- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675190
Velká chirurgie jako riziko onemocnění žlučových kamenů?
Historie břišní chirurgie Může být rizikovým faktorem onemocnění žlučových kamenů? Případová kontrolní studie
Žlučníkové kameny jsou jednou z nejčastějších chorob vyskytujících se ve světě i u nás, v Nepálu. Tato nemoc je pro mnoho pacientů problematická a představuje pro zemi obrovskou ekonomickou zátěž. Onemocnění žlučových kamenů je obvykle diagnostikováno abdominální ultrasonografií jako echogenní ložiska, která vrhají akustický stín. Rizikových faktorů pro vznik žlučových kamenů je více; věk, pohlaví, genetická náchylnost, těhotenství, dyslipidémie, obezita, rychlý úbytek hmotnosti, dlouhodobé hladovění a parenterální výživa, poranění míchy, cirhóza, hyperbilirubinémie a Crohnova choroba. V případech dlouhodobého hladovění, úplné parenterální výživy a poranění míchy; Předpokládá se, že žlučová stáza v důsledku nedostatečné enterální stimulace přispívá ke vzniku žlučových kamenů.8 Biliární stáze vede k tvorbě kalu, který se skládá z hlenu, bilirubinátu vápenatého a krystalů cholesterolu. Bylo zjištěno, že několik léků, jako jsou fibráty, ceftriaxon, analogy somatostatinu a perorální antikoncepční pilulky, může podporovat tvorbu žlučových kamenů.
Elektivní operace se provádějí po předoperačním hladovění > 6 hodin. podle doporučení různých anesteziologických společností. Hladovění navíc pokračuje po celou dobu operace a několik pooperačních hodin, které obvykle trvají déle než 12 hodin. Také u skupiny lidí po velkých břišních operacích se často rozvine pooperační hyperbilirubinémie.
Všechny tyto faktory mohou po velkých operacích představovat riziko pro vznik žlučových kamenů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda historie velkých chirurgických zákroků v minulosti není jedním z etiologických faktorů pro rozvoj onemocnění žlučových kamenů. Jde o případovou a kontrolní studii realizovanou na Chirurgické klinice. Pomůže nám také analyzovat další četné epidemiologické faktory, jako je věk, pohlaví, BMI, léky, lipidový profil, životní styl v rodinné anamnéze a dietní faktory spojené s onemocněním. Epidemiologická data z této studie nám také mohou pomoci analyzovat další matoucí a určující faktory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikových faktorů pro vznik žlučových kamenů je mnoho, což je důvodem jeho vysoké prevalence. Minulá historie velkých operací nese některé biologické příčiny žlučových kamenů, jako je dlouhodobé hladovění během perioperačního období a pooperační hyperbilirubinémie, účinky stresu ve žlučníku a tok žluči. V poslední době však nebyly provedeny studie, které by redefinovaly etiologii žlučových kamenů a historii velkých chirurgických zákroků. Mezitím bylo zjištěno, že některé studie mají velkou hodnotu pro pozadí této studie.
Studie publikovaná J. M. Littlem a J. Ivramovičem v roce 1991 ukázala, že velká břišní operace měla statisticky významný rozdíl v kumulativní prevalenci žlučových kamenů ve srovnání s těmi, kteří žádnou operaci nepodstoupili. Přesný mechanismus vzniku kamene však nebyl odhalen, ale tvorba kalu během půstu byla považována za běžné cesty. L. Bolondi, S. Gaiani ultrasonograficky zhodnotili prevalenci kalu u skupiny 48 pacientů nalačno po operaci gastrointestinálního traktu s obdobím hladovění 7 až 10 dnů. Prokázala přítomnost žlučových kamenů s různým ultrasonografickým obrazem u tří kal pozitivních pacientů po uplynutí šesti měsíců. V časném pooperačním období dospěli k závěru, že existuje vysoké riziko tvorby kalu a že v některých případech se kal může následně vyvinout ve žlučové kameny.
Další průřezová studie A F Attili, E Scafato ukázala, že prevalence žlučových kamenů byla vyšší u jedinců, kteří měli jednodenní hladovění přes 12 hodin, než u jedinců s méně než 12 hodinovým hladověním. HM Bloch et al studovali účinky hladovění a složení žlučníku, kde byl průměrný index saturace cholesterolu významně vyšší po 15hodinovém hladovění (1,35+0,08). než po 10hodinovém půstu (105+0,10). Index nasycení cholesterolu je poměr cholesterolu ve vzorku k maximálnímu rozpustnému cholesterolu tohoto vzorku. Ve studii byla stanovena pomocí kritérií Hegardta a Dama. Index nasycení vyšší než 1 znamená, že cholesterol je přesycený a tvoří žlučové kameny. Zjištění napříště naznačují, že 10 až 20 hodinový půst zvyšuje riziko tvorby žlučových kamenů. Další studie Lee et al, kde sledovali 94 pacientů s biliárním kalem po dobu průměrně 37,8 měsíce. Bylo zjištěno, že u 8,3 % se vyvinuly asymptomatické žlučové kameny a 6,3 % podstoupilo cholecystektomii.
Další prospektivní studie Christine Evans et al sledovala 180 pacientů po velkých operacích a zjistila výskyt 3,7 % těžké žloutenky a 16,5 % mírné žloutenky (sérový bilirubin 1,5-4 mg/dl) a studie Stefana Stendereta al. sledovala 61 212 pacientů po dobu 34 let. , který ukázal, že riziko žlučových kamenů je významně vyšší u populace s hladinou bilirubinu v 10. decilu (geometrický průměr 1,34 g/dl). Přestože předchozí studie zkoumaly vztah mezi hladověním a tvorbou žlučových kamenů, žádná z nich nezkoumala přímou souvislost mezi velkými operacemi a výskytem žlučových kamenů. Nezkoumali ani další faktory, jako jsou účinky stresu, léků během operací a anestezie na žlučník a tok žluči. Poskytli však dostatek podkladů pro stanovení hypotézy, že jakýkoli velký chirurgický zákrok může být významným rizikovým faktorem pro vznik žlučových kamenů. Neexistuje však široce akceptovaný konsenzus o klasifikaci operací, takže velkým chirurgickým výkonem máme na mysli všechny operace prováděné v celkové nebo regionální anestezii a zahrnují výkony v dutině břišní.
Z našeho pozorování důkazů vyplývá, že jakákoli velká operace může sama o sobě být důležitým determinantem tvorby žlučových kamenů brzy po operaci, a tak může studie tuto mezeru ve znalostech vyřešit. Případově-kontrolní studie nám může pomoci posoudit minulou historii velkých chirurgických zákroků jako významného rizikového faktoru pro onemocnění žlučových kamenů. Jakékoli významné nálezy budou vyžadovat další vyšší studie, jako je kohortová studie, pro podrobné posouzení příčiny. Je zřejmé, že dlouhodobé hladovění nebo hladovění po dobu 10-12 hodin představuje rizikový faktor pro onemocnění žlučových kamenů. Bylo také zjištěno, že velká gastrointestinální chirurgie, hyperbilirubinémie, je také rizikovým faktorem pro onemocnění žlučových kamenů. Existuje však jasná mezera ve znalostech, zda jakákoli větší operace s podobnou biologickou příčinou představuje rizikový faktor pro onemocnění žlučových kamenů nebo ne. Důvodem studie je přezkoumat tento nedostatek znalostí.
Onemocnění žlučových kamenů je samo o sobě velkou ekonomickou zátěží pro mnoho pacientů a vývoj symptomatických žlučových kamenů u pacientů, kteří v posledních několika letech podstoupili velký chirurgický zákrok, by pacienty a jejich příbuzné znepokojoval. I když se u malého počtu lidí po velkém chirurgickém zákroku v budoucnu objeví žlučové kameny a podaří se identifikovat osoby s takovým rizikem, pak bychom mohli zavést kontrolní ultrasonografii nebo lékařská profylaktická opatření, jako je kyselina ursodeoxycholová.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepál, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
-
Lumbini
-
Palpa, Lumbini, Nepál, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza jater
- Hepatobiliární a pankreatická malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Půjde o pacienty na chirurgickém oddělení starší 18 let s ultrazvukovým nálezem žlučníkových kamenů.
|
Jakákoli operace provedená v celkové nebo regionální anestezii a výkony zahrnující břišní dutinu se považují za velkou břišní operaci a ti, kteří podstoupili jakoukoli větší břišní operaci před 6 měsíci od data ultrazvukového nálezu potvrzujícího přítomnost nebo nepřítomnost žlučových kamenů, budou považováni za exponované.
|
|
Řízení
Kontrolou budou pacienti na chirurgickém oddělení starší 18 let s ultrazvukovým nálezem bez přítomnosti žlučových kamenů
|
Jakákoli operace provedená v celkové nebo regionální anestezii a výkony zahrnující břišní dutinu se považují za velkou břišní operaci a ti, kteří podstoupili jakoukoli větší břišní operaci před 6 měsíci od data ultrazvukového nálezu potvrzujícího přítomnost nebo nepřítomnost žlučových kamenů, budou považováni za exponované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí
Časové okno: 2 měsíce
|
Poměr pravděpodobnosti onemocnění žlučových kamenů u pacientů s anamnézou velké břišní operace k pacientům bez anamnézy velké břišní operace a její význam.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studijní židle: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studijní židle: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studijní židle: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Vrchní vyšetřovatel: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studijní židle: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024-077/078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .