- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04675190
Große Operation als Risiko für Gallensteinleiden?
Geschichte der Bauchchirurgie Kann ein Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen sein? Eine Fall-Kontroll-Studie
Das Gallensteinleiden ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit und auch in unserem Land Nepal. Diese Krankheit ist für viele Patienten problematisch und stellt eine enorme wirtschaftliche Belastung für das Land dar. Gallensteinleiden werden in der Regel mittels Ultraschall des Abdomens als echoreiche Herde diagnostiziert, die einen akustischen Schatten werfen. Die Risikofaktoren für die Entstehung von Gallensteinen sind vielfältig; Alter, Geschlecht, genetische Anfälligkeit, Schwangerschaft, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, schneller Gewichtsverlust, verlängertes Fasten und parenterale Ernährung, Rückenmarksverletzung, Zirrhose, Hyperbilirubinämie und Morbus Crohn. Bei längerem Fasten, vollständiger parenteraler Ernährung und Rückenmarksverletzung; Es wird angenommen, dass eine Gallenstauung aufgrund fehlender enteraler Stimulation zur Entstehung von Gallensteinen beiträgt.8 Die Gallenstauung führt zur Bildung von Schlamm, der aus Schleim, Calciumbilirubinat und Cholesterinkristallen besteht. Es wurde festgestellt, dass mehrere Medikamente, nämlich Fibrate, Ceftriaxon, Somatostatin-Analoga und orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Die elektiven Operationen werden nach präoperativem Fasten > 6 h durchgeführt. wie von verschiedenen Gesellschaften für Anästhesiologie empfohlen. Darüber hinaus dauert das Fasten während der gesamten Operation und einige postoperative Stunden an, die normalerweise mehr als 12 Stunden dauern. Auch Personengruppen nach großen Bauchoperationen entwickeln häufig eine postoperative Hyperbilirubinämie.
All diese Faktoren können nach größeren Operationen ein Risiko für die Entstehung von Gallensteinen darstellen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Vorgeschichte größerer Operationen in der Vergangenheit einer der ätiologischen Faktoren für die Entwicklung von Gallensteinleiden ist. Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie, die in der Klinik für Chirurgie durchgeführt wird. Es hilft uns auch bei der Analyse anderer multipler epidemiologischer Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, Medikamente, Lipidprofil, familiärer Lebensstil und Ernährungsfaktoren im Zusammenhang mit der Krankheit. Die epidemiologischen Daten aus dieser Studie können uns auch bei der Analyse anderer Stör- und Bestimmungsfaktoren helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Risikofaktoren für die Entstehung von Gallensteinen sind vielfältig, was ein Grund für die hohe Prävalenz ist. Die Vorgeschichte größerer Operationen trägt einige der biologischen Ursachen der Gallensteine, wie verlängertes Fasten während der perioperativen Phase und postoperative Hyperbilirubinämie, Auswirkungen von Stress in der Gallenblase und Gallenfluss. Es gab jedoch keine neueren Studien, um die Ätiologie von Gallensteinen und die Vorgeschichte größerer Operationen neu zu definieren. Inzwischen haben sich einige der Studien als sehr wertvoll für den Hintergrund dieser Studie herausgestellt.
Eine 1991 von J. M. Little und J. Ivramovic veröffentlichte Studie zeigte, dass die große Bauchoperation einen statistisch signifikanten Unterschied in der kumulativen Prävalenz des Gallensteins aufwies im Vergleich zu denen, die keiner Operation unterzogen wurden. Der genaue Mechanismus hinter der Bildung des Steins wurde jedoch nicht aufgedeckt, aber es wurde angenommen, dass die Schlammbildung während des Fastens der gemeinsame Weg ist. L. Bolondi, S. Gaiani haben die Prävalenz von Sludge in einer Gruppe von 48 nüchternen Patienten nach Magen-Darm-Operationen mit einer Fastenzeit von 7 bis 10 Tagen ultrasonographisch beurteilt. Es zeigte das Vorhandensein von Gallensteinen mit unterschiedlichen Ultraschallmustern bei drei Sludge-positiven Patienten nach Ablauf von sechs Monaten. Sie kamen zu dem Schluss, dass in der frühen postoperativen Phase ein hohes Risiko für die Schlammbildung besteht und dass sich Schlamm in einigen Fällen später zu Gallensteinen entwickeln kann.
Eine weitere Querschnittsstudie von A. F. Attili, E. Scafato zeigte, dass die Prävalenz von Gallensteinen bei Probanden mit einer nächtlichen Fastenzeit von über 12 Stunden höher war als bei Probanden mit einer Fastenzeit von weniger als 12 Stunden. H. M. Bloch et al. untersuchten die Auswirkungen des Fastens und der Zusammensetzung der Gallenblase, wo der mittlere Cholesterinsättigungsindex nach 15-stündigem Fasten signifikant höher war (1,35 + 0,08). als nach 10 Stunden Fasten (105+0,10). Der Cholesterinsättigungsindex ist das Verhältnis des Cholesterins der Probe zum maximal löslichen Cholesterin dieser Probe. In der Studie wurde sie anhand der Kriterien von Hegardt und Dam ermittelt. Der Sättigungsindex von mehr als 1 stellt dar, dass das Cholesterin übersättigt ist und Gallensteine bildet. Von nun an deuten die Ergebnisse darauf hin, dass das Fasten zwischen 10 und 20 Stunden das Risiko für die Bildung von Gallensteinen erhöht. Eine weitere Studie von Lee et al., in der sie die 94 Patienten mit Gallenschlamm im Mittel 37,8 Monate lang beobachteten. Es wurde festgestellt, dass 8,3 % asymptomatische Gallensteine entwickelten und 6,3 % einer Cholezystektomie unterzogen wurden.
Eine weitere prospektive Studie von Christine Evans et al., die 180 Patienten nach größeren Operationen begleitete, ergab eine Inzidenz von 3,7 % schwerer Gelbsucht und 16,5 % leichter Gelbsucht (Serumbilirubin 1,5–4 mg/dl), und eine Studie von Stefan Stenderet al. folgte 61.212 Patienten über 34 Jahre , die zeigten, dass das Risiko für Gallensteinerkrankungen in der Bevölkerung mit einem Bilirubinspiegel im 10. Dezil (geometrischer Mittelwert 1,34 g/dl) signifikant höher ist. Obwohl die vorherigen Studien die Beziehung zwischen Fasten und der Bildung von Gallensteinen untersucht haben, untersuchte keine von ihnen die direkte Beziehung zwischen größeren Operationen und dem Auftreten von Gallensteinen. Auch die anderen Faktoren wie die Auswirkungen von Stress, Medikamenten bei Operationen und Anästhesien auf die Gallenblase und den Gallenfluss untersuchten sie nicht. Sie haben jedoch genügend Hintergrundinformationen geliefert, um die Hypothese aufzustellen, dass jede größere Operation ein signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von Gallensteinen sein kann. Es gibt jedoch keinen allgemein akzeptierten Konsens über die Einstufung von Operationen, so dass wir unter größeren Operationen alle Operationen verstehen, die unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden und Eingriffe in der Bauchhöhle beinhalten.
Mit unserer Beobachtung der Beweise deutet dies darauf hin, dass jede größere Operation selbst eine wichtige Determinante der Gallensteinbildung kurz nach der Operation sein kann, und daher kann eine Studie diese Wissenslücke schließen. Eine Fall-Kontroll-Studie kann uns helfen, die Vorgeschichte größerer Operationen als signifikanten Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen zu beurteilen. Alle signifikanten Ergebnisse rechtfertigen andere höhere Studien wie Kohortenstudien für eine detaillierte Bewertung der Ursache. Es ist offensichtlich, dass längeres Fasten oder Fasten über 10-12 Stunden einen Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen darstellt. Es wurde auch festgestellt, dass bei großen Magen-Darm-Operationen Hyperbilirubinämie auch ein Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen ist. Es besteht jedoch eine klare Wissenslücke darüber, ob eine größere Operation mit ähnlicher biologischer Ursache einen Risikofaktor für Gallensteinerkrankungen darstellt oder nicht. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, diesen Mangel an Wissen zu überwinden.
Die Gallensteinerkrankung selbst stellt für viele Patienten eine große wirtschaftliche Belastung dar, und die Entwicklung symptomatischer Gallensteine bei Patienten, die sich in den letzten Jahren einer größeren Operation unterzogen haben, wäre für die Patienten und Angehörigen belastend. Auch wenn in Zukunft nur wenige Menschen nach größeren Operationen Gallensteine entwickeln und diejenigen mit einem solchen Risiko identifiziert werden könnten, könnten wir eine Ultraschallüberwachung oder medizinische Prophylaxemaßnahmen wie Ursodeoxycholsäure einführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
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Lumbini
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Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Hepatobiliäre und pankreatische Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall
Fälle werden Patienten in der Abteilung für Chirurgie über 18 Jahre mit Ultraschallbefunden einer Gallensteinerkrankung sein.
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Alle Operationen, die unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden, und Eingriffe, die die Bauchhöhle betreffen, gelten als große Bauchoperationen, und diejenigen, die sich einer größeren Bauchoperation vor 6 Monaten nach dem Datum des Ultraschallbefunds unterzogen haben, der das Vorhandensein oder Fehlen von Gallensteinen bestätigt, gelten als exponiert.
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Kontrolle
Kontrollen werden Patienten in der Abteilung für Chirurgie über 18 Jahre sein, deren Ultraschallbefunde keine Gallensteine zeigen
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Alle Operationen, die unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden, und Eingriffe, die die Bauchhöhle betreffen, gelten als große Bauchoperationen, und diejenigen, die sich einer größeren Bauchoperation vor 6 Monaten nach dem Datum des Ultraschallbefunds unterzogen haben, der das Vorhandensein oder Fehlen von Gallensteinen bestätigt, gelten als exponiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Verhältnis der Wahrscheinlichkeit einer Gallensteinerkrankung bei Patienten mit größerer Bauchoperation in der Vorgeschichte zu Patienten ohne größere Bauchoperation in der Vorgeschichte und ihre Bedeutung.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Hauptermittler: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studienstuhl: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studienstuhl: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studienstuhl: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Hauptermittler: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studienstuhl: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 024-077/078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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