Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Große Operation als Risiko für Gallensteinleiden?

27. September 2022 aktualisiert von: Nabin Pokharel, Nepal Medical College and Teaching Hospital

Geschichte der Bauchchirurgie Kann ein Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen sein? Eine Fall-Kontroll-Studie

Das Gallensteinleiden ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit und auch in unserem Land Nepal. Diese Krankheit ist für viele Patienten problematisch und stellt eine enorme wirtschaftliche Belastung für das Land dar. Gallensteinleiden werden in der Regel mittels Ultraschall des Abdomens als echoreiche Herde diagnostiziert, die einen akustischen Schatten werfen. Die Risikofaktoren für die Entstehung von Gallensteinen sind vielfältig; Alter, Geschlecht, genetische Anfälligkeit, Schwangerschaft, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, schneller Gewichtsverlust, verlängertes Fasten und parenterale Ernährung, Rückenmarksverletzung, Zirrhose, Hyperbilirubinämie und Morbus Crohn. Bei längerem Fasten, vollständiger parenteraler Ernährung und Rückenmarksverletzung; Es wird angenommen, dass eine Gallenstauung aufgrund fehlender enteraler Stimulation zur Entstehung von Gallensteinen beiträgt.8 Die Gallenstauung führt zur Bildung von Schlamm, der aus Schleim, Calciumbilirubinat und Cholesterinkristallen besteht. Es wurde festgestellt, dass mehrere Medikamente, nämlich Fibrate, Ceftriaxon, Somatostatin-Analoga und orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Die elektiven Operationen werden nach präoperativem Fasten > 6 h durchgeführt. wie von verschiedenen Gesellschaften für Anästhesiologie empfohlen. Darüber hinaus dauert das Fasten während der gesamten Operation und einige postoperative Stunden an, die normalerweise mehr als 12 Stunden dauern. Auch Personengruppen nach großen Bauchoperationen entwickeln häufig eine postoperative Hyperbilirubinämie.

All diese Faktoren können nach größeren Operationen ein Risiko für die Entstehung von Gallensteinen darstellen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Vorgeschichte größerer Operationen in der Vergangenheit einer der ätiologischen Faktoren für die Entwicklung von Gallensteinleiden ist. Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie, die in der Klinik für Chirurgie durchgeführt wird. Es hilft uns auch bei der Analyse anderer multipler epidemiologischer Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, Medikamente, Lipidprofil, familiärer Lebensstil und Ernährungsfaktoren im Zusammenhang mit der Krankheit. Die epidemiologischen Daten aus dieser Studie können uns auch bei der Analyse anderer Stör- und Bestimmungsfaktoren helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Risikofaktoren für die Entstehung von Gallensteinen sind vielfältig, was ein Grund für die hohe Prävalenz ist. Die Vorgeschichte größerer Operationen trägt einige der biologischen Ursachen der Gallensteine, wie verlängertes Fasten während der perioperativen Phase und postoperative Hyperbilirubinämie, Auswirkungen von Stress in der Gallenblase und Gallenfluss. Es gab jedoch keine neueren Studien, um die Ätiologie von Gallensteinen und die Vorgeschichte größerer Operationen neu zu definieren. Inzwischen haben sich einige der Studien als sehr wertvoll für den Hintergrund dieser Studie herausgestellt.

Eine 1991 von J. M. Little und J. Ivramovic veröffentlichte Studie zeigte, dass die große Bauchoperation einen statistisch signifikanten Unterschied in der kumulativen Prävalenz des Gallensteins aufwies im Vergleich zu denen, die keiner Operation unterzogen wurden. Der genaue Mechanismus hinter der Bildung des Steins wurde jedoch nicht aufgedeckt, aber es wurde angenommen, dass die Schlammbildung während des Fastens der gemeinsame Weg ist. L. Bolondi, S. Gaiani haben die Prävalenz von Sludge in einer Gruppe von 48 nüchternen Patienten nach Magen-Darm-Operationen mit einer Fastenzeit von 7 bis 10 Tagen ultrasonographisch beurteilt. Es zeigte das Vorhandensein von Gallensteinen mit unterschiedlichen Ultraschallmustern bei drei Sludge-positiven Patienten nach Ablauf von sechs Monaten. Sie kamen zu dem Schluss, dass in der frühen postoperativen Phase ein hohes Risiko für die Schlammbildung besteht und dass sich Schlamm in einigen Fällen später zu Gallensteinen entwickeln kann.

Eine weitere Querschnittsstudie von A. F. Attili, E. Scafato zeigte, dass die Prävalenz von Gallensteinen bei Probanden mit einer nächtlichen Fastenzeit von über 12 Stunden höher war als bei Probanden mit einer Fastenzeit von weniger als 12 Stunden. H. M. Bloch et al. untersuchten die Auswirkungen des Fastens und der Zusammensetzung der Gallenblase, wo der mittlere Cholesterinsättigungsindex nach 15-stündigem Fasten signifikant höher war (1,35 + 0,08). als nach 10 Stunden Fasten (105+0,10). Der Cholesterinsättigungsindex ist das Verhältnis des Cholesterins der Probe zum maximal löslichen Cholesterin dieser Probe. In der Studie wurde sie anhand der Kriterien von Hegardt und Dam ermittelt. Der Sättigungsindex von mehr als 1 stellt dar, dass das Cholesterin übersättigt ist und Gallensteine ​​bildet. Von nun an deuten die Ergebnisse darauf hin, dass das Fasten zwischen 10 und 20 Stunden das Risiko für die Bildung von Gallensteinen erhöht. Eine weitere Studie von Lee et al., in der sie die 94 Patienten mit Gallenschlamm im Mittel 37,8 Monate lang beobachteten. Es wurde festgestellt, dass 8,3 % asymptomatische Gallensteine ​​entwickelten und 6,3 % einer Cholezystektomie unterzogen wurden.

Eine weitere prospektive Studie von Christine Evans et al., die 180 Patienten nach größeren Operationen begleitete, ergab eine Inzidenz von 3,7 % schwerer Gelbsucht und 16,5 % leichter Gelbsucht (Serumbilirubin 1,5–4 mg/dl), und eine Studie von Stefan Stenderet al. folgte 61.212 Patienten über 34 Jahre , die zeigten, dass das Risiko für Gallensteinerkrankungen in der Bevölkerung mit einem Bilirubinspiegel im 10. Dezil (geometrischer Mittelwert 1,34 g/dl) signifikant höher ist. Obwohl die vorherigen Studien die Beziehung zwischen Fasten und der Bildung von Gallensteinen untersucht haben, untersuchte keine von ihnen die direkte Beziehung zwischen größeren Operationen und dem Auftreten von Gallensteinen. Auch die anderen Faktoren wie die Auswirkungen von Stress, Medikamenten bei Operationen und Anästhesien auf die Gallenblase und den Gallenfluss untersuchten sie nicht. Sie haben jedoch genügend Hintergrundinformationen geliefert, um die Hypothese aufzustellen, dass jede größere Operation ein signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von Gallensteinen sein kann. Es gibt jedoch keinen allgemein akzeptierten Konsens über die Einstufung von Operationen, so dass wir unter größeren Operationen alle Operationen verstehen, die unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden und Eingriffe in der Bauchhöhle beinhalten.

Mit unserer Beobachtung der Beweise deutet dies darauf hin, dass jede größere Operation selbst eine wichtige Determinante der Gallensteinbildung kurz nach der Operation sein kann, und daher kann eine Studie diese Wissenslücke schließen. Eine Fall-Kontroll-Studie kann uns helfen, die Vorgeschichte größerer Operationen als signifikanten Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen zu beurteilen. Alle signifikanten Ergebnisse rechtfertigen andere höhere Studien wie Kohortenstudien für eine detaillierte Bewertung der Ursache. Es ist offensichtlich, dass längeres Fasten oder Fasten über 10-12 Stunden einen Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen darstellt. Es wurde auch festgestellt, dass bei großen Magen-Darm-Operationen Hyperbilirubinämie auch ein Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen ist. Es besteht jedoch eine klare Wissenslücke darüber, ob eine größere Operation mit ähnlicher biologischer Ursache einen Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen darstellt oder nicht. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, diesen Mangel an Wissen zu überwinden.

Die Gallensteinerkrankung selbst stellt für viele Patienten eine große wirtschaftliche Belastung dar, und die Entwicklung symptomatischer Gallensteine ​​bei Patienten, die sich in den letzten Jahren einer größeren Operation unterzogen haben, wäre für die Patienten und Angehörigen belastend. Auch wenn in Zukunft nur wenige Menschen nach größeren Operationen Gallensteine ​​entwickeln und diejenigen mit einem solchen Risiko identifiziert werden könnten, könnten wir eine Ultraschallüberwachung oder medizinische Prophylaxemaßnahmen wie Ursodeoxycholsäure einführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
        • Chitwan Medical college and teaching hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Nepal Medical College and Teaching Hospital
    • Lumbini
      • Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College and teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre in der chirurgischen Abteilung des Nepal Medical College und Lehrkrankenhauses, des Lumbini Medical College und Lehrkrankenhauses und des Chitwan Medical College und Lehrkrankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hepatobiliäre und pankreatische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Fälle werden Patienten in der Abteilung für Chirurgie über 18 Jahre mit Ultraschallbefunden einer Gallensteinerkrankung sein.
Alle Operationen, die unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden, und Eingriffe, die die Bauchhöhle betreffen, gelten als große Bauchoperationen, und diejenigen, die sich einer größeren Bauchoperation vor 6 Monaten nach dem Datum des Ultraschallbefunds unterzogen haben, der das Vorhandensein oder Fehlen von Gallensteinen bestätigt, gelten als exponiert.
Kontrolle
Kontrollen werden Patienten in der Abteilung für Chirurgie über 18 Jahre sein, deren Ultraschallbefunde keine Gallensteine ​​zeigen
Alle Operationen, die unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden, und Eingriffe, die die Bauchhöhle betreffen, gelten als große Bauchoperationen, und diejenigen, die sich einer größeren Bauchoperation vor 6 Monaten nach dem Datum des Ultraschallbefunds unterzogen haben, der das Vorhandensein oder Fehlen von Gallensteinen bestätigt, gelten als exponiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Verhältnis der Wahrscheinlichkeit einer Gallensteinerkrankung bei Patienten mit größerer Bauchoperation in der Vorgeschichte zu Patienten ohne größere Bauchoperation in der Vorgeschichte und ihre Bedeutung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Hauptermittler: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studienstuhl: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studienstuhl: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studienstuhl: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
  • Hauptermittler: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Studienstuhl: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren