Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká chirurgie jako riziko onemocnění žlučových kamenů?

27. září 2022 aktualizováno: Nabin Pokharel, Nepal Medical College and Teaching Hospital

Historie břišní chirurgie Může být rizikovým faktorem onemocnění žlučových kamenů? Případová kontrolní studie

Žlučníkové kameny jsou jednou z nejčastějších chorob vyskytujících se ve světě i u nás, v Nepálu. Tato nemoc je pro mnoho pacientů problematická a představuje pro zemi obrovskou ekonomickou zátěž. Onemocnění žlučových kamenů je obvykle diagnostikováno abdominální ultrasonografií jako echogenní ložiska, která vrhají akustický stín. Rizikových faktorů pro vznik žlučových kamenů je více; věk, pohlaví, genetická náchylnost, těhotenství, dyslipidémie, obezita, rychlý úbytek hmotnosti, dlouhodobé hladovění a parenterální výživa, poranění míchy, cirhóza, hyperbilirubinémie a Crohnova choroba. V případech dlouhodobého hladovění, úplné parenterální výživy a poranění míchy; Předpokládá se, že žlučová stáza v důsledku nedostatečné enterální stimulace přispívá ke vzniku žlučových kamenů.8 Biliární stáze vede k tvorbě kalu, který se skládá z hlenu, bilirubinátu vápenatého a krystalů cholesterolu. Bylo zjištěno, že několik léků, jako jsou fibráty, ceftriaxon, analogy somatostatinu a perorální antikoncepční pilulky, může podporovat tvorbu žlučových kamenů.

Elektivní operace se provádějí po předoperačním hladovění > 6 hodin. podle doporučení různých anesteziologických společností. Hladovění navíc pokračuje po celou dobu operace a několik pooperačních hodin, které obvykle trvají déle než 12 hodin. Také u skupiny lidí po velkých břišních operacích se často rozvine pooperační hyperbilirubinémie.

Všechny tyto faktory mohou po velkých operacích představovat riziko pro vznik žlučových kamenů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda historie velkých chirurgických zákroků v minulosti není jedním z etiologických faktorů pro rozvoj onemocnění žlučových kamenů. Jde o případovou a kontrolní studii realizovanou na Chirurgické klinice. Pomůže nám také analyzovat další četné epidemiologické faktory, jako je věk, pohlaví, BMI, léky, lipidový profil, životní styl v rodinné anamnéze a dietní faktory spojené s onemocněním. Epidemiologická data z této studie nám také mohou pomoci analyzovat další matoucí a určující faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Rizikových faktorů pro vznik žlučových kamenů je mnoho, což je důvodem jeho vysoké prevalence. Minulá historie velkých operací nese některé biologické příčiny žlučových kamenů, jako je dlouhodobé hladovění během perioperačního období a pooperační hyperbilirubinémie, účinky stresu ve žlučníku a tok žluči. V poslední době však nebyly provedeny studie, které by redefinovaly etiologii žlučových kamenů a historii velkých chirurgických zákroků. Mezitím bylo zjištěno, že některé studie mají velkou hodnotu pro pozadí této studie.

Studie publikovaná J. M. Littlem a J. Ivramovičem v roce 1991 ukázala, že velká břišní operace měla statisticky významný rozdíl v kumulativní prevalenci žlučových kamenů ve srovnání s těmi, kteří žádnou operaci nepodstoupili. Přesný mechanismus vzniku kamene však nebyl odhalen, ale tvorba kalu během půstu byla považována za běžné cesty. L. Bolondi, S. Gaiani ultrasonograficky zhodnotili prevalenci kalu u skupiny 48 pacientů nalačno po operaci gastrointestinálního traktu s obdobím hladovění 7 až 10 dnů. Prokázala přítomnost žlučových kamenů s různým ultrasonografickým obrazem u tří kal pozitivních pacientů po uplynutí šesti měsíců. V časném pooperačním období dospěli k závěru, že existuje vysoké riziko tvorby kalu a že v některých případech se kal může následně vyvinout ve žlučové kameny.

Další průřezová studie A F Attili, E Scafato ukázala, že prevalence žlučových kamenů byla vyšší u jedinců, kteří měli jednodenní hladovění přes 12 hodin, než u jedinců s méně než 12 hodinovým hladověním. HM Bloch et al studovali účinky hladovění a složení žlučníku, kde byl průměrný index saturace cholesterolu významně vyšší po 15hodinovém hladovění (1,35+0,08). než po 10hodinovém půstu (105+0,10). Index nasycení cholesterolu je poměr cholesterolu ve vzorku k maximálnímu rozpustnému cholesterolu tohoto vzorku. Ve studii byla stanovena pomocí kritérií Hegardta a Dama. Index nasycení vyšší než 1 znamená, že cholesterol je přesycený a tvoří žlučové kameny. Zjištění napříště naznačují, že 10 až 20 hodinový půst zvyšuje riziko tvorby žlučových kamenů. Další studie Lee et al, kde sledovali 94 pacientů s biliárním kalem po dobu průměrně 37,8 měsíce. Bylo zjištěno, že u 8,3 % se vyvinuly asymptomatické žlučové kameny a 6,3 % podstoupilo cholecystektomii.

Další prospektivní studie Christine Evans et al sledovala 180 pacientů po velkých operacích a zjistila výskyt 3,7 % těžké žloutenky a 16,5 % mírné žloutenky (sérový bilirubin 1,5-4 mg/dl) a studie Stefana Stendereta al. sledovala 61 212 pacientů po dobu 34 let. , který ukázal, že riziko žlučových kamenů je významně vyšší u populace s hladinou bilirubinu v 10. decilu (geometrický průměr 1,34 g/dl). Přestože předchozí studie zkoumaly vztah mezi hladověním a tvorbou žlučových kamenů, žádná z nich nezkoumala přímou souvislost mezi velkými operacemi a výskytem žlučových kamenů. Nezkoumali ani další faktory, jako jsou účinky stresu, léků během operací a anestezie na žlučník a tok žluči. Poskytli však dostatek podkladů pro stanovení hypotézy, že jakýkoli velký chirurgický zákrok může být významným rizikovým faktorem pro vznik žlučových kamenů. Neexistuje však široce akceptovaný konsenzus o klasifikaci operací, takže velkým chirurgickým výkonem máme na mysli všechny operace prováděné v celkové nebo regionální anestezii a zahrnují výkony v dutině břišní.

Z našeho pozorování důkazů vyplývá, že jakákoli velká operace může sama o sobě být důležitým determinantem tvorby žlučových kamenů brzy po operaci, a tak může studie tuto mezeru ve znalostech vyřešit. Případově-kontrolní studie nám může pomoci posoudit minulou historii velkých chirurgických zákroků jako významného rizikového faktoru pro onemocnění žlučových kamenů. Jakékoli významné nálezy budou vyžadovat další vyšší studie, jako je kohortová studie, pro podrobné posouzení příčiny. Je zřejmé, že dlouhodobé hladovění nebo hladovění po dobu 10-12 hodin představuje rizikový faktor pro onemocnění žlučových kamenů. Bylo také zjištěno, že velká gastrointestinální chirurgie, hyperbilirubinémie, je také rizikovým faktorem pro onemocnění žlučových kamenů. Existuje však jasná mezera ve znalostech, zda jakákoli větší operace s podobnou biologickou příčinou představuje rizikový faktor pro onemocnění žlučových kamenů nebo ne. Důvodem studie je přezkoumat tento nedostatek znalostí.

Onemocnění žlučových kamenů je samo o sobě velkou ekonomickou zátěží pro mnoho pacientů a vývoj symptomatických žlučových kamenů u pacientů, kteří v posledních několika letech podstoupili velký chirurgický zákrok, by pacienty a jejich příbuzné znepokojoval. I když se u malého počtu lidí po velkém chirurgickém zákroku v budoucnu objeví žlučové kameny a podaří se identifikovat osoby s takovým rizikem, pak bychom mohli zavést kontrolní ultrasonografii nebo lékařská profylaktická opatření, jako je kyselina ursodeoxycholová.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

755

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepál, 44200
        • Chitwan Medical college and teaching hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Nepal Medical College and Teaching Hospital
    • Lumbini
      • Palpa, Lumbini, Nepál, 32500
        • Lumbini Medical College and teaching hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let na oddělení chirurgie nepálské lékařské fakulty a fakultní nemocnice, Lumbini Medical College a fakultní nemocnice a Chitwanské lékařské fakulty a fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater
  • Hepatobiliární a pankreatická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Půjde o pacienty na chirurgickém oddělení starší 18 let s ultrazvukovým nálezem žlučníkových kamenů.
Jakákoli operace provedená v celkové nebo regionální anestezii a výkony zahrnující břišní dutinu se považují za velkou břišní operaci a ti, kteří podstoupili jakoukoli větší břišní operaci před 6 měsíci od data ultrazvukového nálezu potvrzujícího přítomnost nebo nepřítomnost žlučových kamenů, budou považováni za exponované.
Řízení
Kontrolou budou pacienti na chirurgickém oddělení starší 18 let s ultrazvukovým nálezem bez přítomnosti žlučových kamenů
Jakákoli operace provedená v celkové nebo regionální anestezii a výkony zahrnující břišní dutinu se považují za velkou břišní operaci a ti, kteří podstoupili jakoukoli větší břišní operaci před 6 měsíci od data ultrazvukového nálezu potvrzujícího přítomnost nebo nepřítomnost žlučových kamenů, budou považováni za exponované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí
Časové okno: 2 měsíce
Poměr pravděpodobnosti onemocnění žlučových kamenů u pacientů s anamnézou velké břišní operace k pacientům bez anamnézy velké břišní operace a její význam.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studijní židle: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studijní židle: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studijní židle: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studijní židle: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit