- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675190
¿La cirugía mayor como riesgo de enfermedad de cálculos biliares?
¿Los antecedentes de cirugía abdominal pueden ser un factor de riesgo de la enfermedad de cálculos biliares? Un estudio de casos y controles
La enfermedad de cálculos biliares es una de las enfermedades más comunes que ocurren en el mundo, así como en nuestro país, Nepal. Esta enfermedad es problemática para muchos pacientes y representa una enorme carga económica para el país. La enfermedad de cálculos biliares generalmente se diagnostica mediante ecografía abdominal como focos ecogénicos que proyectan una sombra acústica. Los factores de riesgo para el desarrollo de cálculos biliares son múltiples; edad, sexo, susceptibilidad genética, embarazo, dislipidemia, obesidad, adelgazamiento rápido, ayuno prolongado y nutrición parenteral, lesión medular, cirrosis, hiperbilirrubinemia y enfermedad de Crohn. En casos de ayuno prolongado, nutrición parenteral total y lesión medular; Se cree que la estasis biliar debida a la falta de estimulación enteral contribuye al desarrollo de cálculos biliares.8 La estasis biliar conduce a la formación de lodo que consiste en moco, bilirrubinato de calcio y cristales de colesterol. Se ha establecido que varios medicamentos, a saber, fibratos, ceftriaxona, análogos de somatostatina y píldoras anticonceptivas orales, pueden promover la formación de cálculos biliares.
Las cirugías electivas se realizan después de ayuno preoperatorio >6 hrs. según lo recomendado por diferentes sociedades de anestesiología. Además, el ayuno continúa durante toda la cirugía y pocas horas después de la operación, que suele durar más de 12 horas. También un grupo de personas después de cirugías abdominales mayores desarrollan con frecuencia hiperbilirrubinemia postoperatoria.
Todos estos factores después de cualquier cirugía mayor pueden representar un riesgo para el desarrollo de cálculos biliares.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el antecedente de cirugía mayor en el pasado es uno de los factores etiológicos para el desarrollo de la enfermedad de cálculos biliares. Se trata de un estudio de casos y controles realizado en el Servicio de Cirugía. También nos ayudará a analizar otros múltiples factores epidemiológicos como edad, sexo, IMC, fármacos, perfil lipídico, antecedentes familiares, estilos de vida y factores dietéticos asociados a la enfermedad. Los datos epidemiológicos de este estudio también pueden ayudarnos a analizar otros factores de confusión y determinantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores de riesgo para el desarrollo de cálculos biliares son múltiples, lo que explica su alta prevalencia. El historial de cirugías mayores conlleva algunas de las causas biológicas de los cálculos biliares, como el ayuno prolongado durante el período perioperatorio y la hiperbilirrubinemia posoperatoria, los efectos del estrés en la vesícula biliar y el flujo de bilis. Sin embargo, no ha habido estudios recientes para redefinir la etiología de los cálculos biliares y la historia de la cirugía mayor. Mientras tanto, algunos de los estudios se encuentran de gran valor para los antecedentes de este estudio.
Un estudio publicado por J M Little y J Ivramovic en 1991 mostró que la cirugía abdominal mayor tuvo una diferencia estadísticamente significativa en la prevalencia acumulada de cálculos biliares en comparación con aquellos que no se sometieron a ninguna cirugía. Sin embargo, no se reveló el mecanismo exacto detrás de la formación de la piedra, pero se asumió que la formación de lodo durante el ayuno era la vía común. L Bolondi, S Gaiani evaluaron ultrasonográficamente la prevalencia de lodo en un grupo de 48 pacientes en ayunas después de una cirugía del tracto gastrointestinal con un período de ayuno de 7 a 10 días. Mostró la presencia de cálculos biliares con diferentes patrones ultrasonográficos en tres pacientes con lodo positivo después de seis meses. Llegaron a la conclusión de que en el período postoperatorio temprano existe un alto riesgo de desarrollo de lodo y que, en algunos casos, el lodo puede convertirse posteriormente en cálculos biliares.
Otro estudio transversal realizado por A F Attili, E Scafato mostró que la prevalencia de cálculos biliares fue mayor entre los sujetos que tenían un período de ayuno nocturno de más de 12 horas que los sujetos con menos de 12 horas. H M Bloch et al estudiaron los efectos del ayuno y la composición de la vesícula biliar, donde el índice medio de saturación de colesterol fue significativamente mayor después de un ayuno de 15 horas (1,35+0,08) que después de un ayuno de 10 horas (105+0,10). El índice de saturación de colesterol es la relación entre el colesterol de la muestra y el colesterol soluble máximo de esa muestra. En el estudio se determinó utilizando los criterios de Hegardt y Dam. El índice de saturación superior a 1 representa que el colesterol está sobresaturado y forma cálculos biliares. A partir de entonces, los hallazgos sugirieron que el ayuno de entre 10 y 20 horas aumenta el riesgo de formación de cálculos biliares. Otro estudio de Lee et al donde siguieron a los 94 pacientes con barro biliar durante una media de 37,8 meses. Se encontró que el 8,3% desarrolló cálculos biliares asintomáticos y el 6,3% se sometió a colecistectomía.
Otro estudio prospectivo realizado por Christine Evans et al. siguió a 180 pacientes después de operaciones mayores y encontró una incidencia de 3,7 % de ictericia grave y 16,5 % de ictericia leve (bilirrubina sérica 1,5-4 mg/dl) y un estudio de Stefan Stenderet al siguió a 61 212 pacientes durante 34 años. , que mostró que el riesgo de enfermedad por cálculos biliares es significativamente mayor en la población con un nivel de bilirrubina en el décimo decil (media geométrica 1,34 gm/dl). Aunque los estudios anteriores han examinado la relación entre el ayuno y la formación de cálculos biliares, ninguno de ellos examinó la relación directa entre las cirugías mayores y la incidencia de cálculos biliares. Tampoco estudiaron los otros factores como los efectos del estrés, las drogas durante las cirugías y la anestesia en la vesícula biliar y el flujo de bilis. Sin embargo, han dado suficientes antecedentes para establecer la hipótesis de que cualquier cirugía mayor puede ser un factor de riesgo significativo para el desarrollo de cálculos biliares. Sin embargo, no existe un consenso ampliamente aceptado sobre la clasificación de la cirugía, por lo que por cirugía mayor nos referimos a todas las cirugías realizadas bajo anestesia general o regional e involucra procedimientos en la cavidad abdominal.
Con nuestra observación de la evidencia, indica que cualquier cirugía mayor puede en sí misma ser un determinante importante de la formación de cálculos biliares poco después de la cirugía y, por lo tanto, un estudio puede abordar esta brecha de conocimiento. Un estudio de casos y controles puede ayudarnos a evaluar los antecedentes de cirugía mayor como un factor de riesgo importante para la enfermedad de cálculos biliares. Cualquier hallazgo significativo justificará otros estudios superiores como el estudio de cohorte para una evaluación detallada de la causa. Ha sido evidente que el ayuno prolongado o el ayuno de más de 10 a 12 horas impone un factor de riesgo para la enfermedad de cálculos biliares. También se ha establecido que la cirugía gastrointestinal mayor, la hiperbilirrubinemia también es un factor de riesgo para la enfermedad de cálculos biliares. Sin embargo, existe una clara laguna de conocimiento sobre si cualquier cirugía mayor con causalidad biológica similar impone un factor de riesgo para la enfermedad de cálculos biliares o no. La razón de ser del estudio es revisar este desconocimiento.
La enfermedad de cálculos biliares es en sí misma una carga económica importante para muchos pacientes y el desarrollo de cálculos biliares sintomáticos en pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en los últimos años sería angustiante para los pacientes y sus familiares. Incluso si pocas personas después de una cirugía mayor desarrollaran cálculos biliares en el futuro, y se pudiera identificar a las personas con tales riesgos, entonces podríamos instituir ecografías de vigilancia o medidas médicas profilácticas como el ácido ursodesoxicólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
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Lumbini
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Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática
- Neoplasia maligna hepatobiliar y pancreática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Los casos serán pacientes en el departamento de cirugía mayores de 18 años con hallazgos ecográficos de enfermedad de cálculos biliares.
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Se considera cirugía abdominal mayor toda cirugía realizada bajo anestesia general o regional y los procedimientos que involucren la cavidad abdominal y se considerarán expuestos aquellos que hayan sido sometidos a cualquier cirugía abdominal mayor antes de los 6 meses a partir de la fecha de los hallazgos ecográficos que confirmen la presencia o ausencia de cálculos biliares.
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Control
Los controles serán pacientes en el departamento de cirugía mayores de 18 años con hallazgos de ultrasonido que muestren evidencia de que no hay cálculos biliares.
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Se considera cirugía abdominal mayor toda cirugía realizada bajo anestesia general o regional y los procedimientos que involucren la cavidad abdominal y se considerarán expuestos aquellos que hayan sido sometidos a cualquier cirugía abdominal mayor antes de los 6 meses a partir de la fecha de los hallazgos ecográficos que confirmen la presencia o ausencia de cálculos biliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de probabilidades
Periodo de tiempo: 2 meses
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Razón de probabilidades de enfermedad de cálculos biliares entre pacientes con antecedentes de cirugía abdominal mayor y pacientes sin antecedentes de cirugía abdominal mayor y su importancia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Investigador principal: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Silla de estudio: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Silla de estudio: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Silla de estudio: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Investigador principal: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Silla de estudio: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 024-077/078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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