률의 비율과 그 의미.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- 수석 연구원: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- 연구 의자: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- 연구 의자: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- 연구 의자: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- 수석 연구원: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- 연구 의자: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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